ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表.docx

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1、质量管理体系内部审核检查表ISO 13485:2016编号:章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4质量管理体系4. 1总要求4. 1. 14. 1. 1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。1 .是否按要求对质量管理体系形成文件？检查各层次质量管理体系文件是否齐全？2 .是否按要求建立、实施和保持要求形成文

2、件的任何要求、程序、活动或安排？3 .是否对组织承担的职能形成文件？1 .查文件清单2 .查质量手册4. 1.24. 1.2组织应：a）确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；b）采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。c）确定这些过程的顺序和相互作用。1.组织如何描述这些过程之间的关系？1.查质量手册章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4. 1.34. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：a）确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

3、C）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；d）监视、测量（适用时）和分析这些过程；。）建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录（见4.2.5）o1 .是否确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法？2 .组织是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视？3 .实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性，采取了哪些措施？4 .是否监视、测量和分析这些过程？5 .是否建立为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录？4. 1.44. 1.4组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应：a）评价它们对质量管理

4、体系的影响；b）评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响；C）依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。1 .过程的变更是否评价了它们对质量管理体系的影响？2 .过程的变更是否评价了它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响？查这些过程变更的评价记录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4. 1.54.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量

5、协议。1 .是否过程外包？2 .过程外包是否进行控制？3 .组织是否对过程外包负责？4 .控制是否包含书面的质量协议？4. 1.64. 1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。应保持这些活动的记录。（见4.2.5）o1 .是否编制计算机软件应用确认程序？2 .应对用于质量管理体系的计算机软件在使用前是否进行了确认？1 .查程序文件2 .查计算机软件确认记录4质量管理体系4. 2文件要求4. 2. 1总则质量管理体系文件（见4.

6、 2. 4）应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本国际标准所要求形成文件的程序和记录；1.质量管理体系文件是否包括？a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本国际标准所要求形成文件的程序和记查文件清单或具体文件章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录；e）适用的法规要求规定的其他文件。录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录；e）适用的法规要求规定的其他文件。4. 2.2质量手册组织应形成文件的质量手册，包括：a）

7、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由；b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。1 .是否编制了质量手册？2 .质量手册是否包含质量体系的范围？包括任何删减的细节与理由。3 .质量手册是否对程序引用？4 .质量手册是否对体系过程之间的相互作用进行表述？5 .质量手册是否概述质量管理体系中所使用的文件结构？查质量手册4.2.3医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。1.是否建立和保持一个或多个包含或引用用

8、于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的查看1个产品的主文档章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题文件的内容应包括，但不限于：a）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b）产品规范；c）生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；d）测量和监视的程序；e）适当时，安装要求；f）适当时，服务程序。文件？2.文件的内容是否包括，但不限于？a）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b）产品规范；c）生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；d）测量和监视的程序；e）适当时，安装要求；f）适当时，服务程序。

9、4. 2.4文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4. 2.5的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到评审和批准，以L是否编制文件控制程序？2 .文件发布前是否得到评审和批准？3 .必要时，是否对文件进行评审与更新，并再次批1 .查程序文件2 .查看文件清单3 .抽查5份文件章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题确保文件是充分的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保

10、文件保持清晰、易于识别；f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止文件退化或遗失；h）防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.5 ）或相关法规要求所规定的保存期限。准？4 .文件更改和现行修订状态是否能识别？5 .是否在使用处可获得适用文件的有关版本？6

11、.查看5份文件，内容是否清晰，易于识别？7 .是否对外来文件进行识别，并控制其发放？8 .是否对文件退化或遗失采取措施？9 .是否对作废文件进行标识？10 .文件的更改是否得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准？11 .组织是否至少保存一份作废的文件，是否确定其保存期限？保存期限是否少于记录或相关法律法规所规定的保存期限？4.查看作废文件5.查看作废文件清单章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4. 2.5记录控制应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索

12、、保存期限和处置所需的控制组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。1 .是否编制记录控制程序？2 .是否对记录中健康保密信息进行保护？3 .抽查10份记录，记录是否清晰、易于识别和检索？记录的变更是否可识别？4 .记录保存期限是否为组织所规定的医疗器械的寿命期，并符合标准和法规要求规定？1.查看程序文件5管理职责5. 1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据

13、：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。1 .最高管理者是否向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？2 .最高管理者是否制定了质量方针和质量目标？3 .最高管理者是否组织进行了管理评审？4 .最高管理者是否确保资源的获得？1 .询问2 .查会议记录或培训教育记录3 .查质量手册4 .查管理评审5.2最高管理者应确保顾客要求和适用1.最高管理者是否确保1.查顾客评章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题以顾客为关注焦点的法规要求得到确定并予以满足。顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。价记录（满意度调查表）2.抽查合同5. 3质量方针最高管理者应确保质量方针