核酸检测实验室建设方案书.docx

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1、核酸检测实验室建设方案书一、平面布局（一）实验室功能分区普通核酸检测PCR实验室依据所使用的方法可分为试剂准备、标本制备、核酸扩增、产物分析等四个区域。全自动定量PCR实验室通常设置三个工作区，即试剂准备区、标本制备区、核酸扩增和产物分析区，普通PCR实验室后两个区合并。一体化自动化分析PCR实验室原则上设置两个工作区，即试剂准备区、自动检测区，普通PCR实验室后三个区合并。各个区可组合布置，也可分散布置。（二）实验室平面布局实验室应在建筑物中自成隔离区，应有出入控制。试剂准备区、标本制备区和核酸扩增及产物分析区等四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的。可以分散布置。为避免交叉污染，进入各个

2、工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂准备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物分析区。不能将工作服带出。每个工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内设备、物品混用。各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。整体划分为：PCR区域、独立缓冲间，及辅助房间区域，缓冲间可兼做防护服更换间。当缓冲间的门设置互锁时，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。保持合理梯度，保证气流从辅助房间流向核心区。可降低扩增区内的气压以避免气溶胶从本区漏出。（三）人流、物流流向人流：工作人员f更f二更f缓冲间f洁净走廊f缓冲一核心试验区域洁物：原料一入口一样品接收一传递窗一洁净走廊一缓

3、冲一核心试验区域污物：污物一洁净走廊一传递窗一高压灭菌一传递窗一外部进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开时，不得将工作服带出。这种人员的单向流动可以降低因人员的流动带来的交叉污染风险。所有的物品进入实验区必须经过双扉互锁传递窗，利用传递窗消毒后才可进入，实验室内所有物品也必须经过传递窗才可以传递到实验室以外的清洁公共区。这种物品有组织的单向流动可以降低物品的差错和混淆的风险。（四）实验设施核心实验区内样品处理和扩增室设置生物安全柜，试剂准备设置超净工作台。新型冠状病毒核酸检测实验室属于加强型BS1-2实验室，应配备高压灭菌器。二、

4、建筑装饰实验室宜按甲类建筑设防，耐火等级应符合标准。实验室可设定标准规格的实验室尺寸，充分节约空间，满足不同客户的需要。实验室防护区内围护结构内表面应光滑，耐腐蚀、不开裂,防水，为保持室内的洁净和密封，所有缝隙和贯穿处的接缝应可靠密封，易清洗消毒。实验室主要由彩钢板、铝合金型材和玻璃等材料构成，其四角采用铝合金圆角立柱支撑，实验室内角采用铝合金内圆角装饰，结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。实验室地面应防渗漏，完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。实验室内门应可自动关闭，应设置观察窗，开启方向不应妨碍逃生。实验室防护区的吊顶上不应设置检修口。实验区和缓冲区顶部以及生物安全柜和传递窗内部安装有紫

5、外灯，供消毒用。通过电子连锁不锈钢传递窗，保证试剂和标本在传递过程中不会受到污染。实验区应设置有非手动洗手池。实验室应设洗眼设备，必要时有紧急喷淋装置。三、暖通空调（一）实验室室内设计参数PCR实验室没有严格的净化要求，需根据实验内容确定实验室洁净度，当PCR实验样品需要保护时，实验室应设洁净空调。对于新型冠状病毒核酸检测实验室，建议设置十万级净化。区域洁净度等级最小换气次数(次/小时)与室外方向上相邻相通房间最小压差值(Pa)温度()相对湿度(%)JUm/s噪声dB(A)试剂准备区812+1。18-2640%-70%0.1560标本制备区815Io18-2640%-70%W0.1560扩增区

6、815-is18-2640%-70%0.1560产物分析区815-2018-264O%7O%().1560缓冲区6018-2640%-70%60PCR专用走廊6+518-2640%-70%60(二)通风系统设计实验室整体采用全新风送风，局部排风的方式。既可以满足规范要求，又可以保证区域洁净度等要求。在标本制备区、扩增及产物分析区等相对有可能出现“污染物”的区域安装排风和有效的装置，以使空气按试剂准备区一标本制备区一扩增（及产物分析）区方向流动。各区域无论是在空间还是在使用中，应始终处于完全的分隔状态，无气流交叉干扰。（三）气流组织四个核心房间均采用定向流型，顶部H13高效过滤器送风,下侧排风夹

