GB97062292023检验报告模板.docx

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1、共5页；第1页序 号检验项目标准条款GB 9706.229-2021 标准要求检验结果或单项结论通用要求(201.4)1ME设备和ME系统的 供电网201.4.10.2增补：一足够低的内阻抗，以防止电压在加载和空载稳定状 态下的波动超过5%。ME设备试验的通用要求(201.5)2ME设备试 验的通用要 求201.5通用标准的第5章适用。ME设备和ME系统分类(201.6)3ME设备和 ME系统分 类201.6通用标准的第6章适用。ME设备识别、标记和文件(201.7)控制器件和仪表标记(201.7.4)4刻度的规定 和运动部件 的指示201.7.4.101a)应提供：一在规定距离上的界定辐射野

2、尺寸的数字指示；一辐射束和界定辐射野的视觉指示；一等中心位置的指示；指示焦-皮距的方法；一在患者或X射线影像接收器入射面上参考轴位置 的指示；一与界定辐射束角位置一起，向操作者指示被模拟的 放射治疗设备可能的楔形过滤器方向：一焦点到影像接收器平面距离的数字指示；一焦点到等中心距离的数字指示，当距离可调时；一符合GB/T189872015约定的刻度读数，用于指 示机架、辐射头、限束系统、界定器、X射线影像接 收器和治疗床的运动。b)当在模拟机和有其他刻度约定的放射治疗设备之 间传输数据时，为减少发生错误的可能性，模拟机可 以配备支持其他刻度约定的附加刻度，在这种情况下 模拟机显示的刻度不应引起混

3、淆。5指示灯颜色201.7.8.1增补：安装在治疗控制台(TCP)或其他控制台上的指示灯的颜色，应符合下述规定：一正在辐照：黄色；一准备状态：绿色；序 号检验项目标准条款GB 9706.229-2021 标准要求检验结果或单项结论5续指示灯颜色201.7.8.1一报警和（或）中断一个非预定运行状态所需要的紧急 动作：红色；预置状态：其他颜色。在下列情况下，不把发光二极管（LEDS）当作指示灯： 一在任何控制面板上，无特殊颜色要求的所有指示用 相同颜色LEDS给出；和一不用灯光颜色而用其他方式就可区分的，有特殊颜 色要求的指示。6概述201.7.9.2.1使用说明书应包括：一所有联锁装置和其他辐

4、射安全装置的功能说明；一检查这些装置正确运行的说明；一推荐所需检查的频次；一在ME设备正常使用时，ME设备内部具有安全功 能的部件，当其电介质和（或）机械属性受电离辐射的 影响时，推荐检查或更换的周期。7环境保护201.7.9.2.15增补：包含有助于责任方放射防护顾问的相关数据： 一可供使用的界定辐射野尺寸的范围；一可供使用的最大辐射野尺寸和规定的到焦点的距 离；一可供使用的辐射束方向；-X射线源组件/辐射头上可触及的焦点位置；一可供使用的最大X射线管电压。技术说明书（201.7.9.3）8概述201.7.9.3.1增补：技术说明书应提供正常使用所需的环境条件和电源 的全部细节。9安装201

5、.7.9.3.101当本部分的全部或部分条款由安装期间来确定时，应 在技术说明书中规定符合性检查的方法。ME设备对电击危险（源）的防户(201.8)IO阻抗及载流 能力201.8.6.4增补：aa）技术说明书中应包含建议，对每次安装以及对最 大故障电流可能发生的地方，在安装地点连接ME设 备的保护接地端子至外部保护系统的永久性固定的 保护接地导体，按照国家法规的要求，宜有足够大的 截面积。11容许值201.8.7.3替换d）：对地漏电流的容许值在正常状态下是IOmA,单一故 障状态下是20mA。序 号检验项目标准条款GB 9706.229-2021 标准要求检验结果或单项结论ME设备和ME系统

6、对机械危险的防护(201.9)12概述201.9.2.1增补：对治疗床系统，本要求适用于使用声称的最大负载但 不小于135kg质量物体均匀分布的加载和空载两种 状态。13保护措施201.9.2.2.4 .4增补：一在正常使用过程中，若ME系统的任何部件提供了 设计用于减少与患者碰撞危险的装置，则每一装置的 操作和限制应在使用说明书中说明。连续开动(201.9.2.2.5)14概述201.9.2.2.5 .101如果操作者不对两个开关同时进行持续的操作，应不 能启动可能对患者造成身体伤害的ME设备部件的 机械运动。对要进行自动设置的ME设备，操作者不对自动设置 开关和所有运动的公用开关进行持续的

7、同时操作，应 不可能启动和维持自动设置运动。当释放这些开关时，所有开关应能在201.9.2.2.6规定 的限值内的停止运动。每一种情形中，这些需要的开 关至少有一个应是硬件接线的。15模拟室内操 作ME设备 部件的运动201.9.2.2.5.102201.9.2.2.5.101所要求的开关应位于治疗床附近，以 便在ME设备运动时操作者观察患者，避免对患者伤 害。对用于手动控制摆位和有计算机断层(CT)功能的ME 设备，在预编程CT扫描时，在提供了这样功能的情 况下，即：操作者启动“快速”使能键，然后操作者 对机架旋转开关和所有运动公用开关进行持续的操 作，机架的角速度可以增至最大12o /So

