人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究.docx
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1、人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究*耿雯倩,朱万,马磊(上海市第一人民医院科研处,上海200080)1人工智能医疗器械的定义、分类人工智能是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能理论、方法、技术及应用系统的一门技术科学,而人工智能医疗器械是采用人工智能技术实现医疗用途的医疗器械在用途的分类方面,如通过人工智能技术能够实现接收、传输、显示、存储医学数据和信息供临床诊疗使用或通过人工智能技术应用于某些心理疾病的辅助诊疗等都属于医疗用途,而如一些智能手表和运动健康软件仅显示人体健康数据,不进行辅助诊断治疗则不属于医疗用途,因此也不属于人工智能医疗器械。人工智能医疗器械从不同角度存在多种分类。从
2、医疗器械软件角度,可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件;从用途角度分类,又分为辅助决策类和非辅助决策类;从功能角度可分为处理功能、控制功能、安全功能;从监管角度出发,管理类别主要基于风险水平进行判定,根据算法在医疗应用中的成熟度的高低及用途来决定按照第二类还是第三类医疗器械管理3。2人工智能医疗器械临床研究的法规及伦理审查现状2. 1国内现状国内人工智能医疗器械市场规模从2023年的1.25亿元增长至2023年的2.92亿元,同比增长134%,预计2023年将继续大幅增长,达到11.56亿元4。临床试验是验证医疗器械上市前安全性和有效性的核心方法之一,也是影响注册审批速度的关键环节,临床试
3、验的高质量和规范化进展是人工智能医疗器械能否成功注册上市的重要前提。除申办方发起的人工智能医疗的临床试验以外,研究者发起的人工智能医疗器械的临床研究同样也是构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系的重要环节之一。2023年7月,国务院发布的新一代人工智能发展规划指出,到2025年,我国要初步建立人工智能法律法规、伦理规范和政策体系,形成人工智能安全评估和管控能力,到2030年要建成更加完善的人工智能法律法规、伦理规范和政策体系。2023年,我国成立人工智能医疗器械创新合作平台,加强对人工智能医疗器械的监管,同时不断完善相关法律制度建设,为人工智能医疗器械上市前临床研究和最终顺利注册上市保驾护
4、航。国家药监局医疗器械技术审评中心在2023年、2023年和2023年分别颁布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点人工智能医用软件产品分类界定指导原则和人工智能医疗器械注册审查指导原则以进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理,推动产业高质量发展。在人工智能医疗器械伦理审查方面,我国暂未出台专门的审查指导原则,但在2023年,国家新一代人工智能治理专业委员会发布了新一代人工智能伦理规范,旨在将伦理道德融入人工智能全生命周期,为从事人工智能相关活动的自然人、法人和其他相关机构等提供伦理指引。2.2国外现状美国、英国、日本、欧盟等在内的多个国家和地区都在国家战略层面提出人工智能的伦理原则和审查规范
5、及指南。美国出台国家人工智能研究和发展战略计划,其中就包含理解并解决人工智能的伦理问题;欧盟出台欧盟人工智能,将确立合适的伦理和法律框架作为三大战略重点之一,同时发布人工智能伦理:问题和倡议,探讨人工智能应用引发的主要伦理困境和道德问题并提出新兴伦理倡议;英国也成立了数据伦理和创新中心,确保数据的安全、创新性应用及符合伦理规范;日本起草了人工智能伦理纲要。建立科学、完善、规范以及全流程覆盖的伦理审查对于规范人工智能产品管理、保障其临床试验及未来上市后产品的诊疗治疗、维护受试者权益具有重要意义5-7o这些国家和地区对人工智能的伦理原则和审查规范及指南制定较为完善,具有借鉴价值。3人工智能医疗器械
6、临床研究的特征要素人工智能医疗器械临床研究作为前沿的临床研究方向,对其伦理审查的根本目的就是为了保护受试者权益。关注临床研究的科学性和伦理性,是伦理审查主要考虑的两个角度。3.1临床研究的科学性3.1.1临床研究目的一项临床研究的目的决定了临床研究各设计要素,包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型及临床研究样本量。人工智能医疗器械临床研究的科学开展不仅需要研究前的研发成本,也要大量的临床数据收集和支撑,是否具有开展的重大意义需要设定明确、具体的研究目的。在具体的伦理审查过程中,需要关注此项临床研究是否有实际临床应用意义,针对注册类的临床试验更要关注在未来此项产品上市后是否可满足临床
7、使用的需要,能否实现降低医疗负担,提升医疗质量。3. 1.2临床研究方法人工智能医疗器械临床研究方法是否科学决定了这项临床研究能否取得可信、准确的研究结果。在伦理审查中,需要关注研究设计是否合理,是否根据医疗器械的预期用途、适用人群、使用场景和核心功能来设计入选标准、排除标准及主要评价指标。3. 1.3临床研究的风险与获益目前已经批准上市的人工智能医疗器械具有准确、快速、高效、安全等优点,但无论是研究者发起的涉及人工智能医疗器械的观察研究,利用已上市的人工智能医疗器械开展的干预研究,还是未上市的人工智能医疗器械注册类临床试验,其受试者仍然需要承担一定的风险。因此,当受试者承担风险的同时能有哪方
8、面的获益以及获益的程度尤为重要,获益/风险比也是伦理审查的核心要素。人工智能医疗器械临床研究的风险包括专业技术风险和信息保护风险。当人工智能诊断类软件评判出假阳性和假阴性的结果导致受试者出现病情漏诊或误诊,由于算法偏见和算法歧视导致人工智能医疗器械诊断或者治疗出现偏差,由于算法更新、软件迭代导致受试者不能及时得知疾病诊断或治疗的最新进展,这些都属于专业技术风险。而受试者参加人工智能医疗器械临床研究后,相关的医疗信息、健康数据以及受试者个人的隐私泄露则属于信息保护风险。伦理审查过程中需关注人工智能医疗器械所依据的医疗数据库是否具有代表性以及是否符合相应要求。来源于单中心的数据鲁棒性(普遍适用性)
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