2023年医疗器械助理工程师考试范围.docx

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1、晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分药事法规一、医疗器械监督管理条例二、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）1 .本规则制定的目的和用途2 .拟定医疗器械的分类的依据3 .本规则中重要用语的含义4 .实行医疗器械分类的鉴定原则5 .医疗器械分类工作的管理三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）1 .合用范围及医疗器械注册的概念2 .对医疗器械注册实行分类管理的规定3 .医疗器械注册检测方面的规定4 .申请医疗器械注册与重新注册方面的规定5 .医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定6 .医疗器械注册号的编排方式四、医疗器械生产公司质量体系考核办法（国家药品

2、监督管理局令第22号）1 .该办法的合用范围2 .我国对医疗器械生产公司质量体系考核的管理3 .质量体现考核报告的有效期限五、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号）1 .本办法所称的一次性使用无菌医疗器械的范围2 .本办法的合用范围3 .无菌器械生产的监督管理4 .无菌器械的经营管理六、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）1 .掌握本办法的合用范围及医疗器械标准的分类2 .明确医疗器械注册产品标准的编制说明的编写要点七、医疗器械临床实验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）1 .医疗器械临床实验的方式2 .医疗器械临床实验的目的3 .医疗器械临床实验

3、的前提条件4 .受试者的权益保护5 .医疗器械临床实验方案6 .医疗器械临床实验实行考7 .医疗机构及医疗器械临床实验人员8 .医疗器械临床实验报告八、医疗器械产品说明书、标签和包装标记管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）1 .我国对医疗器械说明书文字使用的规定2 .我国对医疗器械说明书审查的规定3 .医疗器械产品名称和商品名称的规定4 .医疗器械说明书、标签和包装标记内容的规定5 .医疗器械说明书变更的有关规定九、医疗器械生产公司监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）1 .开办医疗器械生产公司的申请与审批2 .对医疗器械生产公司许可证的管理3 .医疗器械委托生产的管理十、医

4、疗器械经营公司许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）1 .需要办理医疗器械经营公司许可证的产品2 .开办医疗器械经营公司的条件3,医疗器械经营公司许可证内容、有效期限及变更分类十一、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）医疗器械新产品的定义十二、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）1 .本办法的合用范围2 .不良事件报告3 .再评价4 .医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗器械再评价的含义5 .严重伤害的含义十三、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）1 .医疗器械检测机构资格认可条件2 .医疗器械检测机构资格认可、检查报告和授权签字人的概念十四、体外

5、诊断试剂注册管理办法（试行）1 .本办法所称“体外诊断试剂”的范围2 .体外诊断试剂的分类和命名原则3 .体外诊断试剂临床实验4 .我国体外诊断试剂的注册申请与审批5 .体外诊断试剂标准及注册检测的规定6 .体外诊断试剂的研制十五、体外诊断试剂质量管理体系考核算施规定（试行）1 .该规定的总则2 .体外诊断试剂生产公司质量管理体系考核报告用于产品注册时的有效期3 .现场考核的规定4 .考核报告的规定十六、体外诊断试剂生产实行细则（试行）1 .本细则的合用范围2 .组织机构、人员与质量管理职责3 .设计控制与过程验证4 .产品销售与客户服务十七、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则(试行

6、)本规范的合用范围和实行日期十八、医疗器械分类目录1 .医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系2 .依据医疗器械分类目录鉴定具体医疗器械产品的分类十九、中华人民共和国广告法1广告准则3 .广告的审查二十、医疗器械广告审查办法1 .本办法的合用范围2 .医药器械广告批准文号的申请人的规定3 .医疗器械广告审查批准号的有效期4 .经批准的医疗器械广告内容的规定5 .医疗器械广告批准文号的规定第二部分医药工程综合知识与技能一、医疗器械综合管理知识1 .医疗器械质量管理体系(1)医疗器械质量管理体系及其意义(2)质量管理体系的重要内容和基本规定(3)质量管理体系文献的编写(4)质量管理体系内部审核(

7、5)医疗器械生产质量管理规范与实行细则2 .医疗器械的风险管理(1)医疗器械风险管理的发展和重要性(2)医疗器械风险管理的基本思想、应用范围和通用规定(3)医疗器械风险管理标准(4)医疗器械风险管理过程(5)医疗器械风险分析、风险控制和风险评价(6)医疗器械风险管理工具和报告3 .医疗器械标准(1)标准化工作基础知识标准的分级与类别(3)我国医疗器械标准化管理体制(4)重要医疗器械标准(5)医疗器械注册标准(6)我国医疗器械标准管理机构和职能；国际标准化机构4 .无菌医疗器械生产管理(D无菌医疗器械的概念5 2)一次性使用无菌医疗器械的基本规定1)无菌医疗器械生产中的基本概念(灭菌批、洁净度、

8、空气净化、无菌医疗器具)2)无菌医疗器械洁净区空气洁净度级别规定6 )无菌医疗器械洁净区监测项目及频次4)无菌医疗器械生产与质量管理的基本规定5)无菌制品单包装上的标志规定二、医疗器械相关技能1 .医用电气设备安全检测(D医用电气设备安全通用规定(2)医用电气设备环境实验及规定(3)医用电气设备的分类和检测规定医用电气设备安全检测(5)变压器、开关装置和保护装置2 .基本电工测量(1)电流、电压、功率的测量(2)电阻、电感、电容和阻抗的测量(3)功率因素、频率的测量(4)数字万用表的使用(5)高电压的测量(6)电磁场的测量3 .生物医学材料及其应用(1)生物医学材料的概念及分类(2)临床对生物

