动脉网2023伴随诊断行业研究报告：出海正当时下沉路漫漫.docx

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1、出海正当时下沉路漫漫2023伴随诊断行业研究报告OMEDICA1INNOVATION组壳研究院VCB1Reecrct刖三近年，随着靶向治疗和免疫治疗的兴起，精准医疗逐渐走进人们的视野。靶向药和免疫治疗药物以前所未有的精准缔造了抗癌神话。精准的药物需要精准的诊断，确定了分型才画寸点下药，伴随诊断应运而生。如今，伴随诊断已成为用药前不可簸的检测环节，是体外诊断的核心细分领域，进入商业化阶段。政策上针对伴随诊断进行规范,技术上百花齐放，模式上显现差异化，伴随诊断市场格局已然形成。新的活源自技术和触的创新。技术上，主流技术PCR、IHC、F1SH基因测序或多或少有升级，新兴技术如单细胞技术、质谱、多组

2、学技术显现出新能量,AI赋能闭环，技术成功应用于临床需要满足怎样的金标准？模式上，1DT在医院试点开始落实、出海增势明显、下基层鲜有尝试、共建实验室充满争议、和药企共同开发逐渐兴起,每一种模式的发展逻辑是什么？接下来的走向会如何？带着问题，我由将超过15家企业、近30位专家进行沟通，撰写了2023伴随诊断行业研究报告，主要探讨伴随诊断在肿瘤领域的应用现状及未来趋势。就技术、模式和支付方面，我们得出以下结论：技术上，主流技术与新兴技术共促进。PCR和基因测序升级至三代,mIHC可实现多重标记、快速FISH杂交更快。单细胞技术从细胞的维度解读分析，质谱是生物大分子研究领域中重要的分析技术。未来，多

3、技术、多组学平台将共同促进行业发展，同时，AI赋能闭环。技术能成功应用于临床除需满足基本特征如灵敏性、稳定性外,还可用标准化、简便性、通量、技术成本、人才成本这5个维度衡量技术应用潜力。模式上，1DT进院即门槛,认可有差异。国内或以1DT进院而非设置获批途径的形式建立门槛，不管是以共建实验室，还是与试点医院合作的模式，1DT进院都是壁垒。壁垒之下，产品的认可度必然不同，大三甲医院试点的1DT产品获批难度必然比在二级医院或第三方检测机构试点的获批难度小。同时，1DT产品在哪里落地将是一个新的衡量标准，就监管难度来说，这一阶段的1DT试点医院更容易在公立大三甲医院落实。支付上，医保加渤溶,PCR或

4、最先迎来集采。结合月幡基因检测项目以往的动态，及2023年10月12日国家医保局对其纳入医保以及带量采购给予的回应，我们认为，长期来看，月幡基因检测项目纳入医保有于伴随诊断项目在医院的开展。短期来说，NGS因其成本高、大pane1研发耗资高，医糜难覆盖。同时，PCR应用广泛、发展较成熟、成本较低，或最先迎来集采。目录第一章概况：政策逐步规范，超百亿蓝海市场111政策：国内进入调整期，将不断规范11.2 融资：近3年53家获融,最新融资B轮最多31.3 市场：起步晚、发展快、潜力巨大4第二章技术：四类主流技术升级，三类新技术加速应用72.1 主流技术有升级，PCR和NGS是主力72.2 新技术进

5、行时，多组学推现132.3 A1赋能病理解读和生信分析19第三章商业化：出海正当时，和药企共开发方兴未艾213.1 主流:院内、院外模式互补共存、监管不一213.2 渠道：出海近年增势明显，下沉尚处早期233.3 延伸：院内共建实验室、和药企共同开发28第四章趋势：1DT优先落地三甲，伴随诊断医保扩容344.1 技术：主流技术与新兴技术共促进344.2 监管：1DT进院即门槛，认可有差异344.3 支付：医保加速扩容，PCR或最先迎来集采35第五章企业案例375.1 迈杰医学一打造伴随诊断整体解决方案375.2 慧算基因一一布局A1+精准诊疗，提供全面解决方案395.3 谱天生物一一基因-蛋白

