ISO13485标准_2.docx

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1、ISO13485标准前言30弓I言40总则40.2过程方法403与其他标准的关系40.4与其它治理体系的相容性51 范H51.1 总则51.2 应用52引用标准63术语和定义64质量治理体系74.1 总要求74.2 文件要求85治理职责95.1 治理承诺95.2 以顾客为存卷核心95.3 质量方针95.4 策划105.5 职责、权限和沟通105.6 治理评审106资本治理116.1 资本供给H6.2 人力资本116.3 差不多举措措施126.4 工作情形127产品实现127.1 产品实现的策划127.2 与顾客有关的过程137.3 设计和开创137.4 采购157.5 临盆和办事供给167.6

2、 监督和测量装配的操纵188测量、分析和改进198.1总则198.2监督和测量198.3 不合格品的操纵208.4 数据分析208.5 改进21附录A22附录B26参考文献目次50本标准等同采取ISOI3485：2003医疗器械质量治理体系用于律例的要求本标准将撤消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。往常应用YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，经由过程删减某些要求来应用本标准。因为任何标准都邑被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包含任何修改）有用。本标准是一个以GB/T19001为差不多的自力标准，并遵守了IS09001GB/TI9001的

3、格局。为了便利医疗器械行业的应用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不合的内容采取黑色宋体字表示。本标准中所加的注是为英文版国际标准的应用者所供给的附加信息，为等同采取国际标准，本标准仍储存了这些内容。本标准中的附录A和附录B仅是材料性附录。本标准由国度食物药品监督治理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量治理和通用要求标准化技巧委员会归口。本标准草拟单位：医疗器械质量治理和通用要求标准化技巧委员会、北京国医械华光认证（原中国医疗器械质量认证中间）本标准重要草拟人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慈平易近、秦树华、郑一菌、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。引言0

4、.1总则本标准规定了质治理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开创、临盆、安装和办事以及相干办事的设计、开创和供给。本标准能用于内部和外部（包含认证机构）评定组织知足顾客和律例要求的才能。“注是明白得或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质治理体系要求是对产品技巧要求的补偿。采取质量治理体系应当是组织的一项计策性决定打算。一个组织的质量治理体系的设计和实施受各类需求、具体目标、所供给的产品、所采取的过程以及该组织的范畴和构造的阻碍。同一质量治理体系的构造或文件不是本标准的目标。医疗器械的种类专门多，本标准中所规定的一些专用要求只有用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这

5、些类其余定义。0.2过程方法本标准以质量治理的过程方法为差不多。任何获得输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运作，必须辨认和治理浩渺互相干系的过程平日，一个过程的输出将直截了当形成下一个过程的输入。组织内诸过程的体系的应用，连同这些过程的辨认和互相感化及其治理，可称之为“过程方法”。0.3与其他标准的关系0.3.1与IS09001的关系本标准是一个以IS09001为差不多的自力标准。那些从IS09001中不加更换而直锻了当引用的章或条采取宋体字赛示，这些未作更换的条见附录B。本标准的文本与IS09001的文本不合，文本中包含的变更的句子或排版全部以黑色宋体字表示。更换内容的性质

6、和缘故见附录B。0.3.2与IS0/TR14969的关系1SO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用供给指南的技巧申报。0.4与其它治理体系的相容性为了便利医疗器械行业的应用者，本标准遵守了IS09001的格局。本标准不包含针对其他治理体系的要求，如情形治理、职业卫生与安稳治理或财务治理的特定要求。然而本标准使组织能够或许将其自身的质量治理体系与相干的治理体系要求结合或整合。组织为了建立相符本标准要求的质量治理体系，可能会改变现行的治理体系。医疗器械质量治理体系用于律例的要求1范a11总则本标准为须要证实其有才能供给连续知足顾客要乞降有用于医疗器械和相干办事律例要求的医疗器械和相干

7、办事的组织规定了质量治理体系要求。本标准的重要目标是便于实施经调和的质量治理体系的律例要求。是以，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了IS09001中不适于作为律例要求的某些要求。因为这些删减，质量治理体系相符本国际标准的组织不克不及声称相符IS09001标准，除非其质量治理体系还相符IS09001中所有的要求。（见附录B）。12应用本标准的所有要求是针对供给医疗器械的组织，不论组织的类型或范畴。假如律例要求能够许可对设计和开创操纵进行删减（见7.3）,则在质量治理体系中删减他们可认为是合理的。这些律例能够或许供给质量治理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有义务确保在相符本标准的声明中

8、反响出对设计和开创操纵的删减。见4.2.2a和7.3本标准第7章中任何要求，假如因为质量治理体系所涉及的医疗器械特点的缘故而不有用时，组织不须要在其质量治理体系中包含如许的要求。（见4.2.2a）关于本标准中所要求的有用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量治理体系中加以说明。（见4.1a）在本标准中数次应用了词组“恰当时”或“恰当处，除非组织能用文件的情势提出其他来由，不然，当用两个短语中任何一个润饰一要求时，这一要求即被认为是“恰当的”，假如一项要求对以下两点差不多上必须的，则可认为该项要求是恰当的。一一产品知足规定的要求，和/或一一组织实施改正方法2引用标准下

