GB97062282023检验报告模板.docx

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1、标准条款要求检验结果判定PFN201.4通用要求除下述内容外，通用标准中第4章适用。201.4.3基本性能增补：X射线管组件本身不具备基本性能。X射线管组件的特性是否认 定为基本性能，取决于X射线管组件与X射线系统和高压发生器 配合使用时的性能。201.4.4预期使用寿命增补：预期使用寿命也可以基于使用量。201.4. 11输入功率通用标准中的4. 11不适用。201.5ME设备试验的通用要求除以下内容，通用标准第5章适用。201.5.5供电电压、电流类型、供电方式、频率5. 5f）增补：在随附文件中未规定的高压发生器，如果其有关给定试验的基 本参数等同于规定的高压发生器，则可以使用。201.

2、5.7潮湿预处理增补：对仅在随附文件中规定的可控环境中使用的X射线管组件，不需 要进行潮湿预处理。201.5.9应用部分和可触及部分的判定201. 5. 9. 2可触及部分通用标准中的5. 9. 2不适用。201.6ME设备和ME系统的分类标准条款要求检验结果判定PFN除下述内容外，通用标准中的第6章适用。201.6.2对电击防护增补：X射线管组件应分类为I类设备。201.7ME设备标识、标记和文件除下述内容外，通用标准中的第7章适用。201. 7.1概述201.7. 1. 1标识、标记和文件的可用性通用标准中的7. 1.1不适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201. 7.

3、2. 2标识将第一段替换为：X射线管组件应标有：一一制造商的名称或商标及地址；一一型号或类型参考号；各自的标识；生产日期。201. 7. 2. 5预期接收其他设备电能的ME设备通用标准中的7. 2. 5不适用。201. 7. 2. 11运行模式通用标准中的7. 2. 11不适用。201.7. 2. 14高电压接线端子装置标准条款要求检验结果判定PFN替换：除非需要使用工具才能拆除电缆连接，连接X射线管组件和高压 发生器之间正常使用时可触及的高压电缆连接应标有GB/T 5465. 2-2008中的5036符号。201. 7. 2. 15冷却条件增补：如果冷却单元和X射线管组件设计为兼容，则不需要

4、标识冷却条 件。201.7. 2. 101X射线管标记正常使用一段时间后，当X射线管从X射线管套中拆卸，X射线管 标识应保持可读性。标记应使各自的产品，系列或型号与其随附文件相一致。X射线管应提供以下标记： 制造商的名称或商标； 型式标记； 各自的识别标记。以上标记可以用组合名称的形式给出，随附文件中予以解释。201.7. 2.102X射线管组件的外部标记X射线管应提供以下标记： X射线管组件设计的标称X射线管电压； 如果有多个高压电缆插座，则指示高压电缆插座的极性； 焦点尺寸。如果焦点尺寸在YY/T 0063中的焦点标称值范围 内，则按照YY/T 0063将焦点尺寸标记为焦点标称值。201.

5、7.3ME设备或ME设备部件的内部标记201. 7. 3. 2高电压部件通用标准中的7. 3. 2不适用。201.7.9随附文件标准条款要求检验结果判定PFN201.7. 9. 1概述替换：ME设备应附有至少包含使用说明书和技术说明书。随附文件应 被视为ME设备的一部分。随附文件可以与X射线管组件一-起提供，或者它们可以被整合到 任何配备该X射线管组件的ME系统的随附文件中。如果X射线管组件预期从ME系统中的其他设备接收电力，或者对 支持的ME系统有特殊要求，则随附文件应对这样的设备进行充 分说明，以确保符合本文档的要求。如适用，随附文件应包括以下内容来识别ME设备：一供责任方参考的制造商的名

6、称或商标和联系信息；一一型号或类型参考号。可以电子方式提供随附文件，例如，电子介质上的文件。如果 以电子方式提供随附文件，风险管理文档应考虑需要提供这些 信息的硬拷贝或在ME设备上标记这些信息。随附文件应规定预期的操作人员或责任方所要求的特殊技能、 培训和知识以及可以使用ME设备的场所或环境的限制。随附文件的写作应与预期使用者的教育、培训和任何特定需要 的水平相一致。201.7. 9.2使用说明书201.7. 9. 2.2警告和安全须知替换本条款第二段：对X射线管组件，随附文件应包含以下的警告说明：“警告：为 避免电击风险，本设备应仅连接到具有保护接地的供电网J201.7. 9. 2. 3规定

7、与独立供电网连接的ME设备通用标准的7. 9. 2. 3不适用。标准条款要求检验结果判定PFN201.7. 9. 2. 14附件、附加设备、使用的材料除下述内容外，通用标准7. 9. 2. 14适用：第二段；注。201.7. 9. 2. 17ME设备发射辐射通用标准的7. 9. 2. 17不适用。201.7. 9. 2. 101X射线管组件使用说明书X射线管组件的使用说明书应说明适于预期用途的以下数据： a）单次负载定额； b）系列负载定额；c） YY/T 0064-2016中规定的标称摄影阳极输入功率；d） YY/T 0064-2016中规定的标称CT阳极输入功率；e） YY/T 0064-

