2023年医疗器械法律法规考试题及答案.docx

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1、医疗器械相关法律、行政法规考试题一、填空题（每空0.5分,共14分）1、医疗器械注册管理措施（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前己获准注册项目的解决明确规定在月日前已获准注册第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查医疗器械和原可继续使用。2、医疗器械延续注册，应当提交原原件、产品技术规定、产品技术规定和原.对比说明,和最小销售单元标签设计样稿。如说明书和原经注册审查医疗器械说明书有改变，应当提供更改情况对比说明等相关文献。3、10月1以后作出准予变更决定，发放新格式变更文献，和原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。4、医疗器械监督管理措施实行前文献中包含临床实验资料，实行后

2、以:替换。5、跨省设立生产场地或需要继续生产,应当根据医疗器械生产监督管理措施相关规定，单独向其申请生产许可。6、医疗器械标签是指在医疗器械或其包装上附有用于辨认和等信息文字说明及图形、符号。7、医疗器械标签因位置或大小受限而无法所有标明上述内容，最少应当标注产品名称、型号、和或失效日期，并在标签中明确8、医疗器械生产许可证使用期为年,载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和使用期限等事项。附医疗器械生产产品,载明生产产品名称、注册号等信息。9、医疗器械生产许可证遗失，医疗器械生产公司应当立即在原发证部门指定媒体上登载遗失申明。自登载遗失

3、申明之日起满一个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门立即补发O10、医疗器械生产公司应当对原材料采购、生产、检查等过程进行记录。记录应当真实、对的、完整,并符合可规定。11、第二类、第三类医疗器械产品技术规定由食品药品监督管理部门在批准时给予核准。12、产品技术规定关键包含医疗器械成品和,其中性能指标是指可进行客观鉴定成品功效性、安全性指标和和质量控制相关其它指标。13、医疗器械注册证遗失,注册人应当立即在原发证机关指定媒体上登载遗失申明。自登载遗失申明之日起满个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在个工作日内给予补发。二、 选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）1、 食

4、品药品监督管理总局办公厅相关开展定制式义齿监督检查告知所明示生产环节检查关键是（），使用环节检查关键是（）。A:是否具有有效医疗器械生产公司许可证和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品情况；B:采购和使用定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产公司许可证公司购进；C:产品是否具有医疗器械注册证书,产品结构形式和原材料等是否和注册证书核准内容一致；D:公司生产和检查条件是否满足产品生产规定，是否存在私自减少生产条件情况;E:是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证实;F：采购定制式义齿产品是否有验收记录；G:是否有定制式义齿质量追溯记录，包含患者、产品及供货者等信息;H:公司

5、产品是否销售给具有合法资质医疗机构。I：核查定制式义齿相关档案，包含供货单位及产品合法资质证实材料、义齿生产公司定制单、产品标签或说明书和使用记录，以保证定制式义齿具有可追溯性。2、 自月1日起,通常未在医疗器械注册证使用期届满个月前提出延续注册申请,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（）A：4、4B:4、6C：6、4D:5、53、医疗器械监督管理措施实行前文献中包含注册产品标准，实行后以替换。实行前文献中规定重新注册时推行事项，实行后应当在时推行。（）A:延续注册B:风险分析C:产品技术规定D：样品检4、医疗器械生产监督管理措施（国家食品药品监督管理总局令第7号）医疗器械经营监督管理

6、措施（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实行。（A:10月1日8月1口B：8月1日8月1日C：10月1日10月1日5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效基础信息，是用以指导技术文献（A:对的安装B：调试C：操作D:使用E：维护F：保养。6、医疗器械说明书和标签内容应当科学、真实、完整、对的，并和相一致。应当和经相关内容一致。医疗器械标签内容应当和相关内容相符合。（）A：产品特性、注册或备案、说明书B:说明书、产品特性、注册或备案C：注册或备案、产品特性、说明书7、医疗器械说明书和标签中使用符号或辨认颜色应当符合国家相关标准规定；无相关标准规定，该符号及辨认颜色应当在中描述。（）A：标签B:

7、说明书C:产品技术规定C:注册检查标准8、医疗器械说明书通常应当包含以下内容。（）A:产品名称、型号、规格；注册人或备案人名称、住所、联络方法及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人名称、住所及联络方法；B:生产公司名称、住所、生产地址、联络方法及生产许可证编号或生产备案凭证编号，委托生产还应当标注受托公司名称、住所、生产地址、生产许可证编号或生产备案凭证编号；C：医疗器械注册证编号或备案凭证编号；产品技术规定编号；产品性能、关键结构组成或成份、合用范围；D:禁忌症、注意事项、警示和提醒内容；E：安装和使用说明或图示,由消费者个人自行使用医疗器械还应当具有安全使用特别说明；F：产品维护和保

