FMEA分析控制程序.docx

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1、*(深圳)有限公司Haode1iE1ectronics(Shenzhen)co.,1td.FMEA分析控制程序文件编号：HD1-QPM-14页数：8版本：A/1编写单位：工程部核准审核制订如果受控章不是红色，那是无受控章效的副本，请参阅有效的版本修改履历版次修订内容说明修订日期备注A/1增加修改履历和QC08000:2017标准内容2023.5.41目的：确定与产品生产过程相关的过程潜在失效模式，评价和发现在各个生产工序中失效的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。2适用范围：适用于新产品、修改产品以及应用环境发生变更时的样品

2、试制及批量生产的产品。3职责：3. 1工程部：负责潜在失效模式和后果分析的工作主导，FMEA的制定；3.2FMEA小组：负责失效模式和后果分析（FMEA）结果的评估；3. 3各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施；3.4管理者代表：负责失效模式和后果分析（FMEA）结果的批准。4相关文件：无5定义：5. 1FMEA：潜在失效模式和后果分析（Poten果分Fai1ureModeandEffectsAna1ySiS,简称FMEA,（设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA简称PFMEA）是在产品/过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各

3、个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。5.2APQP小组：董事长指定的公司内部从事新产品设计、过程设计和更改的跨功能组织。5.3严重度（S）：是潜在失效模式对下工序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。5. 4频度（0）：是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。6. 5探测度（D）：PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机

4、理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。6内容：7. 1实施FMEA的时机：6. 1.1一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改。7. 12试产阶段FMEA小组成员开始制作FMEA,开发组及生产部门在小批量试产阶段、量产阶段应不断地确认及改善PFMEAo8. 1.3客户反馈讯息与以往生产的经念累积，调查现行制程控制状况分析失效原因，提出建议措施。6.2FMEA小组的构成6.2.IFMEA小组成员由开发组根据项目需要从APQP小组成员中选择组成。6.3PFMEA的实施6.3.1在新产品开发APQP过程中，由开发组主导FMEA小组进行FMEA

5、分析，FMEA分析小组依据客户要求及产品设计开发的输出资料、工艺流程图，确定哪些过程是高风险的过程，并对其进行分析评审，共同讨论并确定FMEA的内容。6.3.2开发组负责编制FMEA（详见附件），FMEA表格按下列要求填写：aFMEA编号：DCC统一给出编号；b项目名称：填入被分析过程系统/子系统或零件名称和编号；c过程责任部门：填入参与部门及人员，必要时也要将分包商列入；d编制者：填入负责编制的人员姓名所在部门名称；e关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期；fFMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期；g核心小组：填写执行此项工作的各责任部门

6、和负责人（或参与人）；h过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。i潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。j潜在失效效应：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商或最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述

7、（如电性不良、焊接不良、发热、外观不良、可靠性不良等）；若顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应该用过程/工序性能来描述（如沾污炉管、转型、无法测试等）。k严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。严重度（S）评价准则（见附表A）。1潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广与深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。m频度（O）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是

8、具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。频度（O）评价准则（见表B）。从频度（0）评价准则表（见表B）可以看出：如果是10级，持续性失效几乎是不可避免的，可能效率每1000件工100件；如果是5级，失效发生的可能性中等，时有失效发生，可能失效率是每100件约2件。n现行预防和探测设计控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者预防和探测将发生的失效模式的控制方法的描述。可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：（1）阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率。（2）查明起因/机理并找到纠正措施。（3）查明失效模式如有可能，应优先运用控制方法（1）,其次使用方法（2

9、）,最后使用方法（3）。探测度（D）：是指零部件、半成品和成品在制造或装配过程中，利用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价等级分为1”到“10”级，按严重程度递增。探测度（D）评价准则（见附表C）。P风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（0）和探测度（D）的乘积，RPN=SXOXD。对过程中所有担心的事项可以用RPN值来排序。RPN取值在“1”到“1000”之间。当RPN100（或依顾客要求）时，应采取改进措施。不管风险顺序数是多少，当S叁8时，都要采取改进措施。当RPN100,SV8时，对RPN从大

10、到小排列，针对前四位采取后续改进措施。q建议的措施：当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。应考虑以下措施：为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。只有修改设计和/或过程，才有可能减小严重度数。为了增加探测出的可能性，需要修改过程和/或设计。积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制(SPC)方法制定预防缺陷发生的措施。r责任及目标完成日期：填入建议措施的责任部门和个人，以及预定完成的日期。s采取的

11、措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。t措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复“t”到“s”的步骤。6.4FMEA检查和跟踪1. 4.1开发组应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实，FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的过程和/或设计更改和措施。6. 4.2FMEA小组在失效模式和后果分析表完成后应对FMEA进行

12、全面检查，确保FMEA完整和有效，7. 4.3FMEA文件资料的管理完成的FMEA档案由开发组或者DeC负责归档保管，如须分发、更改和回收，按文件控制程序规定执行。FMEA文件保存到该机种停产后两年。7.相关表单.8.流程图流程权责单位使用表单/输出文件组成FMEA小组1开发组/APQP小组FMEA小组成员表I产品设计方案/+工程部/开发组新产品开发提案单产品设计开发输出相关工程文件Y过程要至/方案开发组/FMEA小组新产品开发提案单产品设计开发输出相关工程文件失效模式收集开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)I失效模式后果分开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)1

13、后果严重度评估I开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)V失效起因/机理I开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)Y失效发生频率评开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)失效不易探测度开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)V开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)RPN值Ii过程和或设计开发组/工程部失效模式和后果分析表(FMEA)FMEA小组失效模式和后果分析检查表FMEA完髻性检持续改进开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)附表A：严重度(S)评价准则后果标准：对产品的后

14、果严重度后果标准：对过程的严重度(制造或装配后果)严重度数未能符合安全和/或法规要求没有预警情况下,潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规。失效符合安全和/或法规要求可能在没有预警卜.危害操作者(机械或装配)10有预警情况卜,潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规可能在有预警下危害操作(机械或装配)9基本功能的损失或降级基本功能损失(车辆不能操作，但不影响车辆安全操作)大规模中断100%的产品是废品。流水线停止或停止出货8基本功能损失(车辆可操作，但降低了功能的等级)显著中断生产运转一定会产生部分废品。背离最初过程包括流水线速度降低或增加7舒适功能的损失或降级舒适功能损失（车辆可操作，但舒适便利功能损失）一般100%需脱线返工，是被承认6舒适功能降级（车辆可操作，但舒适便利功能降低）部分需脱线返工，是被承认的5令人不舒服的项目外观或听见噪音，车辆