8、2016中规定的标称CT扫描功率指数；201. 7. 9.3技术说明书增补条款：201.7. 9. 3. 101X射线管组件技术说明书X射线管组件技术说明书应规定以下数据： a）确定辐射能谱的靶材料。b）基准轴。c）靶角。d）焦点尺寸。如果焦点尺寸在YY/T 0063中的焦点标称值范围内，则按照YY/T 0063将焦点尺寸以焦点标称值表示。e）根据YY/T 0062的固有滤过，或相关材料的厚度及其化学符 号。f）如适用，附加滤过或能成为附加滤过一部分的等效滤过，及 其装配和拆卸的方法。标准条款要求检验结果判定PFNg）标称X射线管电压。h）需要从高压发生器或指定型号的适用供电设备中获得的有 关

9、高压的数据。i）高压连接器的型号或规格。j）对高压发生器的要求：灯丝供电、阳极旋转（如适用）和辅 助设备（例如用于冷却），在风险管理文档中定义的，适于X射 线管组件的安全应用。k）阴极发射特性1）如适用，YY/T 0064-2016规定的管壳电压。m）如适用，YY/T 0064-2016规定的管壳电流。）主要尺寸和接口形式用图示表示，图示也显示基准轴，焦点 位置及位置的准确性。0）带额外部件时的重量和不带额外部件时的重量。P）YY/T 0064-2016规定的连续阳极输入功率，在任意操作条件 下标称X射线管电压的最大值。q）通用标准第6章规定的分类。r）高压连接装置的极性；s）对运输和存储条件

10、的限制：t）如适用，在X射线管组件通电之前应满足的所有要求，例如， 室内环境操作条件应维持的时间，X射线管组件安装完成后首次 加载之前所要遵守的预防措施，用于调节X射线管的特殊程序。u） YY/T 0064-2016规定的标称连续输入功率。201.8ME设备对电击危险（源）的防护除下述内容外，通用标准中的第8章适用。201.8.2与供电网相关的要求201.8. 2. 1连接到独立供电网标准条款要求检验结果判定PFN通用标准的8. 2.1不适用。201.8.7漏电流和患者辅助电流增补：201.8.8绝缘201.8. 8.3电介质强度通用标准表6修正：对于峰值工作电压UX4 140 V, X射线管

11、组件的高压电路在X射 线管组件的110%的标称管电压下进行试验，在IOS内升高到该 电压，然后保持3min。201.8.9爬电距离和电气间隙201.8. 9.3由绝缘化合物填充的空间增补：8.9.3不适用于试验X射线管组件的高电压电路。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准中的第9章适用。201. 9. 5飞溅物危险（源）增补：风险管理文档中的风险分析应包括导致不可接受风险的飞溅物 或液体溢出的接受准则。201.9. 5.2阴极射线管通用标准中的9. 5. 2不适用。201.9.7压力容器与气压和液压部件201.9. 7. 1概述标准条款要求检验结果判定PFN增补：

12、X射线管组件不是压力容器。然而，有关压力容器的9. 7. 5可能 适用。风险管理文档中的风险分析应包括会导致不可接受风险的液体 溢出或其他后果的接受准则。201. 9. 7.7压力释放装置增补：X射线管组件应符合通用标准9. 7. 7的a） g）,或者配有对某一 种或多种热能或压力的临界水平响应的装置，例如检测预先确 定的X射线管套内的绝缘介质的温度、容积或压力的装置。如使用非压力释放装置的措施，应提供：当达到某一临界水平时，为预期使用该X射线管组件的ME 设备提供规定信号；一随附文件中声明与该临界水平有关的风险。替换h）和符合性声明：h）如使用压力释放装置，进行如下数量的重复试验：1）单次压

13、力释放装置（例如，防爆膜）：进行一次定义的试 验；2）可复位的压力释放装置，但指示管球错误并要求重置（无 论管球还是系统开关或硬件阻止进一步曝光）：重复进行5次试 验；3）可复位且管球能继续使用：重复IOOO次试验。201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护通用标准第10章适用。201. 11对超温和其他危险（源）的防护除下述内容外，通用标准第11章适用。201. 11. 1ME设备的超温标准条款要求检验结果判定PFN增补：201. 11. 1.1正常使用时的最高温度增补：温度限定范围在X射线管组件的防护件内不适用。正常使用时可能意外触及的X射线管组件喷漆表面的温度可超过通用标准表23的限值，但应不超过85 Co正常使用时，通用标准的表23不适用于带防护件的X射线管组 件。201. 11. 1.2应用部分的温度201. 11.1.2.2不向患者提供热量的