GB97062392023检验报告内容模板.docx

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1、GB9706. 239-2021检验报告内容模板序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项 结论备 注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求 基本性能 增补基本 性能要求201.4201.4.3201.4.3 .101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表 20LlOl中所列条款规定的功能，这些基本性 能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引 流时透析 液流量201. 1.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流 过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的 误差范围内3透析液容 量平

2、衡 （濯注/引流容 量）201.4.3.103PD设备的透析液灌注和引流准确性应能达到 制造商规定值透析液容量准确性应在使用说明书中制造商 规定的误差范围内4腹膜透析 留置时间201.4.3.104制造商应规定PD设备留置时间的准确性5透析液成分201.4.3.105制造商应规定测量透析液成分准确性的试服 方法，并进行相应的符合性测试6透析液温 度201.4.3.106PD设备的透析液温度应能达到制造商的规定 值透析液温度准确性值应在使用说明书中制造 商规定的误差范围内7其他条件201.5.4增补列项：aa）当试验结果受透析液的初始温度影响时， 试验开始时的透析液温度应低于4。C或使用制 造商

3、规定的最低温度序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项 结论备 注bb）如果贮存温度和运输条件影响运输后立即 正常使用，应在风险管理过程中说明8随附文件 概述201.7.9201.7.9 .1增补：随附文件还应包括下述内容：一一采取防护措施来防止引流路径的虹吸反 流现象的声明。示例：声明中指出透析液管路 和引流部分间的气隙用于防止引流路径的虹 吸反流现象的重要性9使用说明 书PD设备的 补充要求201.7.9 .2201.7.9 .2. 101使用说明书应补充包括下述内容：a）描述用于完成任何必要的消毒或灭菌的方 法b）如需要，可提供经过验证的任何灭菌或消 毒有效性的试验程序的声明c）操作

4、者要注意与患者连接和断开时相关的 危险（源）的声明cl）解释任何防护系统的报警信号要求操作者 采取的措施e）列出推荐与PD设备一起使用的透析液管路 清单f）声明电磁辐射可能会产生危险（源），从而 影响ME设备的安全运行。该声明宜列举出有代 表性的、会产生这种辐射的ME设备，还应考虑 到家庭使用环境中可能存在的情况g）声明当使用I类ME设备时，保护接地的质量 在安装过程中的重要性h）声明宜使用电位均衡导线的情况i）提醒操作者注意误装、误接透析液管路引 起的潜在危险（源）的声明j）提醒操作者注意与透析液选择不当有关的 潜在危险（源）的声明k）描述PD设备在超出其技术规范定义的正常 使用条件的运行情

5、况序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项 结论备 注10技术说明 书PD设备的 补充要求201.7.9.3201.7.9.3. 101a）安装或初次使用PD设备时，要进行的专门 测试或需观察的情况，包括待进行的试验类型 和次数的指南b） 201. 12.4.4. 101中要求的防护系统的类型 和准确性c） 201. 12. 4. 4. 101 b）和 201.12. 4. 4. 105 b）中要求的听觉报警信号可被延迟的时间d）声音暂停周期e）任何可调听觉报警信号的声压级范围f）用于辅助把透析液灌入和（或）引出患者 腹腔的任何泵，所能产生的最大正压和（或） 负压，制造商应规定在哪里和如何

6、获得最大压 力g） 201. 12.4.4. 103中要求的防护系统所采用 的方法和灵敏度h） 201. 12.4.4. 104中要求的防护系统所采用的方法和灵敏度11患者漏电 流的测量201.8.7.4.7修改：删除h）项增补列项：aa）测量点应在透析液管路和腹腔导管的连 接处。测试期间，透析液应在透析液管路中流 动。PD设备应按制造商规定的预期用途配置齐 全12概述201. 11.6. 1增补条款：201. 11.6. 2201. 11.6.4中的所有规定应使用透析液13ME设备和 ME系统中 的液体泼 洒201. 11.6.3替换：PD设备应设计成当其被放置在正常使用位置 时，倘若储液罐

7、或透析液管路发生泄漏，也不 会导致危险情况序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项 结论备 注14ME设备的 供电电源 /供电网 中断201. 11.8增补列项：aa）无备用内部电源，或者用内部电源运行的PD设备:如果PD设备的供电电源/供电网中断时，应满 足下列安全条件：如果流向或者来自患者的透析液不能完 全停止，应激活听觉报警信号，持续至少Imin一一可能需要制造商的风险管理过程确定的 额外的措施一一当供电恢复后，只有制造商的风险管理过 程确定不会对患者造成任何危险情况，PD设 备才可自动重启bb）带有备用内部电源的PD设备：如果PD设备的供电电源/供电网中断时，应满 足下列安全条件：

