三类医疗器械质量保证协议和售后服务承诺参考.docx

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1、甲方（供方上海三类医疗器械厂家乙方（需方上海三类医疗器械销售公司基于双方签订的经销合同，乙方作为甲方相关医疗器械的授权经销商。依据医疗器械管理条例、医疗器械经营质量管理规范以及国家相关法律法规的要求，甲、乙双方本着平等互利、真诚合作、诚实守信的原则，双方同意就经销合同履行过程涉及的经销产品质量控制事宜签署本质量保证协议：甲方职责和义务甲方应严格遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范及其他相关法律法规的要求，根据当前中国地区的法律法规中有关产品质量控制的各项法规规定履行本协议，具体包括：1 .保持证照持续有效甲方承诺已获得有效的三证合一的营业执照、医疗器械经营许可证/医疗器械备案凭证

2、等证照资质，且证照的范围能覆盖所经营的医疗器械产品。在协议履行期间，保持上述资质证照的持续有效。2 .保证经营产品的合法性甲方承诺所经营的医疗器械产品均已获得有效的医疗器械注册证，向乙方提供的产品是通过合法渠道采购的合格产品，允许在中国境内销售、使用。3 .服务和技术支持保证3.1 售后服务机构为甲方的产品，由甲方向乙方提供相应的医疗器械售后服务。甲方将对乙方的销售人员进行相关的产品知识培训，帮助乙方提高销售水平，促进乙方积极参与甲方销售活动；对于需要进行操作指导和维护保养的医疗器械，甲方应对乙方或乙方下游的医疗客户提供相应的产品安装、维护、技术培训等售后服务。3.2甲方承诺按照相关法律法、管

3、理制度及相关协议等处理顾客投诉（抱怨）、不良事件报告、市场退回/召回以及相关的纠正行动。乙方职责和义务乙方应严格遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范及其他相关法律法规的要求，根据当前中国地区的法律法规中有关产品质量控制的各项法规规定履行本协议，具体包括：1 .保持证照持续有效乙方承诺已获得有效的三证合一的营业执照、医疗器械经营许可证/医疗器械备案凭证等证照资质，且证照的范围能覆盖所经营的医疗器械产品。在签订本协议时，乙方应提供上述证件的复印件加盖公章，并在甲方要求时，提供该等证件的原件以备查验。在协议履行期间，保持上述资质证照的持续有效。2 .其他责任和义务1 .1乙方理解国家有

4、关部门要求建立追溯系统的重要性，应当立即建立或继续维护有效的追溯系统，按照医疗器械相关法规的要求，做好甲方各产品的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等记录，并督促所负责的医疗机构同样进行相关工作。同时乙方应协助甲方对国家有关部门规定的产品进行追溯。2 .2乙方应建立完善的产品售后服务系统积极配合甲方进行质量处理相关工作，包括但不限于客户投诉（抱怨）处理、不良事件处理、产品召回处理。如沟通医疗机构、提供销售记录、库存记录、终端客户清单以及配合返回相关产品等事项。2. 3一旦遇到产品质量方面的投诉，产品不良事件，或从其它渠道获知有关质量的投诉，例如涉及产品的标识、完整性、耐久性、可靠性、安全性

5、、有效性等方面，乙方有责任以书面形式（包括电子邮件）填写投诉信息表在获知事件的3个工作日内通知甲方，且不得在未经确认前擅自承认任何产品质量责任或侵权责任。在未接到甲方书面认可通知前，若乙方擅自寄回货物，甲方有权拒收，由此产生的相关费用由乙方全额承担。协议期限及终止除按本协议规定提前终止外，本协议及其附件的有效期自20年月日至20年月日。本协议有效期满前三十天，甲乙双方可就是否续约进行协商。即使经销合同和（或）本协议到期，法规法规规定的双方责任和义务，如协助客户投诉（抱怨）处理、不良事件处理、召回处理等，双方应按照相关法律要求继续履行。其他条款本协议及所有附件均一式二份，经甲乙双方签字并盖章后生

6、效，由双方分执一份，具有同等法律效力。协议未经双方签字并盖章的签订书面协议不得修改。因本协议引起的一切争议，甲乙双方应友好协商解决。如果经过协商争议仍无法解决的，任何一方均可向甲方住所地有管辖权的人民法院起诉。【本页以下无正文，为签署页】【本页无正文，为质量保证协议签署页】甲方：乙方：上海XX医疗器械有限公司（公章）（公章）法定代表人/授权代表：法定代表人/授权代表：签字日期：签字日期：产品质量保证及售后服务承诺书上海XX医疗器械有限公司认真贯彻执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法等相关法规，现郑重承诺内容如下：一，质量保证和售后服务承诺。1、所提供的产品全部符合国际及行业要

7、求的质量标准，产品性能的质保期为壹年。2、所提供的产品全部为通过国家卫生器材质量检测中心检测合格产品。3、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。4、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。5、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。6、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的质量问题导致的医疗器械产品出现问题，会积极妥善的解决，会承担责任。7、因为存储和货物的保管不当和养护不当造成医疗器械产品出现问

8、题，责任归货物保管方。承诺单位：上海XX医疗器械有限公司产品质量保证及售后服务承诺书XXX（上海）有限公司严格遵守和执行关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定，医疗器械监督管理条例和中华人民共和国产品质量法等相关法规，保证医疗器械产品的安全性和有效性，对质量保证和售后服务承诺保证如下：第一条遵守国家医疗器械的相关法规，向代理商提供合法，有效的医疗器械经营企业许可证，企业法人营业执照等企业资格证书。第二条，所销售的医疗器械产品是符合相关产品标准的合格品，并根据中华人民共和国产品质量法的有关要求承担所提供医疗器械的质量责任。产品因非人为因素产生的质量问题由甲方负责。第三条，所提供医疗器械产品

