符合ISO13485：2016体系医疗器械生产销售记录表卡2021版.docx

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1、第3页共75页文件编号：GZAM/JL-2021版本编号：A/0受控状态：受控0非受控口发放号：AM-001记录表格依据GB/T19000-2016 idt IS09000: 2015质量管理体系 基础与术语和ISO 13485:2016医疗器械质量首理体系用于法规的要求、医疗器械经营管理办法和医疗器械经营质量管理规范等标准规范修订,此表格是程序文件支持性文件。编制：XXX审核：XXX批准：XXX2021年7月7日发布2021年8月7日实施质量记录目录序号记录编号记录名称版本备注1GZAM-JL-CX4. 2. 3-01受控文件清单A/02GZAM-JL-CX4. 2. 3-02文件、发放回收

2、作废记录A/03GZAM-JL-CX4. 2. 3-03外来文件清单A/04GZAM-JL-CX4. 2. 3-04文件更改申请单A/05GZAM-JL-CX4. 2. 3-05文件借阅、复制、销毁申请A/06GZAM-JL-CX4. 2. 4-01质量记录清单A/07GZAM-JL-CX5. 6-01管理评审计划A/08GZAM-JL-CX5. 6-02管理评审会议记录A/09GZAM-JL-CX5. 6-03管理评审报告A/010GZAM-JL-CX6. 2-01年度培训计划A/011GZAM-JL-CX6. 2-02培训签到表A/012GZAM-JL-CX6. 2-03培训结果考核表A/

3、013GZAM-JL-CX6. 2-04企业员工健康检查汇总表A/014GZAM-JL-CX6. 3-01设施设备购置申请表A/015GZAM-JL-CX6. 3-02设施设备验收记录A/016GZAM-JL-CX6. 3-03设施设备一览表A/017GZAM-JL-CX6. 3-04设施设备维修保养计划A/018GZAM-JL-CX6. 3-05设施设备报废单A/019GZAM-JL-CX7. 1-01风险管理活动记录A/020GZAM-JL-CX7. 2-01订单登记表A/021GZAM-JL-CX7. 2-02合同评审表A/022GZAM-JL-CX7. 2-03变更通知单A/023GZ

4、AM-JL-CX7. 3-01宣传项目设计开发输入清单A/024GZAM-JL-CX7. 3-02宣传项目设计开发方案A/025GZAM-JL-CX7. 3-03宣传项目设计开发输出清单A/026GZAM-JL-CX7. 3-04宣传项目设计开发评审报告A/027GZAM-JL-CX7. 4-01供应商名录A/028GZAM-JL-CX7. 4-02采购订单A/029GZAM-JL-CX7. 4-03物资采购计划A/030GZAM-JL-CX7. 4-04年度采购计划A/031GZAM-JL-CX7. 4-05供方评审记录A/032GZAM-JL-CX7. 4-06供方年度评审表A/033GZ

5、AM-JL-CX7. 5. 1-01销售记录A/034GZAM-JL-CX7. 5. 11-01物资台帐A/0序号记录编号记录名称版本备注35GZAM-JL-CX7. 5. 11-02发货通知单A/036GZAM-JL-CX7. 5. 11-03物品借/领用登记表A/037GZAM-JL-CX7. 6-01监视测量设备台帐A/038GZAM-JL-CX7. 6-02监视测量设备检定记录A/039GZAM-JL-CX8. 2. 1-01顾客满意程度调查表A/040GZAM-JL-CX8. 2. 1-02顾客投诉记录A/041GZAM-JL-CX8. 2. 3-01可疑医疗器械不良事件报告表A/0

6、42GZAM-JL-CX8. 2. 3-02医疗器械不良事件补充报告表A/043GZAM-JL-CX8. 2. 3-03医疗器械不良事件年度汇总报告表A/044GZAM-JL-CX8. 2. 4-01内部审核实施计划A/045GZAM-JL-CX8. 2. 4-02首末次会签到表A/046GZAM-JL-CX8. 2. 4-03纠正预防措施单A/047GZAM-JL-CX8. 2. 4-04内部审核报告A/048GZAM-JL-CX8. 2. 4-05不合格项分布表A/049GZAM-JL-CX8. 3-01不合格处置单A/050GZAM-JL-CX8. 3-02退换货申请表A/051GZAM

7、-JL-CX8. 3-03不合格品销毁登记表A/052GZAM-JL-CX8. 5-01纠正预防措施处理单A/053GZAM-JL-CX8. 5. 1-01忠告性通知发布记录A/054GZAM-JL-AD01-01固定资产入库单A/055GZAM-JL-AD01-02固定资产出库单A/056GZAM-JL-AD01-03固定资产报废审批单A/057GZAM-JL-AD01-04固定资产内部调拨单A/058GZAM-JL-AD01-05固定资产借用登记单A/059GZAM-JL-AD01-06固定资产维修、保养、审批单A/060GZAM-JL-PD01-01首营品种登记表A/061GZAM-JL

8、-PD01-02首营品种审批表A/062GZAM-JL-PD01-03首营企业审批表A/063GZAM-JI-QM01-01医疗器械召回事件报告表A/064GZAM-JI-QM01-02召回计划实施情况报告A/065GZAM-JL-WD01-01温湿度记录表A/066GZAM-JL-WD01-02盘点计划A/067GZAM-JL-WD01-03盘点表A/068GZAM-JL-WD01-04库存产品养护记录A/069GZAM-JL-SD01-01销售订单A/0序号文件编号文件名称文件级别版本保存期限/年备注1GZAM-SC-2021质量手册一级A/0长期2GZAM-CX4. 2. 3-2021文

9、件控制程序二级A/0长期3GZAM-CX4. 2. 4-2021记录控制程序二级A/0长期4GZAM-CX5. 6-2021管理评审控制程序二级A/0长期5GZAM-CX6. 2-2021人力资源控制程序二级A/0长期6GZAM-CX6. 3-2021基础设施和工作环境控制程序二级A/0长期7GZAM-CX7. 1-2021风险管理控制程序二级A/0长期8GZAM-CX7. 2-2021与顾客有关过程控制程序二级A/0长期9GZAM-CX7. 3-2021设计和开发控制程序二级A/0长期10GZAM-CX7. 4-2021采购控制程序二级A/0长期11GZAM-CX7. 5. 1-2021销售

10、服务提供过程控制程序二级A/0长期12GZAM-CX7. 5. 8-2021标识和可追溯性控制程序二级A/0长期13GZAM-CX7. 5. 11-2021产品防护控制程序二级A/0长期14GZAM-CX7. 6-2021监视和测量设备控制程序二级A/0长期15GZAM-CX8. 2. 1-2021顾客反馈控制程序二级A/0长期16GZAM-CX8. 2. 3-2021不良事件监测和报告控制程序二级A/0长期17GZAM-CX8. 2. 4-2021内部审核控制程序二级A/0长期18GZAM-CX8. 2. 6-2021产品监视测量控制程序二级A/0长期19GZAM-CX8. 3-2021不合格品控制程序二级A/0长期20GZAM-CX8. 4-2021数据分析控制程序二级A/0长期21GZAM-CX8. 5-2021纠正预防措施控制程序二级A/0长期22GZAM-CX8. 5. 1-2021忠告性通知发布和实施控制程序二级A/0长期攵懒号:GZAMJLCX42342文件无龈回收作废年景号1本线号懒人mmmt跚m晚外来文件清单文件编号：GZAM-JL-CX4. 2. 3-03序号文件发布号文件名称发布日期收集部门收集人备注