8、一一激活视觉报警信号一一如果使用外部电源运行，在制造商规定的 时间间隔后激活听觉报警信号可能需要制造商的风险管理过程确定的 额外的措施如果PD设备的功能在供电电源中断时停 止运行，当供电恢复后，只有制造商的风险管 理过程确定不会对患者造成任何危险情况，PD 设备才可自动重启；如果内部电源中断或者电量耗尽，PD设备 应满足201. 11.8 aa）的要求序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项 结论备 注15不正确输 出透析液温 度201. 12.4.4201. 12.4. 4. 101增补条款：a）若PD设备包括有一种加热透析液的方法， 则PD设备应配备一个独立于任何温度控制系 统之外的防

9、护系统，以防止透析液在应用部分 靠近患者的末端处测得的温度超过4UC。该测 量可在备选的位置进行，但应证明在患者灌注 点处温度低于41。C透析液低温限值的需求应在制造商的风险管 理过程中说明b）激活的防护系统应满足下列安全条件： 一阻止透析液和热量流向患者一激活听觉和视觉报警信号声音报警可按照制造商的规定延迟16压力201. 12.4. 4. 102若PD设备包含一个专门用于辅助把透析液输 入患者腹腔的泵，则应防止该泵产生超过制造 商规定的最大正压若PD设备包含一个专门用于辅助引流患者已 使用过的透析液的泵，则应防止该泵产生低于 制造商规定的最大负压17空气注入201. 12.4. 4. 10

10、3a）若PD设备包括有一个专门用于辅助把透析 液输入患者腹腔的泵，则设备应配备一个防护 系统用于防止过量的空气被泵入腹腔而产生 危险情况b）激活的防护系统应能阻止空气进入应用部 分，或应满足下列安全条件：停止泵运转一激活听觉和视觉报警信号18透析液过 量输注201. 12.4. 4. 104a） PD设备应配备一个防护系统，以防止过量 液体输注到腹腔并产生危险情况b）激活的防护系统应满足下列安全条件：停止向患者输送透析液一一激活听觉和视觉报警信号序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项 结论备 注19透析液成 分201. 12.4. 4. 105a）如适用，PD设备应有一个独立于任何液体

11、配制控制系统的防护系统，防止透析液因其成 分问题进入患者体内可能造成危险情况b）激活的防护系统应满足下列安全条件： 一一阻止透析液弥散而流向患者一激活听觉和视觉报警信号听觉报警信号可按制造商的规定延迟20防护系统201. 12.4. 4. 106任何201. 12. 4.4要求的防护系统的失效应在 每次治疗开始前对操作者显而易见每一个201. 12. 4. 4要求的防护系统的失效应 禁止由该防护系统监视的对应功能21ME设备元 器件和通 用组件 透析液管 路指南201. 15.4201. 15.4. 101增补条款：若透析液管路安装不正确，可能会对患者产生 危险情况。应提供方法以确保透析液管路

12、与PD 设备的正确连接22引流201. 15.4. 102在治疗期间的任何时候应都能引流在整个过程中有时可能需要短时间限制引流 以完成某些步骤，例如连接患者之前的设置和 预冲23通用要 求，医用 电气设备 和医用电 气系统中 报警系统 的测试和 指南报警状态 的确定和 优先级分 配208208. 6. 1 .2除以下内容外，YY 9706.108-2021适用:增补：报警状态应按照制造商的风险管理过程分为 高优先级，中优先级或低优先级分类应按YY 9706. 108-2021的表1进行序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项 结论备 注由于腹膜透析过程中患者风险通常较低，因此 不同于表1分

13、类甚至为较低风险情况分配较高 的优先级是可接受的，特别是在家庭护理环境 中244 m （远距 离）视觉 报警信号208. 6. 3.2. 2. 1增补：YY 9706. 108-2021 中6. 3. 2. 2.1 和表 2 都不 适用于预期仅用于家庭护理环境（包括在专业 医疗机构的类似使用，不包括重症监护或手术 环境）的PD设备，因为一般来说操作者（通常 是患者）只使用一台单独的机器25听觉报警 信号听觉报警 信号特征208. 6. 3.3208. 6. 3.3. 1增补：如果PD设备预期仅用于家庭护理环境（包括在 专业医疗机构的类似使用，不包括重症监护或 手术环境），为了满足入睡患者（通常也是PD设 备的操作者）的需求，制造商使用不同于YY 9706. 108-2021中6. 3. 3. 1的听觉报警信号是 可接受的26听觉报警 信号和信 息信号的 音量和特 征