QASOP001质量管理制度.docx

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1、质量管理制度第一节总则1、为加强质量管理，确保产品各项质量指标符合国家标准或企业标 准，使质量管理工作规范化、制度化、特制订本制度。2、本制度适用于产品从设计、试产、生产到产品售后服务的全过程 的质量管理。3、质量管理是企业管理工作的重要组成部分，质量管理制度对生产 产品和各种原材物料，生产过程中的半成品和成品的生产以及成品的 包装、储运提出了严格科学的质量要求，对有关各职能部门和工作岗 位提出明确严格的工作任务，由此而形成了严密的质量保证机制。第二节质量职责1、总经理的质量管理职责1.1、认真贯彻执行国家关于产品质量方面的法律、法规和政策；1. 2、负责领导和组织企业质量管理的全面工作，确定

2、企业质量目标, 组织制订产品质量发展规划；L 3、督促检查企业质量管理工作的开展情况，确保实现质量目标； L 4、随时掌握企业产品质量情况，对影响产品质量的重大技术性问编制审核批准题，组织有关人员进行检查；L 5、负责处理重大质量事故;L 6、经常分析企业产品质量情况，负责产品质量的奖惩工作，对一 贯重视产品质量的先进典型和先进个人进行表扬和奖励，对出现的严 重质量事故，要查明原因，分清职责，严肃对待，情节恶劣的要给予 经济处罚或降级降职处分；L 7、负责组织抓好质量管理教育，领导全公司员工开展产品质量活 动，对产品质量的薄弱环节和重大质量问题，组织质量攻关；L 8、为使产品质量满足用户要求，

3、由总经理组织进行征求用户意见, 搞好信息反馈工作，将用户意见向全公司公布，并根据用户意见及时 研究改进提高质量的措施，认真解决用户所反映的问题；L 9、带领全公司各基层领导和员工，高标准、严要求，统筹抓好质 量管理工作。2、分管技术、质量副总经理的质量管理职责2.1、 负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各 部门负责人对相关文件的使用、保管、收集、整理与归档。负责对现 有体系文件定期评审；2.2、 审查各部门编制的质量记录在案格式，并审批；负责监督各部 门的质量记录；2.3、 向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；2.4、 审查各有关部门编制的质量计划；指导质量管理部

4、对部门质量 策划实施情况进行监督检查；策划实施情况进行监督检查；2.5、 识别顾客的需求与期望，组织有关部门对开发能力、检测能力、 所需物料采购能力进行评审；并负责与顾客进行质量方面的沟通； 2.6、负责协调开发产品的组织、协调、实施工作，设计开发、策划、 验证，下达设计开发任务书，审核开发方案、验证报告，审核试产报 告；1.7、 指导生产部进行生产过程控制、编制必要的作业指导书；指导 技术部门编制产品标准及工艺规程；2. 8、指导质量管理部进行产品验证和标识及可追溯性控制；2.1、 全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员， 并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告；2.2、

5、 指导质量管理部对不合格品识别，并跟踪不合格品处理结果； 协助生产对不合格品作处理的决定；指导生产部负责对不合格品采取 纠正措施。2.3、 负责对产品持续改进的策划，当出现存在或潜在的不合格问题 时提出相应措施的纠正和预防措施处理意见书；协调各部门实施相应 的改进、纠正和预防措施；负责监督、协调改进、纠正和预防措施实 施，并跟踪验证实施的效果；指导相关部门有效处理顾客质量方面的 意见。3、分管生产副总经理的质量管理职责3.1、 组织生产部和生产车间编制岗位操作规程；3. 2、组织生产车间按照技术工艺规程和设备操作规程要求进行生产;3.1、 负责组织基层定期召开会议，贯彻“质量第一”的理念，提高

6、 员工质量意识；3.2、 对不合格品的处理和重大质量事故，协助技术部门做好分析及 改进工作。4、采购部的质量管理职责4. 1、质量目标：D合格供方采购率295%,（合格供方采购批次/采购总批次）；2）原料采购合格率299%,（合格原料批次/采购原料总批次）；3）包材采购合格率298%,（合格包材批次/采购包材总批次）；4）不合格原材料处理率二100唬（不合格原材料处理批次/不合格原料 总批次）。4.1、 组织寻找供应商，并协助质量管理部、技术部完成合格供方评 定，并做好记录；4.2、 根据技术部门制定提出的原材料标准指标要求进行采购，对采 购物资的数量、质量负责；4.3、 不合格原材料及时性：

7、不合格原材料处理流程必须在两天内完 成，技术人员确定让步接收或退货处理。5、仓储部的质量管理职责5. 1、质量目标：1）库存物资标识率100% （无未标识物资）；2）进仓原料检验率100% （进仓原料检验批次/进仓原料总批次）；3）进仓成品检验率100% （进仓成品检验批次/进仓成品总批次）；4）出入库记录率100% （每天保持账物一致）。5.1、 对进仓原料、成品保管的完好性负责，入库货物要分类存放， 要根据货物的特性，采取必要的防护措施，做到防锈、防腐、防霉烂、 防变形、防失效等，以确保储存过程中不损坏、不失效、不变质、不 变形；5.2、 负责对进仓原料的数量核对、标识核对、外观完好性检查