6、-代谢三位一体”多组学分析415.4 阔然生物布局NGP+NGS,提供一站式解决方案435.5 康录生物一FISH和PCR共发力，打造精准诊断455.6 艾沐慈提供免疫驱动医学解决方案475.7 赛诺特生物深耕肿瘤诊断，提供病理完整解决方案49图表1美国伴随诊断政策发展阶段2图表2我国伴随诊断政策发展阶段3图表3近3年涉及伴随诊断领域的企业融资统计4图表4全球与中国伴随诊断市场规模5图表52018与2023年中国肿瘤市场的疗法分类比例5图表6主流技术升级前后特点对比7图表7PCR技术用于伴随诊断获批试剂统计8图表8NGS技术用于伴随诊断获批试剂统计9图表9IHC技术用于伴随诊断获批试剂统计9图

7、表10FISH技术用于伴随诊断获批试剂统计10图表11FDA和NMPA获批试剂技术占比统计11图表12主流技术及其升级技术成熟度和市场规模分析13图表13单细胞测序和质谱流式联合分析15图表14主流技术及其升级技术特性分析18图表15新兴技术特性分析19图表16院内院外模式特点21图表17院内院外模式关系22图表182019-2023年上半年我国医疗器械出口各品类情况24图表19不同区域市场伴随诊断产品注册难度和成熟度分布25图表20伴随诊断下沉基层三阶段28图表21伴随诊断产品开发的3种模式30图表22迈杰医学伴随诊断整体解决方案37图表23慧算基因以大数据为核心的综合竞争策略39图表24新

8、型纳米颗粒低丰度蛋白富集技术流程41图表25阔然生物商业模式布局43图表26康录生物快速FISH原理45图表27艾沐慈免疫驱动产品47图表28赛诺特生物免疫组化完整解决方案49第一章概况：政策逐步规范，超百亿蓝海市场伴随诊断(CompanionDiagnosticzCDx)是精准医疗的重要细分领域,能够为患者提供针对特定治疗药物的治疗反应信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而保证药物的安全性和有效性、提高患者治疗效率并降低无谓的治疗开支。伴随诊断是肿瘤治疗进入靶向、免疫的精准化阶段后的重要产物。基于基因测序的肿瘤伴随诊断，能够一次性针对基因组特定区域进行检测，更快地发现复杂变

9、异，为临床诊疗方案提供更精准的解决方案。据Jorgensen&Hersom在2016年发布的数据，过去15年内批准的靶向药物中，有伴随诊断药物的客观应答率(ORR)为41%-80%,相比之下，没有伴随诊断的药物客观应答率仅为7%-45%o此外，以PD-1/PD-11类药物为代表的肿瘤免疫治疗取得了较传统疗法更为出色的临床效果，但只有约20%40%的患者对免疫治疗具有应答，这就需要用到伴随诊断来找到获益的患者群体.伴随诊断涉及的疾病领域可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒学o其中，肿瘤是伴随诊断发展最快的疾病领域，主要原因是肿瘤生物标志物检测方法学的迅速发展，以及越来越多可成药靶

10、点被发现。本章主要分析伴随诊断行业的国内外政策、国内涉及伴随诊断领域的企业近年融资情况、国内伴随诊断市场规模及驱动因素。1.1政策：国内进入潮峡，将不断规范伴随诊断起源于精准医学，近年在全球有广泛应用。伴随诊断行业起步最早、发展最成熟的是美国，从美国的监管政策来看，药物和试剂盒共同开发是底层逻辑。目前，美国伴随诊断行业的发展已处于成熟期。图表1美国伴随诊断政策发展阶段发展阶段诊再修念.明磅正向药等H）注瑞试制同期开次的心安性发布&体夕例H渗断工尼与涔疗芳社联a开表将9mx），圣出:台疗筠物与学随多断试剂共M开度的基才僚则发布沙斯分爽标28ftt0案发布垦于特定类髀警治疗药品的伴俺E取布日凌厉说

