2 生药粉贮存条件及期限验证方案.docx

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1、痹痛宁生药粉贮存条件及期限验证方案方案编号:HB/YZ-JF-2018-001验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草委员杨乔乔年 月 日会审委员何太斌年 月 日委员朱志军年 月 日北t准主任吴昊年 月 日验证小组成员表部门组内职务姓名签名S期生产部组长杨乔乔年 月 日生产部组员朱志军年 月 日质量部组员袁娇年 月 日质量部组员刘亚琴年 月 日质量部组员刘静年 月 日质量部组员聂常新年 月 日质量部组员武道圆年 月 日1概述32 目的33职责34验证计划与进度35验证实施依据36培训47验证内容48验证次数49偏差处理410变更控制411验证结果评定与结论512附件5附表1培训签到表5附表2先决

2、条件确认结果一览表7附表3文件检查确认一览表8附表4检验设备和仪器校验或验证检查结果一览表9附表5痹痛宁生药粉检查结果一览表101概述我公司痹痛宁生药粉，按照痹痛宁生药粉工艺规程进行、干燥、粉碎、总混、请验，痹痛宁生药 粉检验合格后进行痹痛宁胶囊中间产品配料，不会长时间贮存在生药粉库。但是，根据法规要求及实 际生产过程中可能出现贮存期限过长的情况，因此，我们必须对痹痛宁生药粉的贮存条件及期限进行 验证。其贮存条件为：用双层PE袋盛装、袋口分别扎紧、密封，置于固体制剂车间洁净区中转一站 内贮存，室内保持温度20、湿度45%65%,贮存期限暂定12个月。2目的目的是为了验证痹痛宁生药粉的贮存条件及

3、期限（暂定12个月）并将其明确到工艺规程中，预 防由于贮存条件及期限不符合要求而造成痹痛宁生药粉性状、水分等不符合规定，从而不能保证成品 质量，特制定本验证方案。3职责3. 1验证小组成员职责：3.1.1负责完成验证方案的起草，验证具体的实施，对验证的过程及结果进行记录，并对实施验证的 结果负责；3. 1.2负责验证报告的起草。3.2 验证小组组长：3.3 . 1负责组织验证小组人员起草验证方案并按方案实施；3. 2.2负责验证结果数据汇总及评价；3. 2.3负责验证方案、报告的审核。3.3验证委员会职责：3. 3. 1负责验证方窠、报告的会审；4. 3.2负责验证工作实施的协调与管理；5.

4、3.3验证委员会主任负责验证方案、报告批准。4验证计划与进度2018 年 08 月 2019 年 02 月5验证实施依据5. 1GMP实施指南2010版5.2 药品生产质量管理规范2010版（附录 中药制剂）5.3 药品生产验证指南（2003年版）5.4 验证标准管理规程6培训6. 1方案审批后，由起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培 训记录。6.2见培训签到表（附表1） 7验证内容7. 1文件确认7. 1. 1确认方法：检查痹痛宁工艺规程、痹痛宁生药粉质量标准等文件。7. 1.2合格标准：有相应文件，文件的编号与版本号与GMP办颁发的文件相符。7. 1.3确

5、认结果：见文件检查确认一览表（附表2）。7. 2检验设备和仪器7.2. 1确认方法：所需检验设备和仪器的验证和校验情况。7. 2.2合格标准：本次验证所需检验设备和仪器均经过校验或验证合格并在效期内。7. 2.3验证结果：见检验设备和仪器校验或验证检查结果一览表（附表3）。7. 3贮存条件及期限验证7.3. 1验证方法：将贮存在中心库区生药粉库内的连续三个批次的痹痛宁生药粉（检验合格的药粉） 分别取样2Kg,用洁净双层PE袋盛装、袋口分别扎紧、密封，置于中心库区生药粉库内贮存，室内 保持温度20、湿度45%65队 并分别在贮存第1个月、第3个月、第6个月、第6个月零5天由 QC取样检测其性状、

6、水分等主要项目。7. 3.2合格标准：连续三个批次的痹痛宁生药粉分别在贮存第1个月、第3个月、第6个月、第185 天主要检测指标（性状、水分）均符合规定。7. 3.3验证结果：见痹痛宁生药粉检查结果一览表（附表4）8验证次数应按本方窠所制定的方法进行连续三个批次验证。9偏差处理痹痛宁生药粉贮存周期验证至少进行三个批次。每批生产后按照本方案进行取样检验。三次试验 的结果均应符合规定。如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因，如果有证据表明结果 超标是因为取样、检验失误等原因造成，可将此数据从统计中删除。否则应判验证失败，需要对该中 间产品的贮存周期重新进行评估和验证。10变更控制若在验证

7、过程中发生变更，应及时上报验证委员会审核，必要时重新进行验证。11验证结果评定与结论7.2 1生产部负责收集各项验证结果及评价记录，起草验证报告，报验证委员会。7.3 2验证小组负责对验证实施过程进行跟踪并对验证结果进行综合评审，对验证结果的评审应包括:11.2 . 1验证是否按已批准的验证方案进行？11.2.2 验证过程中相关验证指标是否符合规定要求？11.2.3 验证结果能否满足工艺要求？11.3 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。对验证结果的评审应包括：11.3. 1验证是否有遗漏？11.3.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？11.3

8、.3 验证记录是否完整？11.3.4 验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？12附件附表1培训签到表培训课题培训日期培训时间培训地点授课人培训方式考核方式培训对象由参培人员另费自填写，填写字迹必须清晰。序号部门姓名序号部门姓名序号部门姓名128552295633057431585325963360734618356293663103764113865123966134067144168154269164370174471184572194673204774214875224976235077245178255279265380275481应到人数：人；实

9、到人数：人；未到人数：人。未到说明：备注/JM恒霸药业编号：HB/YZ-JF-2018-OOl台&Sm痹痛宁中间产品贮存条件及期限验证方案附表2文件检查确认一览表文件名称是否有相应文件是否为现行版文件痹痛宁生药粉工艺规程有口无口是口否口痹痛宁生药粉质量标准有口无口是口 否口痹痛宁生药粉贮存条件及期限验证方案有口无口是口 否口可接受标准有相应文件，文件的编号与版本号与GMP办公室颁发的文件相符。备注：验证结果符合规定 口不符合规定偏差编号验证人/日期：复核人/日期：附表3检验设备和仪器校验或验证检查结果一览表序号验证项目接受标准检查结果1检验设备或仪器确认方案应有经批准的确认方案并在效期内符合规

10、定口不符合规定口2检验设备或仪器确认报告应有经批准的确认报告并在效期内符合规定口不符合规定口3检验设备或仪器校验报告应有校验报告并在效期内符合规定口不符合规定口备注：验证结果符合规定口不符合规定口偏差编号验证人/日期：复核人/日期：演恒霸药业编号：HB/YZ-JF-2018-OOlJ E53即M痹痛宁中间产品贮存条件及期限验证方案膜恒丽药业编号：HB/YZ-JF-2017-OOl个次3CEmE痹痛宁中间产品贮存条件及期限险证方案附表4痹痛宁生药粉检查结果一览表批号贮存第1天贮存第30天贮存与90天贮存第120天贮存第180天贮存第185天一否合定 是常规性状水分性状水分性状水分性状水分性状水分性状水分是口否口是口否口是口否口备注：验证结果符合规定口不符合规定口偏差编号验证人/日期：复核人/日期：