7、墙布置H13高效排风口的方式。PCR实验室内通常有生物安全柜、通风柜等生产设备，这类设备排风量大且使用时间有间隔性，并不与空调系统运行时间一致，这就导致有这些设备的房间在设备启停的时候很容易失压，原本正常的压力梯度瞬间就破坏了。这正是PCR实验室空调系统设计的难点所在。我司解决方案为当生物安全柜关闭时，打开该区域对应的排风口的电动密闭阀进行排风。反之则关闭电动密闭阀。这样可以保证生物安全柜开启和关闭状态下，房间的总排风量保持不变，房间的相对压差也保持不变。（四）压力控制PCR样品处理室和扩增室房间内分别设置一大一小排风口。小排风口的排风量不变。大排风口排风量与生物安全柜排风量相同，大排风口的支

8、管上设电动密闭阀与房间内生物安全柜排风管上的电动密闭阀连锁，以保证生物安全柜开启时，房间大排风口支管上电动密闭阀关闭。反之亦然。以此保持生物安全柜在开启和关闭状态下，房间总排风量不变，房间相对压力保持不变。试剂准备区：本区对气流压力的控制没有严格的要求。要求为相对于邻近区域为正压。标本制备区：本区的要求为相对于邻近区域为负压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。另外，由于在加样操作中可能会发生气溶胶所致的污染，所以应避免在本区内不必要的走动。扩增区：本区相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少不必要的走动。加样等操作应在超净台内进行。产物分析区：本区是最

9、主要的扩增产物污染来源，本区相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其他区域。四、电气及自动控制（一）配电系统实验室为BS1-2级PCR实验室，应保证用电的可靠性，设计用电负荷不宜低于二级。实验室需要维持供电维持功能的温湿度监控设备、培养箱、生物安全柜、冰箱等设置备用电源。实验室内设置足够数量的电源插座，重要设备应单独回路,应设漏电保护装置。净化区内设置紫外线杀菌灯，选择吸顶安装或墙装。（二）弱电系统实验室核心区内预留网络插座和电话插座。实验室关键部位设置监视器，可实时监视并录制实验室活动和周围情况。实验室入口门设置控制措施，进出实验室应授权。室内设置适用的对讲系统，医向内通话受控，向

10、外通话非受控的选择性通话。（三）自控系统设置通风空调自控系统，可实现实验室温湿度控制、压力梯度控制，实时监测实验室运行状态。空调机组应设置送风机有风检测装置，有风信号机温度信号应与电加热连锁。可以实现机组缺风报警、过滤器堵塞报警以及电加热高温等报警输出。空调通风系统未运行时，防护区送风、排风管上的风阀应处于常闭状态。五、普通PCR实验室主要设备配置表普通PCR实验室主要设备配置参见下表，仅供参考。名称主要功能主要设备配置试剂准备试剂的制备和存储、i剂的分装、主反应混合液的制备超净工作台、常温冰箱、低温冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖。.2-IOOOu1）.移动紫外线灯、废液缸、离心机、天平、消毒车、PH计、超纯水机样储I制备核陂RNA、DNA凝取、存储扩增反应管的制作常温冰箱、低温冰箱、或超低温冰箱、冷冻离心机、普通离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器（覆盖0.2Tooou1）、可移动紫外灯、生物安全柜、废液缸扩增区核酸扩增核酸扩增仪、离心机、微量加样器（覆盖0.2-IoOOU1）、可移动紫外灯、选配生物安全柜、核酸提取仪器、超纯水机产物分析扩增片段的测定视检验方法不同而定，基本配置包括：凝胶成像分析系统、电泳仪和电泳槽、微量加样器（覆盖。.2-IOOOu1）,可移动紫外灯、冰箱、水浴锅、电炉