GSP内审检查记录表.docx

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1、*医药有限公司年度内审检查记录表 第一章、总则序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门1*00201企业应当在药品采购、储存、销 售运输等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量，并按 照国家有关要求建立药品追溯 系统，实现药品可追溯。询问相关人员1、药品采购、储存、销售、运输等环节 采取有效的质量控制措施以及实施况：是否2、数据初始证照、检验报告等扫描是否 实现了计算机系统关联： 是口 否若否，则视该项 不合格。质管部2*00401药品经营企业应当依法经营。查资料及询问相关 人员1、药品经营许可证：有口无口2、是否超范围经营：是口否口3、是否超注册地址经营：是

2、口 否口4、是否超仓库地址经营：是口 否口无证照或超范 围、超地址经 营，视该项目不 合格质管部3*00402药品经营企业应当坚持诚实守 信，禁止任何虚假、欺骗行为。查资料及询问相关 人员是否涉及无证经营、超范围经营及走票、 挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假 广告等欺编消费者的行为：是口否口 人员设施设备与申报是否一致。是否口若否，则视该项 不合格。质管部第二章、质量管理体系序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门400501企业应当依据有关法律法规及 药品经营质量管理规范（以 下简称规范）的要求建立质 量管理体系。查资料质量管理体系是否覆盖规范所要求的各 个

3、环节、各个部门及岗位。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部500502企业应当确定质量方针。查资料是否对质量管理活动的过程的识别存在 明显的缺失或（和）不合理。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部600503企业应当制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动。查资料是否各级人员对企业管理体系没有认知 或认知不足。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部7*00601企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求， 并贯彻到药品经营活动的全过 程。查文件1、质量方针是否形成文件,质量方针是 否包含保证药品质量的承诺。是口否口2、质量方针是

4、否经最高管理者确认。是口否口3、企业员工是否了解企业质量方针。是口否口4、是否对质量方针的持续有效性进行评 审。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部8*00701企业所建立的质量管理体系应 与其经营范围和经营规模相适 应，包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理体系文件、计算 机管理系统等。查现场是否设立和配备了相应的组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件、计 算机管理系统：是,否口无或缺少相关 项的视该项不 合格质管部9*00801企业应定期展开质量管理体系 内审。查资料是否进行内审。是口,否口无内审的视该 项不合格质管部10*00802企业在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组

5、织开展内 审。查资料质量管理体系关键要素发生重大变化时， 是否进行专项内部审核。是口否口 当主要设施设备、主要管理人员、主要质 管人员及主要管理制度变化后是否进行 内审。 是否口若否，则视该项 不合格。质管部11*00901企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的质 量管理体系改进措施，不断提高 质量控制水平，保证质量管理体 系持续有效运行。查资料及询问1、质量管理体系审核主要内容是否全 面。是否 2、查纠正措施和预防措施的实施与跟 踪，重点检查：（1）质量管理体系审核 对存在问题是否提出纠正措施和预防措 施。 是口否口 （2）各部门是否落实纠正、预防措施。是否 （3）质量管理部

6、门是否对采取纠正、预 防措施的具体情况及有效性进行跟踪检 查。 是口否 （4）质量管理部门是否对所采取纠正和 预防措施的有效性进行评价。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部1201001企业应当采用前瞻或回顾 的方式，对药品流通过程中的质 量风险进行评估、控制、沟通和 审核。查资料及询问1、是否建立了识别质量风险的途径，识 别是否持续进行，各部门、各环节是否 进行风险评估并制定防范预案。是口否口 2、己识别的质量风险是否全面、准确。是否口 3、所规定的控制措施是否与质量风险评 价的结果相适宜。是口否4、相关人员是否了解与其相关的质量活 动的范围内可能涉及的质量风险的职 责、责任、后果和控制措

7、施，询问高层 管理人员是否了解药品流通过程中所包 含的质量风险有哪些。是口 否口5、质量风险的控制措施是否纳入质量体 系内审范围。是口否若否，则视该项 不合格。质管部13OllOl企业应对药品供货单位、购货单 位的质量管理体系进行评价，确 认其质量保证能力和质量信誉， 必要时进行实地考察。查资料1、是否有评价及记录：是口,否口2、是否进行实地考察及记录。 是,否口无记录的视该 项不合格质管部14*01201企业应全员参与质量管理。各部 门、岗位人员应正确理解并履行 职责，承担相应质量责任。查资料及询问1、是否设立与其经营活动和质量管理相 适应的组织机构或岗位。 是,否口 2、是否制定了相关部门