9、的包装，标签和说明书等均应符合医疗器械说明书标签和包装标识管理办法的规定。第四条，不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械.第五条，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。第六条，承诺安装符合国家规定的运输条件配送医疗器械，因为运输不当造成的损失由巴德医疗科技（上海）有限公司负责。有温度要求的器械运输要采用相应的保温和冷藏措施保证运输途中温度符合要求。第七条，销售医疗器械，会按照国家规定开具合法的票据。第八条，会提供必要的医疗器械的售后服务，技术培训和技术支持。承诺单位：XXX疗科技（上海）有限公司授权委托书致：上海X

10、X医疗器械有限公司我公司现授权本公司业务人员XXXX，身份证号码XXXXXXX负责我公司对贵公司经营品种的销售及相关业务工作，被委托人应严格遵守国家、各项有关法律法规的规定，不得自行采购及销售本公司经营范围以外品种。授权品种：心脏介入类产品。本授权加盖我公司公章后生效。有效期20xx年9月1日起，至20xx年12月31日止。在此期间，如我公司业务人员发生变更，此委托行为以我公司新的授权委托书送达贵处之日起终止。身份证反面身份证正面公司盖章：XXXXXXXX20xx年9月1日质量保证及售后服务承诺书根据贵方为年_月_日项目编号：招标项目的投标邀请，我方对该项目做出如下产品质量承诺：1、 产品都属

11、于厂家原装正品产品：我方承诺提供以下质量保证并承担相应的法律责任：1、提供的产品是全新的、符合国家质量标准、中国有关部门手续完备、具有生产厂家质量保证书（或合格证明）的产品；2、提供的产品符合报价文件承诺和所签合同规定的技术要求；3、保证“报价产品服务承诺”全部内容的满足；4、若我方成交，保证所送交检验的产品符合招标文件要求及国家或行业标准，若有不符，则放弃成交，并承担相应的责任。2、 保修年限、范围、保修条件我司提供产品质量保修期为壹年。在质保期内，发现质量问题，我司负责修理、更换，由此发生的一切费用由我司负责：如因使用不当造成的问题,我司负责修复，只收取材料成本费。3、 质量问题的处理：质

12、保期内，我司保证每年至少3次的定期检查维修（定期巡检内容见后附表），并做好记录：除不可抗力和使用方责任外，费用全部由我司承担。质保期内产品质量经权威机构鉴定为不符合质量要求的，按合同协议承担违约责任。我司将建立完善的维修保档案，为用户提供咨询服务。1、本公司提供即时响应服务，对供方的服务指示信息按供方要求24小时内响应到位。2、及时提供非设备本身质量引起的其它意外故障的处理。3、在保修期内，凡设备在开箱检验、安装调试、设备调试运转过程中发现的设备及工程质量问题，实行包修、包换、包退、直到产品符合质量要求。承担修理、调换、退货发生的一切费用和买方的直接经济损失。4、免费负责修理和更换任何由于设备

13、自身的质量问题造成的损坏及故障。修好后，我方将一式两份报告给用户，包括故障原因，解决措施，完成修理所需时间及恢复正常运行日期。5、在保修期期满时，我方工程师和用户代表将对产品进行另一次测试，任何故障由我方免费解决并取得用户的认可。6、售后服务联系方式XXXXXXXXX电子科技有限公司负责人：XXX联系方式：XXXXXXXXX5、其他售后服务承诺书为创造名牌，提高企业知名度，树立企业形象，我公司本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最优惠的价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则向您郑重承诺：一、产品质量承诺：1、产品的制造和检测均有质量记录和检测资料。2、对产品性能的检测，我们

14、诚请用户亲临对产品进行全过程、全性能检查，待产品被确认合格后再装箱发货。二、产品价格承诺：1、为了保证产品的高可靠性和先进性，系统的选材均选用国内或国际优质名牌产品。2、在同等竞争条件下，我公司在不以降低产品技术性能、更改产品部件为代价的基础上，真诚以最优惠的价格提供给贵方。三、交货期承诺：1、产品交货期：尽量按用户要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特别组织生产、安装，力争满足用户需求。2、产品交货时，我公司向用户提供下列文件；技术保养维修手册安装总图外购件说明书及制造厂家提供易损件、备件清单，并附送一定量的备件四、售后服务承诺：1、服务宗旨：快速、果断、准确、周到、彻底2、服务目标：

15、服务质量赢得用户满意3、服务效率：保修期内或保修期外如设备出现故障，供方在接到通知后，维修人员在24小时内可达到现场并开始维修。3、服务原则：产品保修期为一十二个月，在保修期内供方将免费维修和更换属质量原因造成的零部件损坏，保修期外零部件的损坏，提供的配件只收成本费，由需方人为因素造成的设备损坏，供方维修或提供的配件均按成本价计。在保修期外我公司技术人员每年不少于三次回访调查用户使用情况。产品质量保证及售后服务承诺书加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是企业的责任和义务，XXXX有限公司认真贯彻执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法等相关法规，现郑重承诺质量保证和售后服务如下：1、所提供的产品全部符合国家及行业要求的质量标准。2、所提供的产品全部为通过国家卫生器材质量检测中心检测合格产品。3、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。4、积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。5、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。6、对所经营产品负责，承担对上市的产品进项质量跟踪，在质保期内，