2023医药公司GSP库房整改专项内审.docx
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1、*医药有限公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审,保证新整改的库房及设施设备在质量体系运行中 满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。促进本公司质量管 理体系的完善并持续改进,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的 问题,使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。(确保公司仓库整改后,库房能够符合新版GSP及附录要求,能 够满足公司经营过程中药品储存的需要。)二、审核范围储运部及GSP认证条款的所有部门过程。三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。2、药品经营企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据药品经营质量管理规范及附录的具体要求,结合实际操 作的需要,对库房及设施设备进行
2、审核五、内审时间*年*月底之前完成仓库整改(整改后库房于*年*月* 日正式按整改后的库房使用),为了更好的检验库房在实际运行过程 中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于* 年*月*日,对库房及设备进行专项内审。六、内审组组成:公司内审领导小组组长: *副组长:*成员:*七、内部审核情况综述(一)首次会议时间:*年*月*曰*内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具 体条款。(二)末次会议时间.* 年 * 月 * 曰 *内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交 评审组审核通过后,报公司总经理
3、审批,质量管理部留档保存。起草:质量管理部审核:*批准:*年*月*日*医药公司专项内审报告审核部门质量管理部审核时间*审核组长*审核员*审核依据GSP及附录有关要求审核过程综述:*年*月*日,公司内审小组按照GSP及附录和GSP认 证现场检查指导原则,对公司储运部门专项内容进行内部评审,包括仓库 及设备等,通过看现场、查资料、查询等方式进行检查,同时对被审部门 讨论分析,找出主客观原因,对缺陷项目提出纠正措施和改进意见,并进 行了综合评价,以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。经现场逐一进行检查,不符合项目统计:1、无评价:1、 仓库布局合理,库房设施设备的配备符合uGSP认证现场检查评定标
4、准”;2、 温湿度检测系统安装运行正常符合GSP要求;3、 公司依据GSP规定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。结论:内审小组认为公司库房硬件符合GSP的要求,设施设备能够有效运行,质 量管理部应继续加强对员工的业务培训。纠正措施要求:对缺陷项目质量管理部向责任部门下发问题改进和整改措施跟踪记录 限期整改。整改结果由质量管理部进行追踪与验证。总经理意见:专项内审涉及的相关条款,具体如下:序 号条款号检查项目检查细则责任部门1*04301企业应当具有与其药品经营 范围、经营规模相适应的经营 场所和库房。L应按照设置组织机构合理划分办公区域,配备必要的办公设备,环境整洁,与 生活区域有效隔离;
5、2 .应依据经营范围设立相应类型的仓库;3 .应依据品规数量、货物流量设定仓库容积。储运部204401库房的选址、设计、布局、建 造、改造和维护应当符合药品 储存的要求,防止药品的污 染、交叉污染、混淆和差错。1 .库房选址应避免所处区域为高污染区;2 .库区和库房的人流、物流走向应合理,能有效防止药品污染、交叉污染、混淆 和差错。储运部304501药品储存作业区、辅助作业区 应当与办公区和生活区分开 一定距离或者有隔离措施。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者提供有隔 离措施。储运部404601库房的规模及条件应当满足 药品的合理、安全储存,便于 开展储存作业。1
6、.企业应有适宜药品分类存放和符合药品储存要求的库房;2 .库房使用面积和容量应能满足检查12个月内单日实际物流规模最大量,包括入 库量、在库量、出库量,并做到合理储存、正常作业;3 .应依据经营范围,设有103(C仓库、不超过20。C仓库、冷库、特殊管理药品 专用仓库(或专柜)和中药饮片、中药材专用仓库;4 .(用于经营体外诊断试剂的)经营场所面积不得小于100平方米。存放体外诊 断试剂专用仓库面积不得小于60平方米,且住宅不得用于仓库;5 .经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应 设有专库或专柜,并有相应的安全防盗设施设备;储运部504602库房内外环境整洁,无
7、污染 源,库区地面硬化或者绿化。L库房内外环境整洁,无污染源;2.库区地面硬化或者绿化。储运部604603库房内墙、顶光洁,地面平整, 门窗结构严密。1 .库房内墙、顶棚应平整、光洁;2 .库房地面应平整,无积水,不起尘;3 .库房门窗结构应严密。储运部704604库房有可靠的安全防护措施, 能够对无关人员进入实行可 控管理,防止药品被盗、替换 或者混入假药。库房应建立门禁、登记等安全防护措施,对无关人员进入库房实行可控管理。储运部804605库房有防止室外装卸、搬运、 接收、发运等作业受异常天气 影响的措施。室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应建立避免受异常天气影响的防护措施, 防止药品被
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