黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则政策解读.docx

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1、黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则政策解读第一条为规范我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药物警戒质量管理规范药物警戒检查指导原则等有关规定，以药物警戒质量管理规范为蓝本，结合我省注射剂、生化药品、血液制品等高风险品种持有人多的特点及药物警戒监管工作实际，制定本细则。【政策依据】药物警戒质量管理规范第一条：为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法等有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于黑龙江省内持有人开展的药物警戒活动。【政策依据】药

2、物警戒质量管理规范第二条：本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。第三条持有人应当按照药物警戒质量管理规范及本细则具体要求建立并持续完善药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。【政策依据】药物警戒质量管理规范第三条：持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第四条持有人应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。考虑因

3、素包括但不限于：（一）药品的安全性特性。（二）药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。（三）销售量大或替代药品有限的药品。（四）批准上市时有附加安全性条件的药品。（五）创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。（六）社会关注度较高的药品。【政策依据】药物警戒质量管理规范第四条：持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。药物警戒检查指导原则常规检查重点考虑因素:（二）持有人特征7 .持有品种较多、销售量大的持有人。8 .未接受过药物警戒检查的持有人。9 .首次在中国境内获得药品注册证书的持有人。10 .

4、企业发生并购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。11 .委托生产的持有人。12 .委托开展药物警戒活动的持有人。第五条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。高风险品种持有人药物警戒负责人的资质、专职人员配备标准应高于其他持有人。【政策依据】药物警戒质量管理规范第六条：药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。第六条持有人应当对药物警戒体系及活动进行质量管理，质量管理活动应有

5、相关记录。持有人应建立质量目标的评估记录，每年进行评估更新或持有人内部管理发生重大变化时应及时更新。【政策依据】药物警戒管理规范第七条：持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。第七条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动，持有人应记录并保存质量控制指标的分解落实情况和评估情况。【政策依据】药物警戒质量管理规范第九条：持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和

6、人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定和执行情况。第八条持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成持有人信息和产品信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，如产品新增批件或更新、质量标准、说明书等变更，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。【政策依据】药物警戒质量管理规范第十条：持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息

7、和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。第九条持有人应当定期开展内部审核，内部审核应制定相关制度，规定内审的频率、在体系发生变更时开展内审的要求、内审参与人员资质要求、培训要求等。高风险品种持有人应至少每年开展一次内部审核，当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。【政策依据】药物警戒质量管理规范第十一条：持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。第十条持有人应当对内审发现的问题进行调查，并采取相应的纠正和预防措施。持有人应对纠正和预防措施

8、进行跟踪和评估，保存相关记录。【政策依据】药物警戒质量管理规范第十四条：针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。第十一条持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，委托协议或书面约定应当有明确的委托双方职责，内容完整、清晰、合理，便于执行。持有人和受托方建立良好有效的沟通机制，受托方各项药物警戒活动记录和委托双方的沟通记录应显示流程衔接顺畅。委托协议或书面约定的相关文件内容可参照药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）。【政策依据】药物警戒质量管理规范第十六条：持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，

9、保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。为规范药物警戒委托工作，国家药品监督管理局药品评价中心组织制定了药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）。第十二条持有人应当定期对受托方进行审计，受托方对审计结果及存在问题应当采取纠正和预防措施，确保药物警戒活动持续符合要求。【政策依据】药物警戒质量管理规范第十八条：持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。第十三条持有人应当建立药品安全委员会

10、，设置专门的药物警戒部门，持有人组织机构图和药物警戒组织机构图应能反映药物警戒部门与其他相关部门的关系，如涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系。【政策依据】药物警戒质量管理规范第十九条：持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。第十四条持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包括主要人员姓名、部门、职位信息等，设置专门的、独立运营的药物警戒部门。【政策依据】药物警戒质量管理规范第十九条：持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒

11、部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。第十五条持有人应明确药品安全委员会职责，职责文件应全面、清晰、合理、便于执行；药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置（包括药品群体不良事件、聚集性事件、死亡事件等）、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项、审核药物警戒计划等。【政策依据】药物警戒质量管理规范第二十条：药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相

12、关的工作机制和工作程序。第十六条药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序开展工作。药品安全委员会活动应当有工作记录，如决策文件、会议纪要、会议签到等。决策文件的实施和追踪应当与描述的相一致。【政策依据】药物警戒质量管理规范第二十条：药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。第十七条持有人应当明确药物警戒部门及其他相关部门在药物警戒活动中的职责，相关部门包括研发、注册、生

13、产、质量、销售、市场部门等。涉及药物警戒部门及相关部门职责文件应表述清晰，有良好的沟通和协调机制，确保药物警戒活动顺利开展。【政策依据】药物警戒质量管理规范第二十二条：持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。第十八条持有人的法定代表人或主要负责人应当指定药物警戒负责人，负责本企业药物警戒体系的运行和维护。高风险品种持有人指定的药物警戒负责人应具有三年以上高风险品种药物警戒相关工作经历。【政策依据】药物警戒质量管理规范第二十四条：药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背

14、景,本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。第十九条持有人应能提供药物警戒负责人聘书或岗位证明文件或者劳动合同及岗位职责。应有药物警戒负责人相关证明资料，如：学历和学位证书、技术职称证书、工作简历、培训证明等。【政策依据】药物警戒质量管理规范第二十四条：药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景,本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和

15、技能。第二十条药物警戒负责人职责文件应表述准确、全面、清晰、合理、便于执行。【政策依据】药物警戒质量管理规范第二十五条：药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；（）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；（四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；（五）负责重要药物警戒文件的审核或签发。第二十一条药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，并负责重要药物警戒文件的审核或签发，如制度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案及报告等。【政策依据】药物警戒质量管理规范第二十五条：药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；（三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；（四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；（五）负责重要药物警戒文件的审核或签发。第二十二条药物警戒部门应当配备