GB97062032023检验报告模板.docx

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1、条款要求+试验结果-备注结论201.5ME设备试验的通用要求201.5. 101制造过程中的试验宜包括：a）按本条款b）项中规定的条件测量UE设备运行时的工 作频率。b）按条款201. 12. L 101的规定但仅在（应用器、电极 距离、负载）给定最大输出的条件下测量输出功率。c）在本专用标准条款201.8. 7.1所要求的状态下测量 患者漏电流。201.7ME设备标识、标记和文件201.7. 2. 101短波治疗设备应标记以下信息：以瓦为单位的额定输出功率及相应的匹配负载； 以MHZ为单位的工作频率；IEC 60878中5140号图标（非电离辐射）。201. 7. 3. 101如果调节或替换

2、器件可能导致ME设备不符合YY 0505,通用标准附录D中表D.1符号10 （警告）以及 符号11 （操作说明）应标记在这些器件上或其附近， 或标记在提供触及这些器件的面板上。201. 7. 4. 2输出控制应有刻度和/或相关显示以指示射频输出。除非在该位置的功率输出小于额定输出功率的2乐否 则不应使用数字“0”。如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数，应标出单 位。201.7. 9. 2.101使用说明书补充要求a）关于应用器连接电缆兼容性的资料，以防止使用不 适用的电缆。b） ME设备使用时的注意事项，提醒操作者要注意治 疗过程中需要的特定预防措施。尤其是应给出下述建 议：1）对短波治疗设备

3、：某些植入式电子装置例如起搏器，在短波治疗过 程中其功能可能会受到不利影响。如有怀疑，宜征求 患者主治医生的意见。短波治疗设备工作时，可能对与患者相连的其他 ME设备的功能产生不利影响。条款要求+试验结果-备注结论2）对于低功率设备以外的短波治疗设备：一短波治疗时不宜隔着患者的衣服使用。导电材料 宜从治疗区域移除。此外，也不宜应用在带有金属物 的患者身上，例如首饰、衣服带有的金属物（如金属 的纽扣、夹子或绳线）。患者身体部位含有金属植入物（如髓内钉）时通 常不宜治疗，除非采用了特殊技术。宜摘掉助听器。一不宜允许患者与接地导电部件或者对地有可观电 容的导电部件以及可能为射频电流提供不必要旁路的

4、导电部件接触。尤其是，不宜使用带金属框架的床或 椅子。与应用器接在一起的连接电缆的放置宜避免与患 者以及导电或能量吸收物体接触。C）提醒操作者要定期检查应用器及其电缆的绝缘，以 避免可能的损坏。201. 7. 9. 3.1一技术说明书应包含测量额定输出功率所需的信 息，包括匹配负载的说明。对于应用器可更换的短波治疗设备，技术说明应 声明针对每个应用器所允许的最大安全输出功率。201.8ME设备对电击危险的防护201.8.3aa）短波治疗设备的应用器应是BF型或CF型。201.8. 7. 1一漏电流和患者辅助电流应在短波输出未被激励但 漏电流和患者辅助电流不受影响的条件下进行。201.8. 8.

5、3应用器及其连接电缆在进行通用标准8. 8. 3中规定的 试验前应能够承受短波治疗设备的最大输出电压而不 出现击穿。201. 12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201. 12. 1. 101按下述方法测量的短波治疗设备的最大输出功率，偏 差不应超过额定输出功率的20%。201. 12. 4. 101短波治疗设备的最大输出功率不应超过500Wo201. 12. 4. 102短波治疗设备应具有输出控制方法，以便能够使输出 功率降低到小于IOW或者额定输出功率的5%,取二者 较低值。输出电路失谐除外。201. 12. 4. 103短波治疗设备应设计为除非输出控制预先设定在最小 位置，否则不能激励输出电路。在中断并恢夏网电源供电后，该要求也应满足。GB 9706. 203-2020条款要求+试验结果-备注结论201. 12. 4. 104短波治疗设备应配有可调定时器，在预设运行时间结 束后停止激励输出电路。定时范围不超过30min,误差不超过 Imin。