三类医疗器械质量保证协议标准版.docx

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1、甲方（供方上海XXm三类医疗器械厂家乙方（需方上海XXXXXX三类医疗器械销售公司基于双方签订的经销合同，乙方作为甲方相关医疗器械的授权经销商。依据医疗器械管理条例、医疗器械经营质量管理规范以及国家相关法律法规的要求，甲、乙双方本着平等互利、真诚合作、诚实守信的原则，双方同意就经销合同履行过程涉及的经销产品质量控制事宜签署本质量保证协议：甲方职责和义务甲方应严格遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范及其他相关法律法规的要求，根据当前中国地区的法律法规中有关产品质量控制的各项法规规定履行本协议，具体包括：1 .保持证照持续有效甲方承诺已获得有效的三证合一的营.业执照、医疗器械经营许可

2、证/医疗器械备案凭证等证照资质，且证照的范围能覆盖所经营的医疗器械产品。在协议履行期间，保持上述资质证照的持续有效。2 .保证经营产品的合法性甲方承诺所经营的医疗器械产品均已获得有效的医疗器械注册证，向乙方提供的产品是通过合法渠道采购的合格产品，允许在中国境内销售、使用。3 .服务和技术支持保证3.1 售后服务机构为甲方的产品，由甲方向乙方提供相应的医疗器械售后服务。甲方将对乙方的销售人员进行相关的产品知识培训，帮助乙方提高销售水平，促进乙方积极参与甲方销售活动；对于需要进行操作指导和维护保养的医疗器械，甲方应对乙方或乙方下游的医疗客户提供相应的产品安装、维护、技术培训等售后服务。3.2甲方承

3、诺按照相关法律法、管理制度及相关协议等处理顾客投诉（抱怨）、不良事件报告、市场退回/召回以及相关的纠正行动。乙方职责和义务乙方应严格遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范及其他相关法律法规的要求，根据当前中国地区的法律法规中有关产品质量控制的各项法规规定履行本协议，具体包括：1 .保持证照持续有效乙方承诺已获得有效的三证合一的营业执照、医疗器械经营许可证/医疗器械备案凭证等证照资质，且证照的范围能覆盖所经营的医疗器械产品。在签订本协议时，乙方应提供上述证件的复印件加盖公章，并在甲方要求时，提供该等证件的原件以备查验。在协议履行期间，保持上述资质证照的持续有效。2 .其他责任和义务2

4、.1 乙方理解国家有关部门要求建立追溯系统的重要性，应当立即建立或继续维护有效的追溯系统，按照医疗器械相关法规的要求，做好甲方各产品的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等记录，并督促所负责的医疗机构同样进行相关工作。同时乙方应协助甲方对国家有关部门规定的产品进行追溯。2.2 乙方应建立完善的产品售后服务系统积极配合甲方进行质量处理相关工作，包括但不限于客户投诉（抱怨）处理、不良事件处理、产品召回处理。如沟通医疗机构、提供销售记录、库存记录、终端客户清单以及配合返回相关产品等事项。3 .3一旦遇到产品质量方面的投诉，产品不良事件，或从其它渠道获知有关质量的投诉，例如涉及产品的标识、完整性、耐

5、久性、可靠性、安全性、有效性等方面，乙方有责任以书面形式（包括电子邮件）填写投诉信息表在获知事件的3个工作日内通知甲方，且不得在未经确认前擅自承认任何产品防量责任或侵权责任。在未接到甲方书面认可通知前，若乙方擅自寄回货物，甲方有权拒收，由此产生的相关费用由乙方全额承担。协议期限及终止除按本协议规定提前终止外，本协议及其附件的有效期自20年月日至20年月日。本协议有效期满前三十天，甲乙双方可就是否续约进行协商。即使经销合同和（或）本协议到期，法规法规规定的双方责任和义务，如协助客户投诉（抱怨）处理、不良事件处理、召回处理等，双方应按照相关法律要求继续履行。其他条款本协议及所有附件均一式二份，经甲

6、乙双方签字并盖章后生效，由双方分执一份，具有同等法律效力。协议未经双方签字并盖章的签订书面协议不得修改。因本协议引起的一切争议，甲乙双方应友好协商解决。如果经过协商争议仍无法解决的，任何一方均可向甲方住所地有管辖权的人民法院起诉。【本页以下无正文，为签署页】【本页无正文，为质量保证协议签署页】乙方：（公章）法定代表人/授权代表签字日期：甲方：上海XX医疗器械有限公司（公章）法定代表人/授权代表：签字日期：产品质量保证及售后服务承诺书上海XX医疗器械有限公司认真贯彻执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法等相关法规，现郑重承诺内容如下：一，质量保证和售后服务承诺。1、所提供的产品全

7、部符合国际及行业要求的质量标准，产品性能的质保期为壹年。2、所提供的产品全部为通过国家卫生器材质量检测中心检测合格产品。3、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。4、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。5、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。6、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的质量问题导致的医疗器械产品出现问题，会积极妥善的解决，会承担责任。7、因为存储和货物的保管不当和养护不当造成医疗器械产品出现问题，责任归货物保管方。承诺单位：上海XX医疗器械有限公司