深圳经济特区细胞和基因产业促进条例.docx
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1、深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(2023年12月29日深圳市第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)目录第一章总则第二章细胞的采集和储存第三章细胞和基因产品研发第四章药物拓展性临床试验第五章基因技术应用第六章上市许可和产品生产第七章保障措施第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展,探索产业发展模式和监管路径,提升生物医药产业整体发展水平,更好地满足人民群众对健康生活的需求,根据有关法律、行政法规的基本原则,结合深圳经济特区实际,制定本条例。第二条在深圳经济特区内开展用于疾病诊疗的细胞和基因产品研发、生产、经营、使用和保障等活动,适用本条例。
2、外国投资者,外商投资企业投资细胞和基因产业,应当遵守国家有关外商投资准入的规定。第三条细胞和基因产业发展应当遵循下列原则:(一)研发坚持科学规范、符合伦理;(二)生产坚持风险管理、全程管控;(三)应用坚持健康导向、群众受益;(四)保障坚持优化服务、促进发展。第四条市人民政府负责统筹全市细胞和基因产业发展,制定促进产业发展的政策措施,协调产业发展中的重大事项。区人民政府负责统筹本辖区内细胞和基因产业发展。第五条市发展改革、科技创新、工业和信息化、卫生健康、市场监管等部门在各自职责范围内制定和实施促进细胞和基因产业发展的相关政策。市科技创新部门、市卫生健康部门和市市场监管部门在各自职责范围内依法开
3、展细胞和基因监督管理活动。第六条市人民政府应当将细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展规划。开展生物医药产业统计分析和发展评价,应当细分细胞和基因产业发展情况,加强产业信息公开和政策引导。第七条市人民政府应当加强人类遗传资源管理与保护,有效防范和应对生物安全风险,推动细胞和基因产业稳定健康发展。细胞和基因产品研发、生产和应用中涉及生物安全相关的事项,应当依照国家有关法律、行政法规规定执行。第八条市卫生健康、市场监管等部门应当根据细胞和基因产品的风险水平采取相适应的管理措施。企业、科研机构、医疗卫生机构应当建立完善的细胞和基因产品风险控制体系,采取必要的风险管控措施。第九条市人民政府应当完善临床
4、研究与临床试验体系,建立临床医疗与细胞和基因产业联动发展机制,支持细胞和基因产业发展。第十条从事细胞和基因领域研究、开发和应用等活动,不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益,并按照国家相关规定进行伦理审查。第H一条充分发挥细胞和基因相关行业组织在研究合作、政策建议、国际交流、标准制定、自律管理等方面的作用。第十二条市人民政府应当推动细胞和基因产业的国际国内合作,支持企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构参与相关规则的研究和制定,开展科技交流,促进产业创新发展。第二章细胞的采集和储存第十三条通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集,应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进
5、行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的,应当委托医疗卫生机构开展。第十四条医疗卫生机构采集细胞应当符合医疗技术规范,并在执业登记范围内开展采集工作。医疗卫生机构应当建立质量管理体系和标准操作规程,配备与采集能力相适应的人员、场所、设施、设备和仪器,制定应急处理措施。第十五条企业、科研机构、医疗卫生机构以及受委托的机构采集细胞前,应当明确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项,并取得被采集人的书面同意。被采集人属于未成年人、无民事行为能力或者限制民事行为能力人的,还应当取得监护人书面同意。第十六条企业、科研机构、医疗卫生机构对采集的
6、细胞和产生的数据进行储存的,应当按照有关规定进行管理。细胞采集和储存管理办法由市卫生健康部门会同市市场监管部门另行制定。第十七条鼓励细胞库依法向企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构开放,促进产业资源、数据资源共享。第三章细胞和基因产品研发第十八条鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构开展产学研合作,共享产业资源,支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究,促进科技原始创新。第十九条市人民政府应当整合优势力量和资源,构建符合质量管理规范的公共服务体系,支持细胞和基因产品研发。第二十条支持
7、企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的临床研究与临床试验。本条例所称临床研究,是指医疗机构开展的,以自然人个体或者群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。本条例所称临床试验,是指根据国家有关临床试验管理规范,以产品注册为目的,为确定药物或者医疗器械(含体外诊断试剂)的安全性和有效性,在符合条件的医疗机构中开展的试验活动。第二H一条市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入,加强临床研究人才培养,设立临床研究资助项目,建设临床研究支撑公共服务平台,建立和
8、完善支持临床研究发展的制度体系。第二十二条开展细胞和基因领域临床研究与临床试验,应当维护受试者尊严,保障受试者生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益。第二十三条生产细胞和基因领域临床研究与临床试验用药物,应当符合药品生产质量管理规范。第二十四条鼓励在细胞和基因领域临床研究中推动真实世界数据有效积累,提升真实世界数据的适用性,为新药注册提供安全性和有效性证据,或者为已上市药品的说明书变更提供证据。第二十五条市卫生健康部门应当会同市市场监管部门,加强对医疗机构规范开展细胞和基因领域临床研究与临床试验的监督、管理及指导。第二十六条市卫生健康部门应当会同相关部门制定相关
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