纯化水系统安装确认IQ验证方案.docx

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1、安装确认验证方案(IQ)设备名称：纯化水系统项目名称：3Th-2R0客户名称：江西东风药业股份有限公司档案编号：P1410-2文件索引：DF-PW-IQ文件名：IQ方案版本信息：O1执行部门：质量保证部方案编制:公司部门姓名签字日期南通海发技术部宋金裕江西东风方案审核:公司部门姓名签字日期南通海发项目经理徐杰江西东风方案批准:公司部门姓名签字日期南通海发质量保证部宋伟江西东风修订信息:版本描述日期O1第一版2014-05-29目录3 .参考法规与文件54 .职责55 .文件管理规范56 .术语与定义67 .系统描述78 .纯化水系统工艺流程78.1 纯化水制备工艺流程简图78 .2多介质过滤器

2、、活性炭过滤器巴氏消毒工艺流程简图79 .3RO膜清洗工艺流程简图79 .培训810 .验证测试9TEST1文件验证10TEST2公用设施验证14TEST3设备验证18TEST4安装验证33TEST5仪器仪表校验验证37TEST6材料验证43TEST7盲管和死角验证47TEST8焊接验证51TEST9管道试压测试55TEST1O管道酸洗钝化确认59TEST11输入输出点确认62TEST12备品备件确认66TEST13首次冲洗和清洁验证70I1偏差清单7513,变更清单7714 .变更报告7815 .确认汇总表7916 .IQ最终确认报告801.目的本安装确认是为了确认江西东风药业股份有限公司，

3、3Th-2R0纯化水系统的设备安装、制造、管道的连接和仪器仪表的的安装符合设计要求，并与DQ（设计确认）相比较,列出偏差和偏差的解决方案。2范围本安装确认的范围：用于江西东风药业股份有限公司车间的3Th-2RO纯化水系统，从原水箱人口阀门到纯水箱入口阀门，包括所有的管阀件、仪器仪表、电气元件。3.参考法规与文件本安装确认参考以下标准和指南令江西东风药业股份有限公司设计说明书（URS）令（SFDA）中国GMP（2010修订版）GMP（2010）压力容器和特种设备中国国家制造标准中国安全环保法规、IS014001、OSAHS18001GB150钢制压力容器令JB2923水处理设备制造技术条件国际制

4、药工程协会（ISPE）制药工程基本指南水和蒸汽系统4 .职责南通海发水处理工程有限公司的职责：开展安装确认（IQ）工作，并最终编写IQ文件。记录IQ过程中发生的偏差。针对偏差提出解决方案。提交IQ文件，并与江西东风药业股份有限公司进行审核和批准。江西东风药业股份有限公司的职责：审核和批准IQ文件。审核IQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。5 .文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：1保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号、文件号等）。2 .文件中的注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。3 .不能使用铅笔，而应使用蓝/黑色

5、的钢笔或签字笔记录数据。每次测试必须是：以数字化的形式记录结果（如果结果是某一数值时，是/否是不充分的）。如果在本次测试的格式中没有描述测试的规程或方法，应注明参考的规程。更正与实际系统不符的每一个已核实的文件（P&ID图、布局图、电气图等），显示竣工状态，这些文件作为将来更新的基础。如果在本次测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。每次签名应签名和注明日期（执行人和批准人的签名必须出现）。如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。4 .在正式文件中不要使

6、用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式：SystemXXDD（签名）SystemYX2012.06.105.对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明日期DD（签名）口期6.术语与定义术语定义URS用户需求书GMP药品生产管理规范ISO国际标准组织ISPE国际制药工程协会DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认FAT工厂验收测试RO反渗透PW纯化水PID工艺流程图7 .系统描述南通海发水处理工程有限公司提供的3T/h-2RO的药用纯化水制取装置，本系统位于江西东风药业股份有限公司本系统制备出的纯化水主要满足需求。8 .纯化水系统工艺流程8.1 纯化水制备工艺流程简图原水原水箱原水泵板式

