2023年GCP考试题与答案（最新版）.docx

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1、2023年GCP考试题与答案（最新版）1 .制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系正确答案：C2 .下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表正确答案：D3 .下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害正确答案：C4 .下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员正确答案：D5 .关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有

2、关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验正确答案：D6 .申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量正确答案：C7,下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格正确答案：C8 .下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者

3、所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员正确答案：D9 .无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字正确答案：D10 .药物临床试验质量管理规范何时开始施行？正确答案：D11 .下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的12 .下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位正确答案：A13 .关于临床研究单位,下列哪

4、项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意正确答案：D14 .发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会正确答案：D15 .用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制正确答案：D16 .下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指

5、南正确答案：C17 .在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定正确答案：D18 .经过下列哪项程序,临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见正确答案：D19 .告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册正确答案：A20 .下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受

6、到伤害正确答案：D21 .下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要正确答案：C22 .在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数23 .在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员正确答案：B24 .在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者

7、通报D向伦理委员会报告正确答案：C25 .药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制正确答案：C26 .关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益正确答案：C27 .下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备正确答案：D28 .试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成:

8、A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议正确答案：B29 .下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备30 .以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力正确答案：D31 .有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定正确答案：C32 .试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所

9、获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册正确答案：B33 .试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查正确答案：C34 .下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害正确答案：D35 .以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力正确答案：D36 .每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者正

10、确答案：B37 .试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册正确答案：B38 .试验方案中不包括下列哪项？A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址正确答案：D39 .在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案正确答案：C40 .在试验中,修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情

11、同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书正确答案：D41 .若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字正确答案：C42 .下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书正确答案：D43 .试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定正确答案：C44 .在多中心临床试验中负责协调各参加中心的

12、研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者正确答案：A45 .伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性正确答案：A46 .伦理委员会的意见不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审正确答案：D47 .保障受试者权益的主要措施是：A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好正确答案：C48 .临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意正确答案：A4

13、9 .实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员正确答案：A50 .下列哪项不正确？A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准正确答案：B51伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当正确答案：C52 .下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受

14、试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定正确答案：C53 .知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字正确答案：B54 .下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训正确答案：D55 .研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会正确答案：D56 .一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。AcrobcrfCsopdsae正确答案：A57 .下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C