8、使用说明书应包含这样的警告：当要从治疗控制台 (TCP)或预期的CT扫描进行一个遥控运动，在操作 者离开模拟室之前，在对患者完成最终摆位完成后检 查预期或计划要进行的各种运动。16模拟室外操 作ME设备 部件的运动201.9.2.2.5 .103对有计算机断层(CT)功能的ME设备，在预编程CT 扫描时，在提供了这样功能的情况下，BP：操作者对 CT使能开关和所有运动公用开关进行同时持续的操 作，机架的角速度可以增至最大12o /So使用说明书应包含这样的建议：在治疗模拟之前和治 疗模拟期间，操作者应无障碍地观察患者。运动速度(201.9.2.2.6)17概述201.9.2.2.6.101对自

9、动设置，在任何计划停止角度前至少5和任何 计划停止距离前至少25mm,速度应减低；速度减低应使得角位移不超过预定位置2 ,直线位 移不超过预定位置5mm。减低速度方法的细节应包括在技术说明书中。序 号检验项目标准条款GB 9706.229-2021 标准要求检验结果或单项结论18角度运动201.9.2.2.6.102除在手动控制摆位或在操作预编程CT装置期间外 (见 201.9.2.2.5.102 和 201.922.5.103),任速度不应 超过7。/So当以接近、但不超过1 /s的速度旋转时，在停止运 动的任何控制器启动时运动部件的位置与其最终停 止位置之间的角度应不超过0.5 ,对超过1

10、 /s的速度，应不超过3 o19直线运动201.9.2.2.6 .103任一速度不应超过IOOmnVSo当以不超过25mms的速度运动时，在停止运动的任 何控制器启动时运动部件的位置与其最终停止位置 之间的距离应不超过3mm,对超过25mms的速度，应不超过IOmm0与运动部件相关的其他机械危险(201.9.2.3)20中断或故障201.9.2.3.101当下面中断或故障：a)驱动运动的网电源；或b) ME设备网电源。应使运动中的任何部件在201.9.2.2.6给定的限值内 停止运动。21定位准确性201.9.2.3.102为使模拟机的运动部件准确定位，最小运动速度应符 合下面要求：每种角度运

11、动的最小速度应不超过I /S；一界定辐射野边沿方向20、21、22和23的位移,X射 线影像接收器沿方向16、17和18的位移，以及治疗 床沿方向9、10和11的位移，可用的最小速度应不 超过 10 mm/so22急停装置201.9.2.4替换第一句。所提供的急停装置应符合下列要求：增补列项：aa)在靠近治疗床和治疗控制台(TCP)附近,或者在治 疗床系统和治疗控制台(TCP)上，应以硬件接线的方 式提供急停装置，用于紧急关断所有运动系统的所有 电源；当其启动时，任何运动应在201.9.2.2.6中给出 的限值内停止。bb)在靠近治疗治疗控制台(TCP)附近或者在治疗控 制台(TCP)上提供的

12、紧急关断装置还应能终止辐照， 实施这些切断的时间不应超过100ms。cc)当这些装置是由责任方现场安装时，应在随机文 件中规定要求和试验程序。23患者的释放201.9.2.5在该条最后增补：应在使用说明书中描述所提供释放患者的措施。序 号检验项目标准条款GB 9706.229-2021 标准要求检验结果或单项结论24气动和液压 部件201.9.7.2增补：如果给运动提供动力的系统压力发生变化会发生 危险，则任何速度的所有运动应在201.9.2.2.6中规定 的限值内停止。25概述201.9.8.1增补：一当提供手段允许安装制造商提供的附件时，特别是 辐射束成形装置，这些手段应设计成在所有正常使

13、用 条件下，确保那些附件可靠地固定。一随机文件应包含附件的维护要求，并限定使用条件 和限值，包括对责任方制造或定制的附件的设计限值 指南。对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护（201.10）26对不需要的 或过量的辐 射危险（源） 的防护201.10通用标准的第10章适用。对超温和其他危险的防护（20LII）27对超温和其 他危险的防 护201.11通用标准的第11章适用。控制器和仪表的花E确性和危险输出的防护（201.12）28控制器和仪 表的准确性 和危险输出 的防护201.12通用标准的第12章适用。ME设备危害处境和故隙条件（201.13）29ME设备危 害处境和故 障条件201.13通用标准的第13章适用。可编程医用电气系统（PEMS） （201.14）30可编程医用 电气系统 （PEMS）201.14通用标准的第14章适用。ME设备的结构（201.15）31ME设备的 结构201.15通用标准的第15章适用。ME 系统(201.16)32ME系统201.16通用标准的第16章适用。ME设备和ME系统的电磁兼容性（201.17）33ME设备和 ME系统的 电磁兼容性201.17通用标准的第17章适用。