20XX年陕西省基本药物集中采购实施方案(5月29日)(正式稿)通用.docx

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1、2014年陕西省基本药物集中采购实施方案（5月29日）（正式稿）1第2页三、适用范围参与药品集中采购的药品生产、经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。四、组织形式实行政府主导，以省为单位药品集中采购。全省乡镇卫生院、政府办社区卫生服务机构、村卫生室（以上统称“基层医疗卫生机构”），县级及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和药品生产经营企业必须通过采购平台购销药品。五、组织机构（一）药品集中采购工作领导机构：省政府分管卫生计生工作的省长协调相关部门履行药品集中采购工作领导机构职责，负责审定药品集中采购工作实施方案，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部

2、门按照各自职责做好集中采购相关工作。（二）药品集中采购工作管理机构：省卫生计生委作为牵头部门，协调物价、药监、工商、财政等厅局，共同履行管理机构职责，负责制定规则，组织协调、监督管理等，并以省药品“三统一”工作联席会议方式,研究集中采购实施过程中的重大事项。联席会议议定事项以省卫生计生委主任办公会议纪要的形式印发，集中采购具体工作中对外公文使用省卫生计生委文件。（）药品集中采购工作机构：陕西省医疗机构药品采购中心（以下简称“采购中心”），负责开展药品集中采购具体工作，主要职责是提供服务、维护平台、组织配送、受理业务咨询及处理相关申诉投诉等。（四）药品集中采购监督部门：省卫生计生委和省食药监局纪

3、检监察部门按照隶属关系对药品集中采购工作实行分段监督；参与药品集中采购工作的其他相关部门，应建立工作机制，强化内部监管。药品集中采购中的申诉和投诉严格按照陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法（暂行）执行。六、公告方式陕西省药品集中采购工作所有公告、信息通过陕西省药械集中采购网（http:/WWW七、名词定义（详见附件）八、采购流程通过制定目录、招标公告、企业申报、资质审核、报价竞价（议价）、入围公示、集中挂网等程序产生入围药品目录，并实行全程监管和动态管理。九、实施方案的响应药品生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和规则。按照实施方案和采购文件的要求提交资料，并对实施方案和采

4、购文件做出实质性响应。如果未按照实施方案的要求提交资料，或者未对实施方案做出实质性响应，按废标或弃标处理。十、药品质量责任药品生产经营企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、医疗机构药事管理规定、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。十一、采购周期1、采购周期原则上不低于二年。2、在采购周期内，对入围品种实行动态管理，建立价格动态监管机制，根据市场和政策变化，对集中采购价格适时进行调整。3、实行标期管理，建立入围企业诚信档案，对存在恶意竞标、标期内不正常供货的生产企业列入“黑名单”管理。十二、采购实施范围

5、1、全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构；2、县级及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构；3、鼓励其他医疗机构参照执行药品集中采购结果。十三、信息安全药品关键信息的传输和存储作加密处理。十四、其它本实施方案不明确或未尽事宜由省卫生计生委处置。第二章采购目录一、药品目录（一）目录构成采购目录包括国家基本药物目录、非基本药物空标目录和低价药品目录。1、国家基本药物目录。以2012年版国家基本药物目录为准。国家基本药物目录中已标明盐基、酸根和溶媒的，以目录为准；未标明的，其主要化学成分相同的为目录药品。未明确剂型或规格的，所有剂型或规格均可申报。2、非基本药物空标目录。

6、依据陕西省2011年县级及以上医疗机构药品集中采购结果，对空标目录进行筛选，对错误目录进行更正。目录中已标注质量层次、溶媒和包材的，只限定相应质量层次、溶媒和包材参与此次集中采购。3、低价药品目录。国家发改委和陕西省物价局公布的低价药品清单目录。（二）药品分类采购目录根据入围规则分为“低价药品”和“竞价议价药品”。1、低价药品。国家发改委和陕西省物价局公布的低价药品清单目录内的药品。不包括在低价药品目录中，但日均费用高出相应标准的特定生产企业的药品。2、竞价议价药品。除“低价药品”以外的其他药品。二、不纳入集中采购目录的药品（-）基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、

7、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片,仍按国家现有规定采购，不纳入集中采购药品目录。（二）非基本药物空标目录中国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入集中采购目录。医疗放射药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品、原料药、中药材和中药饮片等药品原则上不纳入集中采购目录。（三）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。（四）省卫生计生委规定的其他情况。第三章分组规则竞价议价品种在采购目录的基础上，按药品名称、剂型、规格和定价形式等分为不同的竞价或议价组。一、按剂型分组所有剂型均以质量标准及生产批件（含说明书）为准。1、片剂，指普通片，含素片、薄膜衣片、糖衣片、异型片、浸膏片、划痕片、干压包

8、芯片。2、分散片3、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。4、缓释片，含控释片、肠溶缓（控）释片。5、口腔崩解片6、口腔内用片剂，含咀嚼片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。7、口服泡腾片8、胶囊剂9、软胶囊，含胶丸。10、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊。11、缓释胶囊，含控释胶囊、肠溶缓（控）释胶囊。12、颗粒剂，含泡腾颗粒剂、干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。13、混悬液，含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。14干混悬剂15、口服溶液剂，含露剂、酉也剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂。16、合剂，含口服液17、糖浆剂18、散剂，含粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉。内服和外用分为不同分组。19、滴丸剂20、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、