11、朗若S1191,理出K以看分“哀念规范期!S出苦自用试丹共同开裂的整念发布冰舞作Si论新斌副辖S朦班（M）B询整期起步期一时阊200620112014201620182023图片来源：蛋壳研究院其中，FDA于2011年发布的伴随诊断指南草案指出，伴随诊断试验是一种用于确认药物的安全有效性体外实验，它应该包括以下三方面：确定最有可能受益于该特定药物的患者；区分出那些最有可能受特定药物损害（增加严重不良反应发生率）的患者；监测治疗反应，据此调整方案（如药物使用的时间、剂量、终止等），提高药物有效性和安全性。由此可见，FDA赋予伴随诊断的功能是用于预测疗效（有效性和安全性）和监测反应。欧盟最早于20

12、10年发布药物开发中的反思，在药物基因组学生物标志物和检测方法共同开发这里提到伴随诊断。从2013年欧盟议会对伴随诊断试剂定义的修正案，到2015年欧盟新版体外诊断试剂法规对伴随诊断试剂的定义，欧盟对伴随诊断的监管政策不断调整，调整后与美国较为接近。于2017年明确把伴随诊断器械归为C类管理，并对符合性评估规定了特殊要求。日本于2013年起陆续发布伴随诊断试剂与药物申请审批通知、伴随诊断与药物开发的技术指引等相关文件，明确伴随诊断试剂的定义以及“个体化药物-伴随诊断试剂”联合开发的注意事项等。我国伴随诊断政策处于调整期，未来将不断规范。我国伴随诊断相关规范的制定起步稍晚，从2014年开始先后推

13、出一系列相关技术审查指导原则，2023年CMDE发布了基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（征求意见稿），与FDA指导原则基本思想相似。值得关注的是，2023年的已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）中指出伴随诊断试剂的临床试验包括临床检测准确性研究和伴随诊断用途的临床验证两部分。从2023和2023年的新规我们可以看到，国内也开始鼓励药物和伴随诊断共同开发。整体来看，国内伴随诊断政策进入调整期，并会在将来不断规范，市场处于快速发展阶段。图表2我国伴随诊断政策发展阶段与抗肿药物同步研发的原研件屐诊断试剂施球试验注册审直将号原则正式事与抗肿福药沏同

14、步研发的原研伴Sf诊断试剂椎床试检注册审查指导原则（征求意见稿）20234基于同类治疗荀品的肿A1件髓诊断试剂说期书更新与技术审查指导原北征求意见稿）TG已一市抗肿制药等的保1检Bt剂临床试前察导原则（征求ItJWa）2。19A0肿奇相关突变基因检滞试用（高通流序法）住修评价遢用注册技术审直指导原则族期非小细胞肠势卷床域肮缘点技术搞身原m-noX4人表皮生K因子受体ICGFR）突变基因检涌试剂（PCR法）注册技术审查指导原则ZUIow体外诊新试剂幅诔成蛤揭导原副（征求无檐）2017人表皮生K因子受体2基因!T地检窝试剂盒（英兄原位杂交法）注册技术用杳指导原则2014*肿18个体化治相关基为家安

15、检塞试剂技本由营揭与原蚓图片来源：动脉髅娓库，蛋壳研究院制我们对涉及伴随诊断领域的企业融资情况，据不完全统计,从2023年至今，共有53家涉及伴随诊断的业获得过融资。我们统计了最新融资轮次，其中B轮最多，占32.7%,除此之外，近3年的融资在技术上、模式上多有差异。多以新技术如数字PCR、单细胞、多组学,以及主流技术的突破为主，模式上，获投的企业多是以多元化而三碌一的伴随诊断业务o目前，伴随诊断领域规模较大、完成上市的企业有3家。整体来看，伴随诊断商业化相对成熟，头部企业占领先机，新技术、新模式跃跃欲试，大平台和小而美并存，基本的市场格局已然形成。按照最新融资轮次排序，如下：图表3近3年涉及伴随诊断领域的企业融资统计公司局聊品新,e次!：V年份序号公司除小新总费鸵次1泛生于IPO及以后2.6C美元202328败向生物8轮近亿元20232然石医学IPo及以后2.5亿美元