GB97062112023检验报告模板.docx
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1、序号检验项目标准条款GB9706.211-2020 标准要求检验结果单项结论1通用要求201.4通用标准的第4章适用。ME设备和ME系统的分类(201.6)2电击防护201.6.2替换:本部分范围内的ME设备应为I类。本部分范围内的ME设备应具有B型应用部分或 BF型应用部分。3有害进液或其它 特殊物质的防护201.6.3替换:除非另有规定,符合本部分的ME设备应是普通 ME设备(即不防进液的封闭ME设备)。4富氮环境使用的 适宜性201.6.5替换:符合本部分的设备不适宜于在有易燃的麻醉气和 与空气或与氯或氧化亚氮的混合气情况下使用。ME设备识别、标记和文件(201.7)5生理效应(安全 标
2、志和警告说 明)201.7.2.13增补:根据IECTR 60878,辐射头外表面应清楚、永久 地标明辐射警告标记。6可拆卸的保护装置201.7.2.20增补:本条的要求是部分还是全部满足由安装性质决 定。安装的符合性宜通过检查进行检验,以证明 所有的部件正确运输和安装。结果应该记录在现 场试验报告中。201.7.3 ME设备或ME设备部件的内部标记7辐射头201.7.3.101取下辐射头罩壳,应露出通用标准表D.2中序号10 的符号:“遵循操作说明书取下辐射头罩壳后,露出的、装有放射性源的子 部件宜根据IEC TR 60878标记放射性警告。201.7.4控制器件和仪表的标记8治疗设备201
3、.7.4.101应提供下列内容:a)每一可用到的运动的机械刻度或数字指示。患者 摆位期间,此规定不适用于MSSR;b)具有指示参考轴位置的光野(如适用),本规定 不适用于MSSR;序号检验项目标准条款GB9706.211-2020 标准要求检验结果单项结论8治疗设备201.7.4.101C)在参考轴上,从辐射源的前表面到患者表皮距离 (源皮距)的数字指示或刻度:本规定不适用于MSSR;所有运动的标识、增加值的方向和零位应符合IEC 61217的要求。对于MSSR,适用时应符合正C 61217的要求。指示及,和控制器(201.7.8)9指示灯的颜色201.7.8.1增补:治疗控制台(TCP)或其
4、他控制台上的指示灯, 其颜色应符合表201.101的规定:表201.101治疗控制台指示灯颜色颜色含义红色需紧急响应一个非预期的运行状 态,如传输时间或MSSR重新摆位 时间超过规定限值。黄色辐照出束黄色闪烁快门或载源器处于中间位置。对于 MSSR,处于传输和重新摆位状态绿色准备状态绿色关束其它颜色预置状态表201.101“含义”一栏的视觉指示应遵守同样的颜 色方案。指示灯颜色宜与色盲人员的理解一致。随机文件(201.7.9)10概述201.7.9.1增补:表201.102本部分要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的条款表201.103为支持201. 10现场检验符合性在技 术说明
5、书中要求的数据信息使用说明书(201.7.9.2)11螃201.7.9.2.1增补:使用说明书应对任何具有安全功能的部件推荐其 检验或更换周期。这些部件在ME设备正常使用期 间,易受电离辐射影响,引起电介质强度或机械 强度上损伤。为了安全和正确地运行,如果y射束治疗设备或某 一附件需要以一定速率散热,使用说明书中应对 冷却要求给出说明,并包含下列适当内容: 每个功耗在IOoW以上并分别独立安装的部件对 周围空气的最大散热速率;在所述最大的散热速率时强迫空气冷却系统内的 气流速率及温升;当以最大散热速率向除空气之外的任何冷却介质 散热时,介质允许的最高输入温度、最小流动速 率以及最小输入压力;其
6、他基本要求,如在规定地点允许的最高温度。序 号检验项目标准条款GB9706.211-2020 标准要求检验结果单项结论12运行说明201.7.9.2.9增补:使用说明书应包括下述内容:a)所有联锁装置和其他辐射安全装置一览表及其 功能说明;b)检验其运行的说明;C)宜进行此类检验的推荐周期;d)使用ME设备时所必需的尺寸图;e)紧急状态时,使ME设备进入关束状态的方法说 明(见201.10.2.223):f)从关束到出束状态和从出束到关束状态的传输 时间数值以及传输时间中辐射源暴露的时间所占 的比率(见201.10.2.2.4.3);g)主计时器的功能说明,在冗余计时器组合的情况 下,应给出两
7、计时器的功能(见201.1022.4.3);h)在进行特殊治疗时,若次级计时器能终止辐照, 则应说明次级计时器的功能(见201.10.2.2.4.5):i)对于制造商提供的任何辅助设备,在辐射束轴上 的相对表面吸收剂量水平若超过201.10.2.3的规定 时,则应加以说明;j)对非正方形野,若已超出201.10.2.4的规定,贝IJ 应说明周围情况和预期水平,本要求不适用于MSSR;k)由于设备外壳的泄漏辐射使得吸收剂量值超过 201.10.2.4.2 b)规定水平的部位应给予说明,并说 明其预期水平;1)当快门或载源器驱动机构发生故障时,所应采取 的应急措施(见201.10.2.541)的说
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