9、医学材料的基本规定(3)已应用于临床的重要医用金属材料类别、临床应用范围及存在的重要问题(4)可降解和吸取材料的含义;可降解和吸取生物医学材料的含义(5)可降解和吸取生物医学材料的分类及其重要医学功能4 .医疗器械的生物学评价(1)生物相容性、生物学评价的基本概念(2)生物医学材料的生物学评价有关标准(3)生物医学材料的生物学评价的分类及原则(4)医疗器械生物学评价的重要内容(5)生物医学材料的生物反映及材料反映(6)生物医学材料的生物学评价基本原则三、医学综合知识与技能1 .诊断学(D常见症状的病因及临床表现发热、疼痛、咳嗽与咯血、呼吸困难、呕吐与腹泻、意识障碍的病因及临床表现(2)体格检查

10、1) 一般状态检查体温的测量方法及正常值；正常人的脉搏数及常见的异常脉搏类型；正常人的呼吸频率及异常呼吸的类型;血压测量方法、注意事项及血压标准2)全身检查胸部的重要骨骼标志；胸部体表参考线；心尖搏动的位置及范围;腹部的体表标志及分区；生理反射的类型;病理反射的类型及临床意义；脑膜刺激征的类型及临床意义；拉塞格征的实验方法及临床意义;肌力与瘫痪的分类(3)常用实验室检查1)临床血液学检查红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板计数及临床意义2)排泄物、分泌物及体液检查尿常规、粪便、痰液检查的临床意义(4)临床常用生化检查血清尿素氮、肌酢、血清总胆固醇、空腹血糖、血清总蛋白、白蛋白及球蛋白参考值及临床意

11、义2 .现代医学仪器设计及应用(1)生理信号测量仪器设计及应用1)生理信号测量仪器的种类2)生理电磁信号的电学特性及电生理信号测量的应用；电生理信号测量中电极的特性及选择；心电图导联连接方式及正常心电图各波形临床意义；脑电波波形及临床意义；诱发电位的概念及类型3)生理压力量的间接测量的方法4)生理流体量的测量范围5)人体的温度测量中热敏电阻的选用和设计1 2)医学成像类设备设计的应用1)放射学基本原理X射线的基本特性和成像原理；超声的基本特性和成像原理；Y射线的基本特性和成像原理2)产品设计规定X射线诊断设备基本组成、关键技术指标;超声诊断设备基本组成、关键技术指标(3)临床检查仪器设计及应用

12、电解质分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、免疫分析仪的原理、分类、结构、功能及临床应用参考资料：临床医学概论、现代医学仪器设计原理、临床检查仪器、医疗器械监管技术基础、医疗器械注册与管理、有源医疗器械检测技术GB9706.1一2023医用电气设备第1部分:安全通用规定、电工测量、电工学实用手册、生物医学材料、医疗器械注册与管理第三部分医药工程专业知识一、医用电气、电子技术与自动化2 .电路原理基础(1)电流、电压及其之间的关系电流和电压的概念和测量方法;欧姆定律(2)直流电路、复杂电路电阻的概念、分类和测量方法;串联并联及其混合电路；电桥、叠加原理和基尔霍夫定律(3)电流的热效应和功率热量计算和

13、焦耳定律;功率计算和允许电流；电源效率和匹配(4)单相交流、三相交流正弦波交流电及其有效值、平均值；电感和电容；R-1,R-C、R-1-C串联电路;三相交流的相电压和线电流；三相功率及其测量方法3 .电子电路技术(D半导体的性质半导体的特性;二极管和晶体管的原理：可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本电路构成电子电路的重要元器件;偏置原理及其电路；低频放大电路;功率放大电路(3)振荡原理及其基本电路1C振荡电路的原理及应用；间歇振荡电路的原理及应用(4)调制/解调原理及其基本电路调制的定义和种类；调频、调幅电路；解调的定义和方法：解调电路及其特性(5)脉冲及其基本电路脉冲的定义和产生；触

14、发器的原理；锯齿波及其应用;微分电路和积分电路；波形整形的原理(6)逻辑电路基础基本逻辑电路的符号、真值表和时序图；数字集成电路(IC)构成、功能和封装的简要知识;逻辑电路的基本计算方法；加法器的实现(7)电源电路交流整流及其电路;滤波及其电路;稳压电源的原理4 .生物医学测量与仪器(1)生物电信号的特性细胞和组织的电学特性、生物组织电阻抗(2)生物医学传感器生物电测量电极;传感器的基本特性；应变式电阻传感器；电容式传感器;压电式传感器;光学传感器；热电式传感器;激光传感器；生物传感器(3)生物医学测量的干扰、噪声和放大人体电子测量的干扰；噪声和低噪声放大器;生物电放大器的前置级和隔离级(4)

15、生物电测量与仪器心电测量与仪器；脑电图测量与仪器;肌电图测量与仪器(5)生理参数测量与仪器血压测量；血流测量；体温测量;呼吸功能测量；血氧饱和度测量二、机械工程及材料基础5 .金属的结构和结晶(1)晶体与非晶体概念(2)金属中常见的三种晶格类型6 .常用金属材料及其性能(I)五种元素(铁、钵、硅、磷、硫)对钢性能的影响(2)常用的金属材料(3)力学性能术语：应力、应力集中、许用应力、交变应力(4)金属材料的力学性能和工艺性能7 .金属材料的加工及加工质量(D热加工和冷加工，热加工的方法，切削加工的基本方法、特种加工的方法(2)合金的铸造性能:合金的流动性、收缩性及其影响因素(3)焊接的实质、焊接接