可疑医疗器械不良事件报告表(空表).docx

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可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：口生产企业口经营企业口使用单位单位名称:联系地I止：邮编：联M电话：A.患者资料1、患者姓名：2、年龄：%：誉女4、联系电话：5、预期治疗疾病：6、预期作用：B.不良事件情况7、事件主要表现：8、事件发生日期：9、发现或者知悉时间：10、医疗器械实际使用场所： 医院口家庭其它11、事件后果（如选择其它，请在事件陈述中说明） 死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它（在事件陈述中说明）。12、事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）编码：C.医疗器械情况13、医疗器械分类名称：14、产品名称：15、商品名称：16、注册证号：17、生产企业名称：18生产企业地址：19、企业联系电话：20、型号规格：21、产品编号：22、产品批号：23、操作人：口专业人员口非专业人员患者 口其它24、有效期至：年月日25、生产日期：年月日26、停用日期：年月日27、植入日期（若植入）：年月日28、事件发生初步原因分析,：29、事件初步处理情况：30、事件报告状态： 已通知使用单位口已通知企业 已通知经营企业口已通知药监部门报告人：医师技师口护士 其他报告人：家食品药品监督管理局制