ISO134852016医疗器械法律法规目录.docx
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1、医疗器械法律法规、部门规章制度汇总(2018版)序号文件名称编号发布日期1医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-012医疗器械注册管理办法总局令第4号2014-10-013医疗器械说明书和标签管理规 定总局令第6号2014-07-304医疗器械生产监督管理办法总局令第7号2014-07-305医疗器械经营监督管理办法总局令第8号2014-07-306药品医疗器械飞行检查办法总局令第14号2015-06-297医疗器械分类规则总局令第15号2016-01-018关于贯彻实施医疗器械监督管 理条例有关事项的公告总局2014第23号2014-05-239关于医疗器械生产经营备案有 关
2、事宜的公告总局2014第25号2004-05-3010关于第一类医疗器械备案有关 事项的公告总局2014第26号2014-05-3011关于公布医疗器械注册申报资 料要求和批准证明文件格式的 公告总局2014第43号2014-09-0512关于施行医疗器械经营质量管 理规范的公告总局2014第58号2014-12-1213关于发布医疗器械生产质量管 理规范的公告总局2014第64号2014-12-2914关于发布药品、医疗器械产品注 册收费标准的公告总局2015第53号2015-05-2715关于医疗器械临床试验备案有 关事宜的公告总局2015第87号2015-07-0316关于发布医疗器械生
3、产质量管 理规范附录无菌医疗器械的公告总局2015第101号2015-07-1017关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录植入性医疗器械的 公告总局2015第102号2015-07-1018关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录体外诊断试剂的公 告总局2015第103号2015-07-1019关于发布第一类医疗器械产品 目录的通告总局2014第8号2014-05-3020关于发布医疗器械产品技术要 求编写指导原则的通告总局2014第9号2014-05-3021关于发布免于进行临床试验的 第二类医疗器械目录的通告总局2014第12号2014-08-2122关于发布免于进行临床试验的第三类 医疗器
4、械目录的通告总局2014第13号2014-08-2123关于发布需进行临床试验审批的第三 类医疗器械口录的通告总局2014第14号2014-08-2524关于医疗器械生产质量管理规范执行 有关事宜的通告总局2014第15号2014-09-0525关于发布医疗器械生产企业供应商审 核指南的通告总局2015第1号2015-01-1926关于发布医疗器械临床评价技术指导 原则的通告总局2015第14号2015-08-2827关于发布医疗器械产品出口销售证明 管理规定的通告总局2015第18号2015-06-0128关于进一步做好医疗器械产品分类界 定工作的通知食药监械监(2013)36号2013-0
5、3-2829关于印发创新医疗器械特别审批程序 (试行)的通知食药监械管(2014)13号2014-02-0730关于实施医疗器械生产监督管理办 法和医疗器械经营监督管理办法 有关事项的通知食药监械监(2014)143号2014-08-0131关于实施医疗器械注册管理办法 和体外诊断试剂注册管理办法有 关事项的通知食药监械管(2014)144号2014-08-0132关于印发医疗器械检验机构开展医疗 器械产品技术要求预评价工作规定的 通知食药监械管(2014)192号2014-08-2133关于印发境内第三类和进口医疗器械 注册审批操作规范的通知食药监械管食药监械管(2014)208号2014-
6、09-1134关于印发境内第二类医疗器械注册审 批操作规范的通知食药监械管(2014)209号2014-09-1135关于实施第类医疗器械备案有关事 项的通知通知食药监办械管(2014) 174 号2014-09-1536关于印发医疗器械生产企业分类分级 监督管理规定的通知食药监械监(2014)234号2014-09-3037关于印发国家重点监管医疗器械目录 的通知食药监械监(2014)235号2014-09-3038关于印发境内第三类医疗器械注册质 量管理体系核查工作程序(暂行)的 通知食药监械监(2015)63号2015-06-0839广东省食品药品监督管理局关于医疗 器械企业管理者代表的
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