7、换热器多介质过滤器活性炭过滤器一阳离子软化器精密过滤器-高压泵1-IRO系统一中间水箱一高压泵2f2R0系统一纯水箱8 .2多介质过滤器、活性炭过滤器巴氏消毒工艺流程简图。工业蒸汽原水箱f原水泵f板式换热器tI活性炭过滤器一多介质过滤器8.3RO膜清洗工艺流程简图清洗水箱一清洗水泵一精密过滤器-高压泵IfIRO膜一回流到清洗水箱9 .培训I目的：确认在设计确认之前，所有参与确认的人员都已进行有效的培训。程序：在进行设计确认之前，确认所有执行本方案的人员，并对验证人员进行验证方案培训，填写培训记录，记录验证人员的姓名和公司/部门，并由本人签字确认。可接受标准：所有执行本方案的人员均已经过培训，并

8、标识姓名和公司/部门。并经由本人签字确认。培训确认：填写培训人员确认表。培训人员确认表培训内容培训I人/公司培训日期人员确认签到部门/公司姓名签字日期培训合格与否南通海发口是/口否南通海发口是/口否江西东风口是/口否江西东风口是/口否江西东风口是/口否江西东风口是/口否江西东风口是/口否可接受标准：所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认YES/NO注释:执行人日期审核人日期10.验证测试测试方案编号测试名称DF-PW-IQ-2014Test1文件验证DF-PW-IQ-2014Test2公用设施验证DF-PW-IQ-2014Test3设备验证DF-PW-I

9、Q-2014Test4安装验证DF-PW-IQ-2014Test5仪器仪表校验验证DF-PW-IQ-2014Test6材料证明DF-PW-IQ-2014Test7盲管和死角验证DF-PW-IQ-2014Test8焊接验证DF-PW-IQ-2014Test9管道试压测试DF-PW-IQ-2014Test10管道清洗钝化确认DF-PW-IQ-2014Test11输入输出点确认DF-PW-IQ-2014Test12备品备件确认DF-PW-IQ-2014Test13首次冲洗和清洁验证IQwatersystem,匚Highfine日期：2014-05-29文件索引：DF-PW-IQ安装确认项目：纯化水系

10、统档案卷标：P1410-2客户名称：江西东风药业股份有限公司修订版本：01验证测试表TESTSHEET编号/ID:DF-PW-IQ-2014TEST1文件验证第1次测试前提完成1.设计确认已完成并通过2.本方案已经通过，设备已安装3.操作人经过执行验证的相关培训TEST1文件验证目的：确认所有的竣工文件包括仪器仪表的说明书合格证是否齐全。序号文件名称文件编号数量正确与否偏差报告编号1纯化水系统合格证DF-PW-IQ-OO11口是/口否2水处理设备的平面布置图（竣工图）DF-PW-IQ-0021口是/否3纯化水工艺流程图（竣工图）DF-PW-IQ-0031口是/否IQwatersystem,匚H

11、ighfine日期：2014-05-29文件索引：DF-PW-IQ安装确认项目：纯化水系统档案卷标：P1410-2客户名称：江西东风药业股份有限公司修订版本：01验证测试表TESTSHEET编号/ID:DF-PW-IQ-2014TEST1文件验证第1次测试序号文件名称文件编号数量正确与否偏差报告编号4单体设备图（竣工图）DF-PW-IQ-0041口是/口否5电气原理图（竣工图）DF-PW-IQ-0051口是/否6气动原理图（竣工图）DF-PW-IQ-0061口是/口否7管道焊接操作规程NTHF-SY-S0P-0031口是/口否8管道试压操作规程NTHF-SY-S0P-0021口是/口否9管道清

12、洗钝化操作规程NTHF-SY-S0P-0041口是/否10焊接文件DF-PW-IQ-0071是/否IQwatersystem,匚Highfine日期：2014-05-29文件索引：DF-PW-IQ安装确认项目：纯化水系统档案卷标：P1410-2客户名称：江西东风药业股份有限公司修订版本：01验证测试表TESTSHEET编号/ID:DF-PW-IQ-2014TEST1文件验证第1次测试步骤备注1检查所有文件2校对文件编号和数量3记录偏差号测试操作人签名日期偏差内容偏差号IQwatersystem,匚Highfine日期：2014-05-29文件索引：DF-PW-IQ安装确认项目：纯化水系统档案卷标：P1410-2客户名称：江西东风药业股份有限公司修订版本：01验证测试表TESTSHEET编号/ID:DF-PW-IQ-2014TEST1文件验证第1次测试测试审核人签名日期合格口不合格备注IQwatersystem,匚Highfine日期：2014-05-29文件索引：DF-PW-IQ安装确认项目：纯化水系统档案卷标：P1410-2客户名称：江西东风