8、及岗位职责。是,否口无职责或不熟 悉的，视该项不 合格质管部第三章、组织机构与质量管理职责序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门15*01301企业应设立与其经营活动和质量 管理相适应的组织机构或岗位。查资料及询问1、是否设立与其经营活动和质量管理相 适应的组织机构或岗位。是口,否口无组织机构或 职责的，视该项 不合格质管部16*01302企业应当明确规定各组织机构或 者岗位的职责、权限及相互关系。查资料及询问1、是否制定了相关部门及岗位职责。是口,否口若否，则视该项 不合格。质管部17*01401企业负责人应是药品质量的主要 责任人，全面负责企业日常管理， 提

9、供必要的条件，保证质量管理 部门和质量管理人员有效履行职 责。查资料及询问1、是否有任命并与药品经营许可证核载 的相符。有口,无口2、企业负责人是否熟悉质量管理工作情 况。有口,无口无任命文件或 与证件所载不 符、不熟悉质量 管理情况的视 该项不合格质管部18*01501企业质量负责人应由企业高层管 理人员担任，全面负责药品质量 管理工作，独立履行职责，在企 业内部对药品质量管理具有裁决 权。1、查看任命文件 2、查看职责，询 问质量负责人1、任命文件。有口,无口2、职责是否明确。是口,否口是否清楚职责。是口，否口职责不明确，无 任命文件视该 项不合格。或： 成员回答不出 所提问题超过1 项的

10、，视为不合 格质管部19*01601企业应设立质量管理部门，有效 开展质量管理工作。查资料及询问质量管理机构。有口,无口机构不健全视 该项不合格。质管部20*01602企业质量管理部门的职责不得由 其他部门及人员履行。查资料及询问询问现场工作人员，检查质量管理部门行 使质量职权的情况，确认非质量管理部门 人员是否进行质量职责的履行。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部2101701质量管理部门应当督促相关部门 和岗位人员执行药品管理的法律 法规及规范的要求。查资料及询问对照企业岗位职责和制度掌握对各 部门及人员的工作要求是否与相符。是否口若否，则视该项 不合格。质管部2201702质量管理部

11、门应当组织制订质 量管理体系文件，并指导、监 督文件的执行。查资料及询问是否组织制订质量管理体系文件。是口否口是否指导、监督文件的执行。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部23*01703质量管理部门应当负责对供货单 位和购货单位的合法性、购进药 品的合法性以及供货单位销售人 员、购货单位采购人员的合法资 格进行审核，并根据审核内容的 变化进行动态管理。查资料是否对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单位销售人 员、购货单位采购人员的合法资格进行 审核，是否根据审核内容的变化进行动 态管理。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部2401704质量管理部门应当负责质量信息 的

12、收集和管理，并建立药品质量 档案。查资料是否收集和管理收集和管理，并建立药 品质量档案。是否若否，则视该项 不合格。质管部25*01705质量管理部门应当负责药品的验 收，指导并监督药品采购、储存、 养护、销售、退货、运输等环节 的质量管理工作。查资料是否负责药品的验收，指导并监督药品 采购、储存、养护、销售、退货、运输 等环节的质量管理工作。是否口若否，则视该项 不合格。质管部26*01706质量管理部门应当负责不合格药 品的确认，对不合格药品的处理 过程实施监督。查资料是否负责不合格药品的确认，对不合格 药品的处理过程实施监督。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部2701707质量管理部

13、门应当负责药品质量 投诉和质量事故的调查、处理及 报告。查资料是否负责药品质量投诉和质量事故的调 查、处理及报告。是否口若否，则视该项 不合格。质管部2801708质量管理部门应当负责假劣药品 的报告。查资料是否负责假劣药品的报告。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部2901709质量管理部门应当负责药品质量 查询。查资料是否负责药品质量查询。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部30*01710质量管理部门应当负责指导设定 计算机系统质量控制功能，负责 计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。查计算机系统是否负责指导设定计算机系统质量控制 功能，负责计算机系统操作权限的审核 和质量管理基础数据的建立及更新。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部31*01711质量管理部门应当组织验证、校 准相关设施设备。查设施设备是否组织验证、校准相关设施设备。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部3201712质量管理部门应当负责药品召回 的管理。查资料是否负责药品召回的管理。是口否口若否，则视该项 不合格。质管部3301713质量管理部门应当负责药品不良 反应的报告。查资料是否负责药品不良反应的报告。是否口若否，则视该项 不合格。质管部34*01714质量管理部门应当组织质量管理 体系的内审和风险评估。查资料是否组织质量管理体系的内审