中药制剂稳定性试验技术指南.docx
《中药制剂稳定性试验技术指南.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中药制剂稳定性试验技术指南.docx(4页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、中药制剂稳定性试验技术指南药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一,是确定药品有效期的主要依据。因此申报医疗机构制剂必须进行稳定性试验。根据国家有关技术指导原则,结合医疗机构制剂批量小、使用周期短等特点,制定医疗机构制剂(中药)稳定性研究技术指南。一、试验条件及相关要求(一)样品进行稳定性试验的样品批次至少不少于三批。(二)包装包装材料应与最终制剂的包装材料一致,且直接接触药品的包装材料应符合国家相关规定。(S)实验方法一般采用加速试验或长期试验(可任选一种方式)进行稳定性考察。(1)加速试验一般应在4(C2c5C,相对湿度75%5%条件下进行试验,分别于0、1、2、3、6个月取样检测。若供试品
2、经检测不符合质量标准或发生显著变化,可在3(TC2,相对湿度65%5%条件下进行试验。或根据中药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。对温度特别敏感的药物制剂(需在48。C冷藏保存),加速试验可在温度25C2cC,相对湿度60%10%的条件下进行;对采用半通透性的容器包装的液体制剂,如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等,建议在相对湿度20%士2%的条件进行试验。对膏药、胶剂、眼膏剂、软膏剂、栓剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂可直接在温度3(TC2OC相对湿度60%5%的条件下进行试验。(2)长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验,建议在常温(103(C),相对湿度60%20%的条
3、件下进行试验,分别于0、3、6、9、12个月取样检测。或根据中药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6t2。C的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测。二、稳定性重点考察项目除另有规定外,各剂型按表2中稳定性重点考察项目进行。表2稳定性试验各剂型重点考察项目表剂型稳定性考察项目合剂性状(澄清度)、鉴别、相对密度、PH值、含量测定、微生物限度检查糖浆剂性状、鉴别、相对密度、PH值、含量测定、微生物限度检查酒剂性状、鉴别、乙醇量、甲醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查酊剂性状、鉴别、乙醇量、含量测定、微生物限度检查、甲醇量(口服酊剂)丸剂性状、鉴别、
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中药 制剂 稳定性 试验 技术 指南