XX年执业药师考试大纲药事管理与法规.docx

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1、XX年执业药师考试大纲药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责与执业活动务必具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理有关知识与药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接有关的具体内容，纳入考试的范围。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或者新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点（一）医药卫生体制改革1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见与近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的要紧内容（3）药品供

2、应保障体系的要求与内容（4）实施方案中五项重点改革的要紧内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改革的有关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的要紧内容（4）基本药物电子监管的规定（二）药事管理体制1药品监督管理机构（1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他有关管理部门的职责2.药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的要紧职责、约事管理有关知识（H）药品质量及其监督检验1.药品的质量特性（1

3、）药品及其质量特性（2）药品的特殊性）药品质量及其监督检验2.药品质量管理规范与药品质量监督检验（1）药品质量管理规范的名称、制定目的与适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型3.药品标准（1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理4.国家药品编码（I）国家药品编码及其适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码的编制规则（四）行政法的相关内容1法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政许可（I）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理（3）行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形3.行政处罚（1）行政处罚的原则、种类、管辖与适用（2）行政处罚的决定及其程序4.

4、行政复议与行政诉讼（1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的范围、起诉与受理（五）中药管理1.中药管理有关规定（1）药品管理法及事实上施条例对中药管理的规定（2）中华人民共与国中医药条例对中药管理的规定（3）国务院关于扶持与促进中医药事业进展的若干意见对中药管理的规定（4）药品经营质量管理规范对中药材、中药饮片的管理规定2.野生药材资源保护管理（1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称3.中药品种保护（1）中药品种保护的目的、意义（2

5、）中药品种保护条例的适用范围（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施（五）中药管理4.中药材生产质量管理规范（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围（2）采收与加工的要求3）包装运输与储藏规定（4）质量管理（5）GAP证书的有效期（六）药学职业道德1药学职业道德的特点与作用（1）药学职业道德的特点与意义（2）药学职业道德的作用2.药学职业道德的基本原则、规范（1）药学职业道德的基本原则（2）药学职业道德规范的具体内容3.药学领域的职业道德要求（I）药品生产的职业道德要求（2）药品经营的职业道镌要求（3）医院药学工作的职业道镖要求4.中国执业药师职业道德准则（1）救死扶伤，

6、不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作二、药事管理法规（一）药品管理法1总则（1）立法宗旨（2）适用范围2.药品生产企业管理（1）开办条件（2）审批主体及许可证（3）GMP认证（4）药品生产行为的管理3.药品经营企业管理（1）开办条件（3）GSP认证（2）审批主体及许可证（4）药品经营行为的管理4.医疗机构的药剂管理（1）配备药学技术人员的规定（2）配制制剂的必备条件（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证（4）配制制剂的管理（5）药品采购、储存及调配处方的管理（一）药品管理法5.药品管理（1）新药研制、审批（2）生产新药或者已有

7、国家标准药品的审批（3）国家药品标准制定、修订的机构（4）购药渠道（5）特殊管理的药品（6）进出口药品的管理（7）药品评价与再评价的组织及处理（8）药品储备管理（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形（10）药品名称规定（I1）健康检查6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料与容器（2）药品包装、标签、说明书7.药品价格与广告的管理医学教育网搜集整理（1）药品价格管理根据及原则（2）禁止暴利与价格欺诈行为（3）医疗机构价格管理（4）禁止药品回扣（5）药品广告的监管（6）公布处方药广告的刊物要求8.药品监督（1）药品监管部门的权力与义务（2）行政强制措施与紧急操纵措施（3）药品质量公告（

8、4）药品检验复验申请（5）药品不良反应报告制度9.法律责任（1）无证生产、销售药品的处罚（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚（3）未实施有关质量管理规范的处罚（4）从非法渠道购进药品的处罚（5）非法取得或者使用药品有关许可证明文件行为的处罚（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚（7）药品经营企业违反购销记录与法定销售要求的处罚（8）药品标识不符合法定要求的处罚（9）违反药品价格管理规定的处罚（10）有关单位与人员在药品购销中违法行为的处罚（I1）违反药品广告管理规定的处罚（-）药品管理法实施条例1总则药品检验机构的设置及确定2.药品生产企业管理（1）药品生产许可证的换发及变更（2

