获得上市许可目的申请材料清单.docx

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获得上市许可目的申请材料清单获得上市许可目的1.网上申请时需填写或上传（形式审查时限为5个工作日）1.1申请书（含合作单位签章）材料要求：合作单位签章要求法人签字并加盖单位公章。1.2组织机构代码证材料要求：临床机构仅需上传组长单位的组织机构代码证，其余参与临床机构仅需提供组织机构代码证号即可。1.3知情同意书文本材料要求：仅需上传组长单位的知情同意书文本，且知情同意书版本号须与伦理审查批件批准的版本号一致。参与临床机构的知情同意书文本可以在该分中心备案时提交。1.4研究方案1.5合作协议文本（合作方之间）材料要求：提供合作发起方、临床机构、合同研究组织、第三方实验室、其他单位和数据样本境外接受单位的合作协议文本或草案。1.6法律法规要求的其他材料材料要求：（1）变更申报说明，请在此处提交；（2）申请者认为需要提交的其它材料。2.正式受理时提交（从提交到正式受理5个工作日，正式受理到审批结束20个工作日）以下材料装订后提交2.1网上申请时提交的所有材料纸质版2.2伦理审查批件（复印件）材料要求：伦理审查批件版本须与研究方案版本一致。2.3临床试验批件（复印件）3.临床参与单位备案提交（纸质材料审查合格后1个工作日）以下材料需同时提供纸质版和电子版，电子版以邮件的形式发送至ycb或提供光盘。3.1临床参与单位备案材料清单3.2承诺书3.3伦理审查批件（复印件）3.4知情同意书文本