GB97062172023检验报告模板.docx

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1、序号检验项目标准条款GB 9706.217-2020 标准要求检验结果单项结论通用要求（201.4）1ME设备或ME 系统的应用条件201.4.1增补：带有一个或多个X射线管的后装ME设备，IEC60601-2-8 :2010 适用。2基本性能201.4.3增补：201. 10. 1.2. 101 ,201. 10. 1.2. 102,201. 10.2.101和201. 10. 2. 102的要求被确定为基本性能要求3ME设备和ME 系统的供电网201.4. 10.2增补：本部分中的网电源应具有以下特点：一具有足够低的内阻,防止在加载和不加载时电 压波动超出5%的稳定状态。ME设备试验的通用

2、要求（201.5）4型式试验201.5. IOl为安全地完成试验,应谨慎小心。例如:若有可能， 采用模拟源。在本部分中所述的型式试验,也可 用于制造者和安装者在制造和安装装配时所进行 的常规测试。ME设备和ME系统的分类（201.6）5运行模式201.6.6替换：在本部分范围内ME设备（的运行模式）应为连续 运行。ME设备标识、标记和文件（201.7）ME设备或ME设备部彳牛的外部标记（201.7.2）6可拆卸的保护装 置201.7.2.20替换：当ME设备不适用于可选择的两种以上的应用 （即：为了应用某一特殊功能而拆掉某一保护装置）时，应当对ME设备进行声明。7概述201.7.2.101在M

3、E设备的适当部位应有清晰易认的、永久性 固定的标记，以表示出：a）如果ME设备使用1种或多种放射源，为ME 设备设计的每一种放射性核素的最大总源强；b） ISO361中表示可能的辐射危害的符号；c）如果贮源器被规定只能用在限制进入的治疗室 内201.10.2.101.2）；d）如有附加的外部供应（例如压缩空气）。8多颗放射源的ME设备201.7.2.102对于有多颗放射源的ME设备，应有一个永久性 的附加手段（如PESS）以方便责任方或制造商选 择和识别各通道选定的放射源。9带有放射源的ME设备201.7.2.103如ME设备使用放射源，责任方或制造商应提供 永久性的附加装置，以指示出存放于贮

4、源器内的 放射性核素的名称、源强及标定日期。10可更换施源器201.7.2.104每个可更换的施源器，在施源器的适当部位或 其包装上应有永久性的单独的识别标记。11刚性施源器201.7.2.105具有临床上明显不对称性（例如弯曲型或局部防 护）、并能以不同方位插入患者体内的的刚性施源 器，除在随机文件中推荐采用射线照相或其它适 当的检验方法外应有可鉴别其插入后方位的的标 记。序 号检验项目标准条款GB 9706.217-2020 标准要求检验结果单项结论12指示灯颜色201.7.8.1黄色(闪烁)：放射源或X射线管(如果已激励)处于 传送中绿色：准备状态白色：ME设备电源开关合上，但尚未达到准

5、备状 态ME设备的状态应指示，除了颜色外还可以由指示 灯的形状或位置或伴随的文字等来指示。除了在患者附近进行操作的后装ME设备，在治疗 室内而非在控制台上用于指示放射源是处于传送中 或治疗位置或X射线管己激励的指示灯颜色宜为红 色。这种颜色要求使用者在治疗室内观测到红色指 示灯应立即采取紧急措施。随机文件(201.7.9)使用说明书(201.7.9.2)13清洗、消毒和灭 菌201.7.9.2.12增补：使用说明书应包含有：在对施源器进行湿态或蒸汽 消毒时，施源器内腔有残留液体，随后将残留液体 带到系统的其它部件中可能发生危险的警告。这些 警告应包括残留液体对密封放射源或近距离治疗X 射线源和

6、源驱动机构的腐蚀性损害的危险。14环境保护201.7.9.2.15增补：使用说明书中应提供密封放射源处置的建议。15检验联锁装置201.7.9.2.101使用说明书应包含有：对所有联锁装置进行检验的 操作方法和推荐周期。16检验连接器的安 全性201.7.9.2.102若ME设备有放射源至源驱动机构以及通道至施源 器的连接器，使用说明书中应包含有检验连接器安 全性操作程序的说明。17控制计时器故障 后所需的专用程 序201.7.9.2.103使用说明书应包含有：对控制计时器故障后所需的 专用程序的说明(见201.10.1.2.103.3.2和 201.10.2.103.2)。18放射源返回贮源

7、 器的故障201.7.9.2.104使用说明书应包含有：在放射源返回贮源器时出现 故障的情况下采取的推荐操作程序和所需应急装置 的建议。19传送剂量201.7.9.2.105使用说明书应包含有：指定辐射源自贮源器或参考 位置传送到治疗位置及其返回途中，在相应的参考 位置上的空气比释动能(或吸收剂量)的资料。使用说明书应建议确定预期的总的传送剂量，必要 时，允许在剂量计算中予以考虑。使用说明书应包含有警告：若在治疗过程中多次自 贮源器或参考点送出和收回放射源，则可能影响处 方剂量的准确性。序 4检验项目标准条款GB 9706.217-2020 标准要求检验结果单项结论20通道和施源器的 限制20

