ISO134852016内审检查表.docx

《ISO134852016内审检查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO134852016内审检查表.docx（10页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、第1页共IO页ISOI3485-2016内审检查表受审部门总经理管理者代表日期标准条款审核内容审核方法记录评价 求1按要求建立文件化的质量管理体系。查看体系文件判别是否符合标准规定O查，符合标准规定符合2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。查，文件齐全符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理符合4.2.1文件 要求总则1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符查，各级文件齐全符合?保存的医疗器械的法律、法规。查目录，判别是否能满足生产经营的 需求满足生产

2、经营的需求符合3时每型号的医疗器械建立并保持套技术文档O由查一套技术文档，检查是否正确、 齐全、清晰，符合生产要求。相关技术文件符合4.2.2质量 手册质量手册应包括以下内容：检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。阐明企业质量管理体系 覆盖范围，包含 YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。符合1）清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合2）应形成文件的程序或对其引用。符合3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。符合5.1管理承诺1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺

3、。通过查质量记录，作出判断的证据。行质量方针符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 性传达给组织的成员。旬问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性符合5.2以顾客为关 注焦点1确保顾客的需求得到确定并予以满足。与领导层交谈，了解顾客要求和法律 、法规传达情况以及顾客要求得到满 足的情况了解顾客要求和法律、 去规传过情况以及顾客 要求得到满足。符合2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。完全理解顾客和法律法 规的要求符合5.3质量方针;1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 针。产车间能否看至I检查有无质量方针，在办公室、生 质量方针。制

4、定了质量方针符合!各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。各层次人员对质量方针 的理解符合5.4策划1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 育查目标与方针是否一致，查相关职 ；部门有无自己的质量目标。查目标与方针一致符合2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。各职能部门对质量目标 的完成情况达标符合3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。质量策划体现了质量管 理体系的持续改进符合5.5职责、权限和2沟通1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 定。查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。符合符

5、合最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和: 权限。至管理者代表的任命书和职责、权 限。支高管理者指定管现者 代表，明确其职责和权 限符合陪审员：XXXX受审部门总经理管理者代表日期标准条款申修内谷审核方法记录评价5.5职责、 权限和沟 通3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 程，以确保质量管理体系的有效性。金查证实企业内部沟通方式和渠道: 的文件和记录。t有内部沟通符合4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的 法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负 全部责任。与高层领导座谈。熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规。符合5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责 、权限及相互关系，了解组

6、织的质量管理体系活 动。抽查二个员工。各岗位员工明确自己的 职责。符合5.6管理评 审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 量管理评审的记录。检查管理评审频次和记录，是否按 管理评审输入和输出要求进行管理评审。已规定按策划的时间间 ll 行了工作总结。符合6.1资源提 供1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 得和适宜。与领导层座谈，r解资源情况。资源获得充分和适宜的符合2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 忠？查设备、设施、人员配置。达到顾客满意

7、符合8.2.2内部审核1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目 的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审 核人员以及审核实施的要求和记录。检查审核计划、目的、范围、依据t 、审核人员、审核检查表和记录。M定内部审核计划，符 合要求。符合2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及 其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。检查内审报告，不合格报告，纠正： 昔施整改及验证情况。见定采取纠正措施，验 证。符合3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。有内审员证书符合8.4数据分 析1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有 关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场 有

8、关数据及供方信息。检查文件规定。已进行统计分析符合Z企业!曳来用121括观I十技木化 内 刖适 IfJ分析h 法，进行数据分析，以寻找改进的机会检查,份数据分析，j解统计技木 使用情况。使用查检去守方法符合8.5改进1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部 审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理 平审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进 O企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质 量，形成自我完善的机制检查质量目标的实现，质量管理体 系的有效性和产品实物质量改进情L 况。;进行改进符合2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 序。并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定

9、的报告准则 的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部 门的通告建立形成文件的程序。检查是否建立了通告和报告制度。聿立了通告和报告制度符合3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨 的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客 的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递检查预防措施实施情况。无顾客抱怨符合4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措 施，则其理由应予以批准并记录措施ft查顾客抱怨采取预防和/或纠正，U J实施情况。喀抱怨符合受审部门仓库日期标准条款审核内容审核方法记录评价753.1 标 识7.53.2.1 可追溯性 总则7.5.3.3状 态标识ifW 标识的规定。程度和范围的规定。星瞬

10、蠲即可追溯符合2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡 、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免 不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、 区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的 检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格 品的误用，并实现产品的追溯性要求。检查现场标识和追溯状态。产品的标识和追溯：在仓库 出货区看到多款产品无产品 品号及状态标识，如展览后 的产品（仓库说明）堆积在 一角，无标识，产品未封口 （公司并无此类物料的处理 流程）另有一匐红色胶件放 在仓库无标识（为需外发物 料）不符合3建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规 定产品可追溯性的范围和程度和所要 求的记录查看

11、文件已制定标识和可追溯 性控制程序符合4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识追踪，察看现场，从成品库中抽产品进行产品有唯一性标识符合5根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保 持产品状态的标识，以确保只有通过所 要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产 品才能被发送、使用或安装。查看产品出货或出库时的状态【2识别产品的状态符合7.5.5产品: 防护1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满 足产品质量要求和法规要求。检查产品包装、设计和标识。满足产品质量要求和法 规要求符合2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书 、检验合格证。外包

12、装符合标准要求。检查产品使用说明书、合格证和外 包装。使用说明书、检验合格 E符合医疗器械法规要 求。外包装符合标准要 求符合；企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的 要求并保持记录。佥查仓库管理制度及实施情况。满足产品有效期限和贮 存条件。符合4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防 止污染其他产品、生产环境和人员。检查管理文件及其实施情况。无返回产品符合5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确 保产品质量。检查文件规定。检查，有文件规定符合受审部门办公室人事日期标准条款审核内容审核方法记录评价4.2.3文件 控制1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 按要求建立手册/程序/作业

13、指导文件等作业控制文件脸查文件。有按要求建立手册/程序 /作业指导文件等作业控 制文件。符合符合2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进 行控制。1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 o必要时对文件进行评审和更新并再次批准。2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通 过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效 版本文件。4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的 识别、控制与分发。5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期 限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期 使用。检查3份质

14、量管理体系文件，按文件控制程序进行控 制符合符合检查受控文件（受控文件清单）。，受控章/版本号识别符合佥查文件的发放和回收记录。有文件的发放和回收记 录符合佥查医疗器械法规文件和外来文件清 单。收集医疗器械法规文 件符合佥查是否保存作废文件。目前无作废文件符合4.2.4记录 控制按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 并能识别产品的生产数量和销售数量。金查质量记录的管理规定，抽查5份 贡量记录。计记录进行控制符合6.2人力资， 源1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产 企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。否组织机构图和岗位说明书。明确各职能部门和人员 的职责、权限符合2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大 专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力