福建省药品行政认定工作指导意见.docx

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1、福建省药品行政认定工作指导意见（公开征求意见稿）第一条为准确打击药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪，统一指导我省药品行政认定工作，根据中华人民共和国刑法中华人民共和国药品管理法最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（高检发释字（2023）1号）国家药品监督管理局国家市场监督管理总局公安部最高人民法院最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知（国药监法（2023）41号），以及福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）等有关规定，特制定本指导意见。第二条本指导意见所称药品行政认定是指省、市药品监管部门按照行刑衔接有关规

2、定，根据相关证据材料，依据相关法律法规及标准、规范等作出是否为药品和是否为假药、劣药、民间传统配方，以及所涉及的药品是否足以严重危害人体健康等的认定。第三条省药品监管部门（以下简称省药监局）设立药品认定办公室（以下简称认定办）负责与省级司法机关的沟通协调和有关认定制度起草、制定，具体负责省级司法机关委托办理的、重大复杂的药品行政认定工作，以及省药监局移送涉嫌犯罪案件的药品行政认定工作，指导设区市级药品监管部门开展药品行政认定工作，指派工作人员或者有关专家参与设区市药品监管部门药品行政认定工作。设区市（含平潭综合实验区，下同）药品监管部门应指定专门机构负责本辖区司法机关委托办理的，以及本部门移送

3、涉嫌犯罪案件的药品行政认定工作。第四条需邀请专家参与认定的，应根据案情和涉及的药品领域等选择药品安全专家库相关领域专家，并告知专家可能参与出庭作证或者说明的义务。设区市药品监管部门可以设立市级药品安全专家库按规定选取专家参与药品行政认定工作，也可以向省药监局申请从省级药品安全专家库中按规定选取专家参与药品行政认定工作。第五条认定工作范围：（一）是否属于药品管理法第二条第二款所规定药品的认定；（二）是否属于药品管理法第九十八条第二款假药的认定：1 .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2 .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3 .变质的药品；4 .药品所标明的适应症或者功能主治超

4、出规定范围。（三）是否属于药品管理法第九十八条第三款劣药的认定:1 .药品成份的含量不符合国家药品标准；2 .被污染的药品；3 .未标明或者更改有效期的药品；4 .未注明或者更改产品批号的药品；5 .超过有效期的药品；6 .擅自添加防腐剂、辅料的药品；7 .其他不符合药品标准的药品。（四）根据行刑衔接有关规定，需药品监管部门协助认定涉案产品是否符合法定标准或技术要求以及“足以严重危害人体健康”和“民间传统配方”等其他情形。第六条委托药品监管部门出具书面认定意见的，应告知提供以下材料：1 .材料目录；2 .认定委托书；3 .案情摘要;4 .需认定的样品，包括药品外包装、标签、药品说明书等实物证据

5、，包装、标签、药品说明书为外文的，须提供具有翻译资质的单位出具的样品包装、标签、药品说明书译文；5 .需认定的样品清单；6 .认定所需的其他材料（如药品检验机构出具的药品检验报告书，药品生产经营所在地监管部门协查材料、企业说明，犯罪嫌疑人/被告人供述等）。以上材料除需认定药品的实物外，均可用复印件替代，但应保证其真实性及完整性，标明”此复印件与原件一致并加盖移送单位的印章。认定委托书应当包含下列内容：文件编号，委托认定单位全称和委托时间，样品名称、数量、包装等情况，认定要求，联系人姓名、通讯地址、联系电话（或传真号码）。根据药品管理法第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规

6、定范围”认定为假药，以及根据药品管理法第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，无需附药品检验机构的质量检验结论。对司法机关拟委托认定的，约定所需的时限；根据具体案情和一次性告知原则，提示需要提供的证据材料等；必要时，指派药品监管工作人员会同公安机关前往现场，配合收集相关证据材料。司法机关移送的材料符合本条规定的，应当立即受理，需要补充相关材料的，告知合理的补充时限。第七条认定流程：（一）会议讨论。认定办（或专门机构）根据案涉产品情况，经分管办案工作的局领导审批同意，召集有关业务部门工作人员、直属事业单位工作工作人员，必要时可邀请药品安全专家库专家参与

7、讨论，形成会议记录，并经所有与会人员签字确认。（二）出具认定意见书。药品监管部门一般在15日内（含检验、论证期限）或者与委托单位约定的时限内出具认定意见，认定应先明确涉案产品的属性，后认定是否为假劣药或者是否足以危害人体健康等,并说明理由和依据。委托认定的，书面认定意见应在作出后2个工作日内送达委托单位。对于需由药品标示生产企业或生产企业所在地药品监管部门进行确认的，药品监管部门应协助司法机关向药品标示生产企业或生产企业所在地药品监管部门发函（发函格式参照执法办案文书中的“协助调查函”）,根据回函结果进行认定。根据法律法规和有关规定要求，需要进行产品检验的，应将相关样品委托省药检院或所在地市级

8、药检所进行检验。符合检验条件的，检验机构应优先安排检验，一般应在15日内出具检验结论。本省药品检验检测机构不能检验，需要协调其他技术机构进行检验的，应配合做好技术机构筛选及相关协调沟通工作。无需检验或者无法完成检验的，应当书面反馈司法机关。第八条认定意见书格式：（一）假药案件，结论中应写明“经认定，为假药；（二）劣药案件，结论中应写明“经认定，为劣药；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应写明“经认定，当事人实施的行为，足以严重危害人体健康。”（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械不符合标准

9、，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明”经认定，涉案化妆品不符合标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。认定意见书后应附认定理由和依据。第九条”对于是否属于民间传统配方难以确定的”情形，提请省、市药品监管部门协助认定的，一般应先由所在地县级药品监督管理部门出具初步认定意见。第十条对以下情形，不予认定：1提请认定的物品前期核查、协查、抽验等基础工作不完整的；2 .提出申请认定时间与实际送达认定时间不符的；3 .提请认定的物品明显不符合药品的法定定义的；4 .提请认定的物品标注有外文，未提供具有

10、翻译资质的单位出具的译文的；5 .提请认定的物品包装不完整、明显破损、标识不清、无标签标示等其他影响认定的情形。第十一条属于最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第七条第一款规定情形的，无需出具专门认定意见，设区市以上药品监管部门可根据公安机关的要求给予书面释明。第十二条犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人对认定意见不服的，办案部门应当其在涉案物品依法处置前可以提出重新认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。第十三条认定意见文书一式三份，一份交申请或委托单位收执,一份由认定办（认定专门机构）存档，一份由单位档案管理部门存档。第十四条省药监局药品稽查办可参照本工作指导意见要求，以省药监局名义对外出具案情简单的、事实清楚的假劣药和足以危害人体健康等的认定意见；案情复杂的，可邀请省药监局药品安全专家库专家参与认定或者提请省药监局认定办认定。第十五条本指导意见自印发之日起在省药监局及各设区市市场监管部门施行，各设区市局可在此基础上制定相应实施细则、成立相应药品行政认定领导小组和认定机构，法律法规和上级文件另有规定的,从其规定。附件：福建省药品行政认定工作指导意见（征求意见稿）.pdf