8、1.7.9.2.106使用说明书应规定：正常运行所允许特定内径的施源器及通道的最小 弯曲半径；一不能达到本部分201.12.1.102.1要求的一致性、 的通道和施源器的布位状态，应对其与该ME设备 的临床应用间的关系作出说明（见201.1.1）；阻碍放射源或放射源链自由运动的通道和施源器 的任何障碍物的特性。21沾污检查201.7.9.2.107使用说明书应建议对放射源的放射性材料泄漏进行 适当的检查。22非对称施源器的 检查201.7.9.2.108适当时（见201.7.2.105）,使用说明书应建议对非对 称施源器的方位进行射线照相或其它检查。23功能检验和维护201.7.9.2.109

9、使用说明书应建议责任方对ME设备，尤其是源驱 动机构，进行定期的功能检验和维护，以确保ME 设备连续安全地使用。适当时，使用说明书应建议采用模拟放射源，或未 激励的近距离治疗X射线源进行试验。24放射源传送次数 的限制201.7.9.2.110使用说明书应包含有放射源或模拟源（如包含）自贮 源器或参考位置传送到施源器并返回的传送次数的 最大值。使用说明书也应说明当达到限值时需采取 的步骤，例如更换放射源或线缆。若没有限制必须 声明。25放射源强度的检S201.7.9.2.Ill适当时，使用说明书应建议采用国家推荐的测量方 法测定每一个新接收的放射源强度并与在ME设备 内部使用的值进行比对。技术

10、说明书（201.7.9.3）26概述201.7.93.1增补：技术说明书应规定：a） ME设备与贮源器是否仅限于在限制进入的治 疗室内使用（见201.10.2.101.2）；b） ME设备设计的放射性核素、放射源的最大源 强和贮源器的辐射泄漏；c）放射源链（若有）允许的组合范围；d）是否允许从其它供应商获得ME设备所用的放 射源，若允许应规定放射源包壳的尺寸和公差；e）是否允许使用其他供应商提供的近距离治疗X 射线源，应声明在这种情况下近距离治疗X射线源 的尺寸和公差；一序号检验项目标准条款GB 9706.217-2020 标准要求检验结果单项结论27概述（续）201.7.93.f）放射源应符

11、合的国际标准及其它特殊要求；1g）是否允许从其它供应商获得ME设备所用的施 源器，若允许应规定相关尺寸和公差，并建议对施 源器是否符合定位和连接的可靠性要求进行试验；h）公差-治疗过程中的放射源定位；-传送时间；-驻留时间；-X射线管电压上沿和下沿时间。i）对于使用单颗或多颗放射源的ME设备，在所 有故障状态下，本专用标准的要求不能保证指示出 放射源在贮源器外的位置。建议在患者附近使用适 合辐照类型的独立的辐照监控器；j）若采用独立的辐照监控器，邻近ME设备的任 何一部分的辐照监控器应能给出辐照的可见指示 且能在预期的最大辐照剂量水平下正常运行；k）网电源出现故障后，辐照监控器能继续运行和 给

12、出辐照指示至少2个小时（例如：备用电池）。技术说明书应包含有：与远距离中断装置连接有关 的详细说明（见 201.10.1.2.101.7 和 201.10.2.101.8）。技术说明书应包含有：关于表示可能有放射性的 ME设备或ME设备部件的识别、操作和处理的指 导和防范。技术说明书应给出一个或多个具有临床应用代表性 的剂量分布,剂量分布的描述应考虑施源器的影响。ME设备对电击危险的防护(201.8)电压、电流或能量的限制（201.8.4）28可触及部分和应 用部分201.8.4.2增补：aa）设计用于承载X射线管电流的可触及高压电缆 应包含柔性导电屏蔽层，其最大长度阻抗不超过 lm,其外层的

13、非导电材料能够防止在正常使用 时的机械损伤导电屏蔽层应与高压发生器和X射线管组件的导电 外壳连接。柔性导电屏蔽层不应当做ME设备间保护接地的连 接电缆。bb）可拆开的高压电缆连接应设计成只能用工具才 能断开连接。应采取措施防止在网电源部分出现不可接受的高 压，或在高压电流中有用于作为探测或开关的其他 任何低电压电流。序 号检验项目标准条款GB 9706.217-2020 标准要求检验结果单项结论ME设备的保护接地、功能接地和电位均（201.8.6）29保护接地端子201.8.6.101对于X射线管组件的特殊应用或辐射测量ME设 备，连接到保护接地端子和预期插入人体腔体的部 分允许承载功能电流。

14、在这种情况下,在使用说明书中应包含充分的信息, 说明特殊的风险和状况，如保护接地连接的完整， 所必须的安全操作状态。30ME设备和ME 系统对机械危险 的防护201.9通用标准的第9章适用对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护（201.10）X射纣糯射(201.10.1)31预期产生X辐射 用于诊断或治疗 的ME设备201.10.1.2增补：用一个或多个X射线源的近距离治疗ME设备应符 合 IEC60601-2-8： 2010 的规定。正常打E用和正常条件状态下的防护（201.10.1.2.101）32近距离治疗X射 线源的位置指示201.10.1.2.101.1本条规定了当近距离治疗X射线源按预置的程序运 行时向操作者给出的指示。在治疗控制台上应有符