9、）GMP认证3）药品委托生产的规定3.药品经营企业管理（1）药品经营许可证的换发及变更（2）GSP认证（3）零售处方药、非处方药的人员配备（4）城乡集贸市场零售药品的规定4.医疗机构药剂管理（1）医疗机构制剂许可证申请、换发及变更（2）制剂审批与调剂使用的规定（3）审核、调配处方人员的资质（4）购药记录的规定（5）处方调配的规定（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制5.药品管理（1）药物非临床与临床研究的规定（2）新药监测期的规定（3）未披露的试骏数据保护（4）进口药品注册（5）在销售前或者进口时须按国家规定进行检验或者审批的生物制品（6）药品的再评价（7）药品批准文号、进口药品注册证

10、、医药产品注册证的有效期及药品再注册（8）非药品宣传的限制6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料与容器的标准及注册（2）中药饮片包装及标签（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书7.药品价格与广告的管理（1）实行政府定价或者政府指导价的药品范围（2）药品政府定价与政府指导价制定、调整方式（3）公布药品广告的审批（4）应立即停止公布的药品广告（二）药品管理法实施条例8.药品监督（1）药品抽样的规定（2）药品质量公告与复验（3）采取查封、扣押的行政强制措施的规定（4）药品检验费用的规定9.法律责任（1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GS

11、P认证仍生产经营药品的处罚（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂与使用假劣药品的处罚（4）个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚（8）违规公布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚（9）从聿处罚的规定（H）刑法（节选）1生产、销售伪劣商品罪（1）生产、销售假药罪（2）生产、销售劣药罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚2.扰乱市场秩序罪（1）虚假广告罪（2）非法经营罪（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办

12、理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解鄂生产、销售假药、劣药刑事案件的认定（1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形（2）生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果特别严重的两种情形（3）医疗机构明白或者者应当明白是假药或者劣药而使用或者者销售的情形（4）明白或者者应当明白他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形（5）从重处罚的情形（五）麻醉药品、精神药品管理条例1.总则（1）立法宗旨、适用范围（2）精神药品分类（3）管制要求（4）监管部门的职责2.种植、实验研究与生产（1）生产总量操纵（2）定点生

13、产制度（3）麻醉药品、精神药品的标签规定3.经营（1）定点经营制度（2）定点批发企业必备条件（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域（4）购药渠道及供药方式（5）零售规定4.使用（1）科研、教学使用的审批（2）印鉴卡及获取条件（3）专用处方（4）医疗机构借用及配制的规定（5）个人携带的规定5.储存（1）专库的要求（2）储存管理制度（3）第二类精神药品经营企业储存要求6.运输（1）运输管理（2）邮寄的要求（3）企业间药品运愉的信息管理7.审批程序及监督管理（1）监控信息网络（2）对未连接监控信息网络单位的要求（3）过期、损坏药品的处理8.法律责任（1）定点生产、批发企业违规的处罚（2）第

14、二类精神药品经营企业违规的处罚（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚（4）处方调配、核对人员违规的处罚（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚9.附则罂粟光使用规定（六）关于公布麻醉药品与精神药品品种目录（2007年版）的通知麻醉药品的品种与精神药品的品种（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种（七）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡的规定（1）印鉴卡用途2）申请印鉴卡的必备条件（3）印鉴卡有效期（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续（A）医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理（1）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定（2）保管、领发、核对制度（3）医疗单位供应与调配规定（4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚（九）疫苗流通与预防接种管理条例1总则疫苗的分类2.疫苗流通（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体与许可（2）第一类疫苗的供应与限制