9、列参考文件对本文件的应用是必须的，注明日期的文件，只有引用的版本有用。未注明日期的文件，最新的版本（包含任何修改）有用。ISO9（）0（）j200。质量治理体系差不多和术语3术语和定义本标准采取GBZT19000：2000给出的及以下的术语和定义。本标准表述供给链所应用的下列术语经由了更换，以反应当前应用情形：供方组织顾客本标准中的术语“组织”代替YY/T0287：1996中应用的术语“供方”，术语“供方”代替术语“分承包方本标准中所显现的术语“产品”，也可指办事任何规定有用于“医疗器械”要求之处，如许的要求也同样有用组织所供给的相干办事。以下的定义可看作通用的，在国度律例中给出的定义可能略有

10、差别，应优先应用3.1有源植入性医疗器械activeimp1antab1emedica1device任何经由过程外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或经由过程医疗手段介入天然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。3.2有源医疗器械activemedica1device任何依附电能或其它能源而不是直截了当由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3.3忠言性通知advisorynotice在医疗器械交付后，由组织宣布的通知，旨在以下方面给出补偿信息和/或建议应采取的方法。医疗器械的应用医疗器械的修改医疗器械退回组织，或医疗器械的烧毁注，忠言性通知的宣布可遵守国度或处所律例.3. 4顽客埋怨cus

11、tomercomp1aint任何故书面、口头、电讯的情势传播鼓吹，差不多投放市场的医疗器械在其特点、质量、耐用性、靠得住性、安稳性及机能等方面存在不足的行动。4. 5植入性医疗器械imp1antab1emedica1device任何经由过程外科手段来达到下列目标的医疗械一一全部或部分插入人体或天然腔口中；或一一为替代上表皮或眼别处用的；同时使其在体内至少存留30天，且只能经由过程内科或外科的手段掏出。“注该定义有用于植入性医疗器械，而不有用于有源植入性医疗器械。3.6标记：1abe11ing书写、印刷或图示物标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或随附医疗器械；有关医疗器械的标识，技巧说明和应

12、用说明的材料，但不包含货运文件。注：一些国度或处所律例可把“标记”看作是“制造商供给的信息”3.7医疗龄械medica1device制造商的预期用处是为下列一个或多个特定目标用于人类的，不论零丁应用或组合应用的仪器、设备、器具、机械、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他类似或相干物品。这些目标是：一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；一毁伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；一解剖或心理过程的研究、替代或者调剂；一支撑或保持生命；一怀胎操纵；医疗器械的消毒；经由过程对取自人体的样本进行体外检查的方法来供给医疔信息。其感化于人体体表或体内的重要设计感化不是用药理学、免疫学或代谢的手

13、段获得，但可能有这些手段介入并起必定关心感化。注I本定义由全球调和工作组制订（GHTF）见参考目次U53.8无菌医疗器械steri1emedica1device旨在知足无菌要求的医疗器械类别。注：对医疗器械无菌的要求，可按国度或地区的律例或标准履行.4质治理体系41总要求组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。组织应：a）辨认质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确信这些过程的次序和互相感化；C）确信为确保这些过程有效运行和操纵所须要的准则和方法；d）确保能够获得须要的资本和信息，以支撑这些过程的运行和对这些过程的监督；e）监督、测量

14、和分析这些过程；D实施须要的方法，以实现对这些过程策划的成果并保持这些过程的有效性。组织应按本标准的要求治理这些过程；针对组织所选择的任何阻碍产品相符要求的外包过程，组织应确保对其实施操纵。对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以辨认（见851）。注：上述质量治理体系所需的过程应当包含与治理活动、资本供给、产品实现和测量有关的过程。4.2文件要求4.2.1总则质量治理体系文件应包含：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；C）本标准所要求的形成文件的法度榜样；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件；e）本标准所要求的记录（见424）；f）国度或地区律例规定的其他文件要求

15、。本标准规定一个要求、法度榜样、活动或专门安排应“形成文件”之处，还应包含实施和保持。组织应对每一型号/类型的医疗械建立和保持一套文档，需包含或辨认规定产品规范和质量治理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完全的临盆过程，有用时，还包含安装和办事。注1不合组织的质量治理体系文件的若干与详略程度取决于：a）组织的范畴和活动的类型：b）过程及其互相感化的复杂程度：c）人员的才能：注2文件可采取任何情势或类型的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包含：a）质量治理体系的范畴，包含任何删减和/或不有用的细节与合理性（见1.2）；b）为质量治理体系编制的形成文件的法度榜样或对其引用；C）质量治理体系过程之间的互相感化的表述。质量手册应当概括质量治理体系中应用的文件的构造。4.2.3文件操纵质量治理体系所要求的文件应予以操纵。记