ISO13485体系简介(1).docx

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1、医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包 括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备 等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体 系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISoI3485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替 ISO13485:1996和ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和 YY/T0288:1996 ）。中国等同采

2、用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003医疗器械质量管理体系用于 法规的要求（代替YY”0287:1996）,也于2003年9月17 S由国家食品药品监督管理局正式发 布了，该标准自2004年4月1日起实施。ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于 09001:2000 使用。ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际 市场的时候，通过IS09001/IS013485是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医 疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系

3、的建立和独立评估。欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485 ： 2000版和1SO13488 ： 2000版。根据欧盟2002 年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO ）是不仅有竞争的优势，而且 标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在 2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。ISO13485是一份独立的标准，不是IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者

4、不能兼容。这 从新标准的标题看出来，ISO13485 ： 2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规 的要求。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便 于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 IS09001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称 符合IS09001标准，除非其质量管理体系还符合IS09001中所有的要求。”ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织， 不论组

5、织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们 可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任 确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。ISO13485标准强调“保持其有效性”在IS09001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”， 这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。ISO13485标准更强调法规要求新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械 的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调

6、目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标 准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作 业指导书或要求有20多处，它们是：文件控制程序（4.2.3 ）；记录控制程序（4.2.4 ）；培训（6.2.2 注）；基础设施维护；工作环境（6.4 ）；风险管理（7.1 ）；产品要求（7.2.2 ）；设计和开发程 序（7.3.1 ）；采购程序（7.4.1 ）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b ）、（751.2.1）、（7.5.1.2.2）、 （7.5.1.2.3）；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1 ）；产品标识程

7、序（7.5.3.1 ）；可追 溯性程序（7.5.3.2.1 ）；产品防护的程序或作业指导书（7 . 5 . 5 ）；监视和测量装置控制程序 （7 . 6 ）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1 ）； 内部审核程序（8.2.2 ）；产品监视和测量程序（8.2.4.1）；不合格品控制程序（8.3 ）返工作业指导 书；数据分析程序（8.4 ）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1 ）不良事件告知行政主管部门的程序 （法规要求时）（8.5.1 ）；纠正措施程序（8.5.2 ）；预防措施程序（8.5.3 ）。ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多

8、专业性规定。根据医疗器械的行业特点，ISO13485 ： 2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规 定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期 起不少于2年，或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康 等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知” ；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾 客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专 用要求，

9、即“组织应记录检验和试验人员的身份。”总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与IS09001 ： 2000相同，某些章 节内容也与IS09001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求， 淡化了顾客满意，删减了 IS09001 ： 2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同 时满足ISO 9001 ： 2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。什么是isol3485标准？ isol3485标准是什么意思？ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均

10、开始采用IS013485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础, 在IS09001： 2000标准颁布以后，IS0/TC210有颁布了新的IS013485： 2003标准医疗器械质量管理体 系一用于法规的要求o企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服 务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要 求的能力。医疗器械行业过去一直使用IS013485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证 的依据。过去这个标准是在IS09001： 1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足 ISO

11、I3485也就符合IS09001： 1994的要求。自从IS09001： 2000标准颁布以后，IS0/TC210反复讨论， 于2003年颁布了新的IS013485： 2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗 器械行业的特点。IS013485是一份独立的标准，不是IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南，两 者不能兼容。这从新标准的标题看出来，IS013485： 2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规 的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于 实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一

12、些灰疗器械的专用要求，删减了 IS090 01中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合I S09001标准，除非其质量管理体系还符合IS09001中所有的要求。”ISO 13485： 2003标准（以下简称新标准）有许多特点，现简介如下。一、新标准是独立的标准，不再是IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。新标准的名称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求。新标准1.1总则指出本标准的 主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求, 删减了 ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要

13、求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织 不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。二、新标准的作用。新标准0.1总则指出：本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和 开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证 机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产 品技术要求的补充。三、在0.2过程方法中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/T

14、R 14969 的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISo 13485的应用提供指南。四、新标准对删减的规定。在新标准的1.2应用中，对删减作出了比较详细的规定：本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些 法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声 明中反映出对设计和开发控制的删减。本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不 需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械

15、的过程，但未在组织内 实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。后者指的就是外包过程。五、新标准将ISO 9001标准中的持续改进改为保持其有效性。当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准4.1总 要求要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性, 而不是持续改进其有效性。5.1管理承诺要求组织的最高管理者应通过以下活动，对其建立、实 施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据，而不是为持续改进其有效性的承诺提供证据。六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。如，新标准5. 2以顾客为关注焦点要求，

16、最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足， 而不是最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。又如，新标 准8.2. 1的标题为反馈，而不是顾客满意。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规 目标。这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。L文件控制程序(4. 2. 3) O2 .记录控制程序(4. 2. 4) O3 .培训(6. 2. 2) o注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。4 .基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的 维护活动要求，包括它们的频次)。5 .工作环境(6. 4) o当人员与产品或工作环境的接触