8、、批 号归类、及时请检；5.3、 确保发给车间的原料、半成品，发出厂的成品都是经过检验的 合格品。6、质量管理部的质量管理职责6. 1、质量目标：1）不合格事件处理率100% （不合格事件数/不合格事件处理数）。2）产品批量检验率100% （产品生产批数/产品检验批数）。3）计量器具定期校正率100% （计量器具校正总数/需校正总数）。4）供应商评审率298% （经过审核供应商/所有供应商）；6.1、 负责制订原材料、中间体、半成品、产品质量标准及生产过程 控制标准，负责向采购部门提供符合工艺要求的原材料质量标准；6.2、 负责对公司所有包装材料、原材料、半成品、成品的质量检验 和判定工作，确

9、保检验的真实性、准确性与及时性；6.3、 负责对生产过程的检验与监督工作；6.4、 每周定期汇总公司质量控制情况，并提出改进意见及建议；6.5、 定期对公司的计量器具进行校验及监督；6.6、 负责对本部门化验仪器及计量器具的维护保养工作，并监督检 查其他部门的检验设备及计量器具的维护保养情况；6. 8组织公司内部对不合格品的评审，针对质量问题组织制订纠正、 预防和改进措施，并追踪验证。6.9、 定期组织质量分析会，并把有关情况向分管副总和总经理和汇 报。经常组织检验人员参加业务学习，提高技术管理水平；研究制订 并执行质量管理培训计划，对产品持续改进；6.10、 实行专职检验人员检查与生产质量职

10、责人自检相结合，及时将 检查结果通知有关部门，共同把好质量关。对出厂成品评定的等级负 直接检查的职责，不得弄虚作假以次充好；6.11、 负责产品质量的售后服务工作，负责产品质量投诉和质量事故 按“四不放过”原则进行处理；6.12、 协助质量副总做好供应商评审工作。7、生产车间的质量管理职责7.1、质量目标：制剂车间：1）制剂产品入库合格率100% （入库合格批数/总生产批 数）。2）制剂配制一次合格率295% （一次合格批数/总生产批数）。3） 包装一次合格率298% （一次合格匹数/总生产批数）。4）车间物料标 识率100% （无未标识物料）。5）生产记录完备率100% （所有生产过 程均有

11、记录，做到可追溯性）；合成车间：1） 96. 0%以上戊噗醇入库合格率100% （入库批数/总批数）。2） 95. 0% 以上咤虫月米入库合格率100% （入库批数/总批数）。3）无明显杂质（依 检验报告单）4）车间物料标识率100% （无未标识物料）。5）生产记 录完备率100% （所有生产过程均有记录，做到可追溯性）；7. 2、在领料时要严格执行工艺规程对原材料的质量和技术性能要求， 不得擅自改变有关技术标准；7.3、 在投料时要按技术部规定的原料配比进行投料，计量要精确；7.4、 积极配合技术部对工艺规程进行修改，不断提高工艺规程的合 理性、科学性；7. 5、认真做好技术部在生产流程中设

12、置的工艺质量控制点的工艺质 量控制；7.9、 对生产过程中的不合格品及时采取纠正措施；7.10、 对计量设备建立台账，根据检定要求，及时提出计量设备的定 期检定；7.11、 积极协助有关部门对提高产品质量而进行的技术改造工作；当 出现存在或潜在的不合格问题时，配合技术部门和质量部门进行产品 的持续改进；7.12、 及时向技术及质量部门汇报生产中所出现的质量问题，不得隐 瞒事实真相。8、制剂实验室的质量管理职责8.1、 负责制定原料标准、产品标准；8.2、 负责设定生产过程的关键控制点和对应控制标准；8. 3、协助技术副总指导生产对不合格品的处理和采取纠正措施;第三节产品在储运过程中的质量管理1

13、、产品经包装完整后，凡在公司内部储存搬运不当，造成损坏，而 不能发货或给用户造成损失的，应由仓储部门负责，公司将按有关制 度给予处罚。2、产品在发往用户途中，应妥善保管，对于因防护不当造成纸件意 外受损，应由运输部门负责。3、产品在交货前，装卸过程中，严禁倒置，严禁从高处往下扔，严 禁使产品包装件受到强冲击力，以免损坏包装件及产品。由此而造成 质量问题及经济损失，应由责任部门或责任者承担。第四节质量奖惩制度1、把提高产品质量作为奖惩制度重要条件来考核，作为对部门、车 间和个人绩效考核重要依据。2、对公司每年给部门或车间下达的质量指标和产品任务已完成、无 重大质量事故的、在质量管理和提高产品质量上做出显著成绩的先进 集体或个人应给予奖励。3、对公司内部出现的质量事故，按照“四不放过”的原则，要及时 查明原因，上报技术部及其它部门，并且对重大问题要逐级汇报。4、对年内所出现的重大质量问题，以及因质量问题造成索赔或退货 事件，负有责任的车间和部门，公司在其进行质量指标考核时，可使 用质量否决权。5、质量考核作为生产考核的一项重要指标，达不到公司要求的，坚 决按有关考核规定执行。6、对公司内部出现的质量问题所造成的退货，索赔等事件，应按相 应规定对造成质量问题的责任部门或人员进行处理。本制度自20*年9月1日起施行。