谈谈在GMP管理中的风险控制体会.docx

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1、谈谈在GMP管理中的风险控制体会1 .风险管理从哪里开始对于风险管理的着眼点，太多人有太多的看法，源于质量是生产与设计出来的理念，很多管理人员第一反应是从验证开始，或是从设计开始，或遇见问题进行分析，我个人的观点为，基于国内公司目前的基本状况均为己过GMP认证的公司，不再是新项目，只是操作不规范而已或甚至没有操作性，编故事而己，故，基于现状，从自检开始是比较好的着眼点，能够在解决核心问题的同时保持足够的大局观，避免按下葫芦浮起瓢，确保整个质量管理体系的有效运行。2 .风险管理的第一对象是谁呵呵，目前各公司做质量管理的人员多数为技术出身，一般来说，谈到风险，会本能的考虑到本公司的流程、设备、工艺

2、、系统或方法方面的风险，并思考如何应用风险管理的相关工具把问题处理好，使过程受控，但我个人觉得，成功实施风险管理的第一对象，并非工艺也非标准更非流程，而是公司的老板，具备拍板能力与权力的老板，因为不管法规如何要求，落实到企业层面，领导的认可与参与实在是太重要太重要了，只有征服了老板，一切工作才有可能性，而如何征服老板的工具，就是风险管理三步聚：风险评估、风险控制、风险回顾：通过自检，纳入风险管理相关工具，让领导者明白，不做有何风险，不按规范做有何风险，现状有何风险，风险的级别有多高，不改进有什么后果，后果能否承受，如果不能承受，改进需要投入多少的资源，投入产出比是多少等等，这样，通过合适的风险

3、沟通，确保了领导在风险管控中的核心作用，则风险管理成功了一半。3 .风险管理如何保持持续性如何做到质量风险管理可控，有效和高效，我觉得，长时间来看，可持续性是一个很核心的问题，而如何做到可持续，三分钟热血式的运动式改进，在某一阶段，特别是问题比较多或比较大的情况下是可以的，但长期看，还是用制度来保障风险管控的持续性比较好：以落实新GMP规范为契机，在产品线相对稳定的情况下，努力整合有限资源，优化流程，建立一个有效的,经实践确证能够稳健运行的,符合规范要求的重量管理体系非常的重要,关健处，甚至可以调整公司的组织机构（从这里看，第二条写到的领导的作用就很重要了）。4 .风险管理不是一个孤立的元素其

4、实，企业管理发展到如今，各种管理理论与理念都非常的有特点，但综合来看，如果管理能做到相对的高端，其实原理还是一致的，新规范管理体系的提法我觉得很好，是的，质量管理各要素是一个体系，相互关联的一个体系，比如风险界定后，纠正和预防措施的展开，如何变更，变更控制程序是否有效，还有更重要的，与风险管理及相应配套元素实施过程中最核心的元素之一：人，人的素养如何保障，作为一个体系，不可偏颇，低水平的人员素养无法满足高水平的管理要求，而具备高水平的人员人力资源成本往往又较高，是全部配备高水平的人才还是配备少量综合性高效的人才，而将部分相对稳定又低端的工作，通过验证，将其标准化，从来带来流程的高效，我觉得有限

5、成本，高效运转还是有机会实现的。5 .风险管理理念的核心：让数据说话在风险管理实践中，我觉得，一个非常核心的理念，应该深入到全员质量意识的血液中的概念，就是需要让数据说话，并建立起以让数据说话的企业办事文化。如何评估风险一一让数据说话如何控制风险一一让数据说话如何风险回顾一一让数据说话风险沟通如何做到有效高效一一让数据说话不仅在风险管理中，在整个GMP质量管理体系的运行过程中，处处强调让数据说话，则标准化可期，当标准化的可操作的流程或方法或工艺固化为文件后,则经验能够超越人的局限,让经验得以传承，不仅准时高效生产管理可期，有限成本下运行质量管理体系可期，还加强了组织的安全性。6 .风险管理的价值体现为什么要实施风险管理，实施风险管理的价值体现在哪里？我觉得，答案很简单，这就是卓越的利润绩效。相信，天下没有一个老板，没有一个公司，是可以不看产出只管投入的，不能带来良好的股东回报，不能在利润绩效上有所反应，想想，我们如何能确保公司对实施风险管理的信心。所以，在实施风险管理的过程中，所有的分析，基于成本的评价都是必不可少的，也是应该深入骨髓中的。