GB97062162023检验报告内容模板.docx

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1、序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项结论备 注GB9706. 216-2021医用电气设备 第2T6部分：血液透析、血液透力 本性能专用要求肝滤过和血液滤过设备的基本安全和基1通用要求 基本性能 补充基本 性能要求201.4201.4.3201.4.3 .101通用要求基本性能血液透析设备的基本性能包括但不限 于表20LlOl中所列出的条中规定的 功能，若适用，应满足制造商规定的 在正常条件下的误差2血液流量201.4.3.102血液透析设备的血液流量应按制造商 的规定输送在下列试验条件下检查典型蠕动泵的 符合性一一按使用说明书的规定将未使用过 的泵管段安装到血液透析设备上并使 其运行

2、至少30min将37C液体注入（例如：水）到 体外管路中一一将血液透析设备的血液流量设置 为400 mlmin,或者若不可能，则设 置为最高可能血液流量将泵前动脉压设置为-200 mmHg测量血液流量测量的血液流量值应在制造商使用说 明书规定的误差范围内3透析液流 量201.4.3 .103血液透析设备的透析液流量应按制造 商的规定输送在下列试验条件下检查符合性：根据制造商的规定，将血液透析 设备设置为血液透析模式一一将血液透析设备设置为最大透析 液流量一在30min内测量透析液流量一将血液透析设备设置为最小透析 液流量一在30Ini n内测量透析液流量测量的透析液流量值应在制造商使用 说明书

3、规定的误差范围内序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项结论备 注4净脱水201.4.3.104血液透析设备的净脱水应按制造商规 定实现试验1仅针对血液透析设备的平衡部 分：把血液透析设备设置成血液透析 模式，若适用，使用制造商推荐的透 析器将液体注入（例如：水）到体外 管路中若适用，设置最高的透析液流量若适用，设置透析液温度为37七一设置净脱水速率为0 ml/h或最低 可调值一一模拟透析器血液出口压低于制造 商规定最高工作压力50 mmHg一一在适当的时间间隔内测量净脱水继续试验2：一一设置净脱水速率到最大值在适当的时间间隔内测量净脱水继续试验3：模拟透析器血液出口压高于制造 商规定最低

4、工作压力20mmHg在适当的时间间隔内测量净脱水净脱水应在制造商使用说明书规定的 误差范围内5置换液流 量201.4.3 .105仅适用于血液滤过和血液透析滤过设 备：血液透析设备的置换液流量应按制造 商的规定输送试验1针对血液透析设备及与置换液 流量相关疗法的平衡部分：一一使用制造商推荐的透析器，设置 血液透析设备为HDF或HF模式一将液体注入（例如：水）到体外 管路中设置净脱水流量为0 ml/h,若不 可能，将其设置为最小值序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项结论备 注设置最大置换液流量若适用，设置置换液温度为37。C测量置换液流量和净脱水继续试验2：设置最小置换液流量测量置换液流

5、量和净脱水置换液流量和净脱水应在制造商使用 说明书规定的误差范围内6透析时间201.4.3.106血液透析设备的透析治疗时间准确性 应符合制造商规定通过与制造商规定透析治疗时间定义 相关的功能试验来检验符合性7透析液成 分201.4.3 .107透析液成分准确性的试验方法由制造 商规定，并相应地检验符合性8透析液温 度201.4.3 .108透析液温度应按制造商的规定实现在下列试验条件下检查符合性：在环境温度为20至25之间 使血液透析设备持续运行直到热稳态若适用，设置透析液温度为379一一设置最高透析液流量一一在透析器入口处测量温度一记录30min的温度一一设置最低的透析液流量一一在透析器入

6、口处测量温度一记录30min温度透析液温度值应在制造商使用说明书 规定的误差范围内9置换液温 度201.4.3 .109血液透析设备的置换液温度应按制造 商的规定实现在下列试验条件下检查符合性：使血液透析设备持续运行直到该 设备在环境条件内处于热稳态一环境温度介于20（至25七之间序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项结论备 注若适用，设置置换液温度为37。C设置最高置换液流量测量在置换液管路与血液管路连 接点处的置换液温度记录30min以上的温度设置最低的置换液流量测量在置换液管路与血液管路连 接点处的置换液温度记录30min以上的温度置换液温度应在制造商使用说明书规 定的误差范围内1

