GB97062062023检验报告模板.docx
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1、GB 9706.206-2020条款要求+试验结果-备注结论201.4通用要求201.4.3基本性能201.4. 3.101基本性能要求的补充在条款中规定的基本性能要求的补充在表201. 101中 列出。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7. 2. 101输出微波治疗设备应标记下列信息:额定输出功率,以W为单位;匹配负载,以。为单位;工作频率,以MHz或GHz为单位; TEC 60878中5140号图标(非电离辐射)。201.7.3ME设备或ME设备部件的内部标记201. 7. 3. 101如果移除任何内部调节孔盖可能导致ME设备不符合20
2、1. 10. 3. 102 的要求,则 IEC 60878 中 5140 号图标 (非电离辐射)应标记于这些内部调节孔盖。201.7. 3.102如果调节或替换器件可能引起ME设备不符合IEC 60601-1-2: 2007和第202章,则通用标准的附录D 的表D. 2中符号2 (通用警告符号)和符号10 (按照 使用说明书)应标记在这些器件上或器件附近,或提 供触及这些器件的面板上。201.7. 4.2控制装置输出控制应有刻度和/或相关显示以指示微波能量输 出。除非在该位置的微波能量输出低于IOmW,否则不应使 用数字“0”。如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数,应标出单 位。201.7.
3、9.2使用说明书201. 7.9.101使用说明书的补充如果适用,使用说明应包括下列内容:a)在有易燃麻醉剂的时候不应使用微波治疗设备的警 告。b)目标组织预期效果的描述(如扩散温和加热、局部 温和加热、为破坏组织的局部强热等)。C)与应用器相关的预期组织效果作用部位的描述。d)对特定治疗,为使身体其他部位辐射最小化,放置 应用器的正确步骤。e)为治疗而放置应用器时,宜关闭输出功率的建议。f)把导体或金属靠近患者时潜在危险的建议:不宜对穿戴金属首饰或有金属材料衣物(例如金 属纽扣,夹子或线)的患者施加微波能;一患者身体部位有金属植入物(如骨髓针/髓内针) 不宜治疗,除非有专业医疗建议;一应摘掉
4、助听器;GB 9706.206-2020条款要求+试验结果-备注结论有植入电子装置和/或电极的患者宜排除用微波 治疗并远离ME设备运行的区域。g)应小心处置应用器的警告,因为不当的处置可能改 变应用器的方向特性。h)对身体不同部位治疗时,推荐应用器的种类和尺寸 信息及特定应用器允许的最大功率信息。i)使用非接触应用器时:一在计划治疗区域,热感受性降低的患者,一般不 宜使用非接触应用器进行微波治疗的建议;对于治疗不能提供实时反馈的患者,一般不宜使 用非接触应用器进行微波治疗的建议;-非接触应用器不宜直接朝向眼睛或睾丸的建议;如果合适,宜向患者提供微波保护目镜的建议;不接受治疗的人员在微波输出时,
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