8、养方法，特殊储存、运送条件、方法；G:生产日期,使用期限或失效日期；H：配件清单，包含配件、从属品、损耗品更换周期和更换方法说明等；I:医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；说明书编制或修订日期;J:以上全是8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）A:具有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“立即见效”、“完全无毒副作用”等表达功效断言或保证；B：具有“最高技术”、“最科学”、“最优异”、“最佳”等绝对化语言和表达；C：说明治愈率或有效率；D：和其它公司产品功效和安全性相比较；E：具有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；F：运用任何单位或个人名义、形象作证实或推荐；

9、G：具有误导性说明,使人感到已经患某种疾病，或使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情表述,和其它虚假、夸大、误导性内容；H:法律、法规规定严禁其它内容。I：特殊储存、操作条件或说明；J:以上全是9、委托生产第二类、第三类医疗器械,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料。（）A：受托方医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证复印件；B：委托生产医疗器械注册证或备案凭证复印件；C:委托方和受托方公司营业执照和组织机构代码证复印件;D：经办人授权证实E:委托生产协议复印件；1

10、O、下列哪些行为，可根据医疗器械监督管理条例第六十三条规定处罚:（）A：生产未取得医疗器械注册证第二类、第三类医疗器械；B：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；C:生产超过生产范围或和医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致第二类、第三类医疗器械；D：在未经许可生产场地生产第二类、第三类医疗器械；E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品。F：医疗器械生产许可证使用期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产G:以上内容所有不是11、县级以上食品药品监督管理部门给警告，责令限期更正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些？（）A:出厂医疗器械未根据规定进行检查；B

11、：出厂医疗器械未根据规定附有合格证实文献；C:未根据规定办理医疗器械生产许可证变更登记；D:未根据规定办理委托生产备案手续；E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或设区市级食品药品监督管理部门核查符合规定即恢复生产；F:向监督检查食品药品监督管理部门隐瞒相关情况、提供虚假资料或拒绝提供反映其活动真实资料。G:以上内容所有是12、哪些产品可以免于进行临床实验（）A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市同品种医疗器械临床应用数年且无严重不良事件记录,不改变常规用途；B：通过对同品种医疗器械临床实验或临床使用取得数据进行分析评价，可以证实该医疗器械安全

12、、有效。C：通过非临床评价可以证实该医疗器械安全、有效；D：通过估量,应当不会组成生命威胁；13、医疗器械注册事项包含许可事项和登记事项，包含（）A：产品名称、型号、规格、结构及组成B：合用范围、产品技术规定、进口医疗器械生产地址C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址三、 鉴定题（每小题2分，共22分）1、 自4月1日起,受理延续注册食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证使用期届满前作出决定,逾期未作决定，视为不准予延续。（）2、4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更规定提交申报资料。（）3、进口医疗器械和境内生产医疗器械，申请注册或办理备案，

13、无境外和境内申请人（备案人）区分规定。4、已办理第一类医疗器械生产公司登记,生产公司应当于3月31日前根据医疗器械生产监督管理措施相关规定，向所在地设区市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（）5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用汉字，汉字使用应当符合国家通用语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其它文种,但应当以汉字表述为准。（）6、经食品药品监督管理部门注册审查医疗器械说明书内容可依据情沆合适性更改。（）7、申请增长生产产品属于原生产范围,并且和原许可生产产品生产工艺和生产条件等规定相同,原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件,在医疗器械生产产品登记表中登载产

14、品信息；（）8、因公司分立、合并而解散医疗器械生产公司，应当申请注销医疗器械生产许可证；因公司分立、合并而新设立医疗器械生产公司应当申请办理医疗器械生产许可证。（）9、变更、补发医疗器械生产许可证编号和使用期限不变。延续医疗器械生产许可证编号要做改变。（）10、医疗器械生产公司应当定期根据医疗器械生产质量管理规范规定对质量管理体系运营情况进行全面自查,并于每十二个月年终前向所在地省、自治区、直辖市或设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）11、国家激励医疗器械生产公司采用优异技术手段,建立信息化管理系统。（）四、 简答题（共25分）1、医疗器械生产许可证编号编排方法为：X食药监械生产

15、许XXXXXXXX号。请说明每位数值,即X所代表含义？（10分）2、 医疗器械注册证编号编排方法为：X1械注X23456o请说明每位数值,即X所代表含义？（10分）3、第一类医疗器械备案凭证编号编排方法为：X1械备乂乂义又2乂乂乂3号。请说明每位数值,即X所代表含义？（5分）五、经营类附加题（20分）1、从事第三类医疗器械经营公司还应当具有符合医疗器械经营质量管理规定计算机信息管理系统,保证经营产品o医疗器械经营许可证使用期为一年，载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、经营场合、经营方法、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和使用期限等事项。医疗器械经营许可证事项变更分为变更和变更。包含经营场合、经营方法、经营范围、库房地址变更等医疗器械注册人、备案人或生产公司在其住所或生产地址销售医疗器械,办理经营许可或备案;在其它场合贮存并现货销售医疗器械,办理经营许可或备案。医疗器械经营公司销售人员销售医疗器械,应当提供加