7、0201.4.7ME设备的单一故障状态补充：单一故障状态的一个例子是防护系统失效11ME设备标 识、标记 和文件 测量单位201.7201.7.4 .3ME设备标识、标记和文件补充：血液透析设备任何部件的压力测量可 用 mmHg12控制器颜 色201.7.8.2替代：红色可用于血泵功能的控制器或者在 紧急时中断功能的控制器13警告和安 全须知201. 7.9.2.2补充：若适用，使用说明书应补充包括以下 内容：提醒操作者注意采取必要预防措 施防止患者之间任何交叉感染的警告 性说明；一一提醒操作者注意连接和断开患者 相关的危险情况的警告性说明；一提醒操作者注意危险（源），包括 由体外管路连接不当

8、引起的任何危险 情况一与透析液浓缩物选择不当相关的 危险（源）的警告性说明单一故障状态时的由防护系统的序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项结论备 注报警限值产生的透析液各成分可能偏 差的定量描述与非预期的物质可能从透析器的 透析液室进入血液室有关的危险（源） 和潜在原因的警告性说明对于 201. 12. 4. 4. 104 . Ia）所使 用的防护系统：该防护系统仅能降低部分风险及解 释剩余风险的警告性说明描述操作者有责任进一步减轻剩余 风险一一如果不解决根本问题，但报警状 态可以重复清除，则有操作者针对报 警状态及相应危险（源）采取适当动 作的警告性说明警告性说明指出在体外管路中的

9、任何狭窄通道（例如：血液管路弯折 或者套管太细）可引起溶血，且这种 危险情况不能被防护系统探测到如果使用了 201. 12.4. 4.105 a） 注1中的防护系统：警告性说明凝结 物或使用超声凝胶可引起超声空气探 测器的误动作警告性说明在负压情况下空气可 从空气探测器下端进入体外管路，例 如在不够紧密的连接点；如使用单针 或中心静脉导管之类的情况下可能会 发生一针对 ONLINE HDF 和 ONLlNE HF：警告性说明仅由制造商规定及验证 过的消毒程序才应被用于ONLINE HDF 和 ONLINE HF透析用水的进水及透析液浓缩物的 质量要求的信息说明易损部件（例如：内毒素过滤 器-E

10、TRF）更换周期一一警告性说明：当泵前的动脉压负 压值过低时，血液流量可能会降低从 而降低治疗效果。说明该血泵流量的 范围和精度，以及维持该精度的进口序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项结论备 注压力和出口压力范围对于带有非CF型应用部分的应 用部分的血液透析设备，应对操作者 和责任方提出警告性说明，以确保在 患者环境中和尖端放置在右心房的中 心静脉透析导管一起使用时不使用接 触电流和患者漏电流分别大于CF型 应用部分限值的电气设备（非ME设备 和ME设备）若适用，警告性说明使用低输送 速度的设备集成的抗凝措施（例如， 使用未稀释的抗凝溶液），由于输送措 施的适应性或体外管路中输出压力

11、的 改变，可能导致延迟和输送的非连续 性14ME设备的 说明201.7.9.2.5补充：若适用，使用说明书应补充包括以下 内容：一一如果制造商使用的跨膜压与 201.3.217说明的不同，应定义跨膜 压一一说明透析液浓缩物连接器上颜色 标记一在单针治疗过程中有效血液流量 信息在单针治疗过程中体外管路血液 再循环信息网电源供应中断后激活听觉报警 信号所需的延迟时间对于生理闭环控制器的功能（见 并列标准 IEC 60601-1-10）：a）技术工作原理的描述b）被测量的患者参数和被控制的生理 参数c）生理闭环控制器模式的评估方法， 包括在临床评价期间所记录的有利和 不利影响一对于通过血液透析设备显

12、示或指 示，以及可被用于调整治疗或测量或序 号检验项目标准条 款标准要求检验结果单项结论备 注确定治疗功效的任何数据：a）技术工作原理的描述b）如果测量是间接的：精度和可能的 影响因素的信息c）已评估的技术工作原理与标准临床 护理相比较的方法对于带有非CF型应用部分的应 用部分的血液透析设备的信息，该血 液透析设备是否能和尖端放置在右心 房的中心静脉透析导管一起使用，如 果血液透析设备不能和尖端放置在右 心房的中心静脉透析导管一起使用 时，应列出相关的危险（源）15安装201.7.9 .2.6补充：若适用，使用说明书应补充包括以下 内容：一一安装和使用的血液透析设备，透 析用水和其他适用液体的质量必须符 合相应的法规或推荐值的信息；一当使用I类血液透析设备时保护 接地安装良好的重要性的信息宜使用电位均衡导线的应用情景 的信息说明透析用水的进水和任何中央 供液系统的温度、流量和压力的可接 受范围强调符合以下方面所有当地规程 的重要性：将血液透析设备与供水隔 离，防止向