论制药企业药品研发阶段质量管理中的问题与应对措施 附制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨.docx

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1、论制药企业药品研发阶段质量管理中的问题与应对措施摘要：质量管理在制药企业药品研发阶段扮演着非常关键的角色，对各项工作的有序开展具有十分深远的影响。本文主要分析制药企业药品研发阶段质量管理工作中存在的问题，并结合药品研发的实际情况和内在需求，探寻行之有效的应对措施，从而为制药企业的创新发展奠定坚实的基础。关键词：制药企业;药品研发;质量管理;措施近年来，质量管理工作已经引起了制药企业的广泛关注。如果存在质量问题的药品流入市场，那么广大人民群众的身体健康就会遭受巨大的威胁。根据相关数据显示，药品研发阶段是质量问题的高发阶段。但是对于制药企业药品研发阶段质量管理工作而言，其中仍然有许多现实存在的问题

2、。针对这种情况，制药企业必须深入研究当前药品研发阶段质量管理中的问题以及应对措施，从而进一步促进药品研发阶段质量管理工作的高效开展。一、制药企业药品研发阶段质量管理中的问题目前，制药企业药品研发阶段质量管理中存在的问题主要表现在以下几个方面：其一，质量管理体系尚未建立健全。部分制药企业在药品研发的工作实践中，虽然严格遵循GMP的相关条例开展日常管理工作，但是对药品研发的创新性和灵活性缺乏正确的认识，导致研发阶段质量管理体系与研发阶段质量管理实践相互分离，这在很大程度上影响了研发人员的工作质量和工作效率，同时也对研发人员的工作热情造成了非常不利的影响1。其二，研发成果向生产技术转移较为困难。部分

3、制药企业在开展药品研发工作的过程中，对整个市场现状缺乏全面的调研，导致药品研发与药品生产之间的匹配性大大下降，并且部分制药企业对供应商的选择缺乏足够的重视，导致后期的风险防控和物料审查工作无法得到全面落实，药品的整体质量被大打折扣。其三，研发人员质量管理意识有待提高。研发人员是开展药品研发工作的中坚力量，其管理意识的强弱能够在很大程度上决定药品研发阶段质量管理的最终效果。在这种情况下，研发人员整体的管理意识并不是十分理想，他们对相关的法律条文缺乏深入的了解，因此无法及时辨别研发工作中存在的质量风险，也未能及时采取行之有效的防范手段和处理措施。其四，文件管理和实验记录的规范性较差。部分制药企业在

4、开展药品研发工作的过程中，实验数据记录和实验数据整理没有固定的格式，相关信息数据的存放具有较大的随意性，甚至部分信息数据未能及时做好电子备份，这在很大程度上提高了信息数据混淆和丢失的可能性2。二、制药企业药品研发阶段质量管理的优化措施（一）建立完善的质量管理制度在开展药品研发阶段质量管理的工作实践中，FDA已经正式提出了QbD理念，并且ICH也建立了完善的统一质量体系，该质量体系在产品的整个生命周期均有体现，其中介绍药品研发阶段质量管理的部分主要集中在Q8-Q11,介绍生命周期各个阶段质量管理实施原则的部分主要集中在Q103。生命周期各个阶段质量管理实施原则对药品研发各个环节所要达成的目标以及

5、存在的差异性进行了突出强调。针对这种情况，我国制药企业在建立药品研发阶段质量管理制度的过程中，可以对国外一些先进的质量管理理念和质量管理制度进行全面分析和有效借鉴，从而根据自身药品研发的实际情况，成立一个具有良好独立性的质量管理部门，并确保质量管理部门以及部门负责人的管理权利能够得到充分发挥，从而为各项质量管理管理工作的高效开展奠定坚实的基础。(二)切实提高药品研发后续生产工作的前瞻性为了进一步促进药品研发阶段质量管理工作的高效开展，研发人员应对研发成果向生产技术转移过程中可能出现的问题有一个较为全面的认识，并严格把控物料选用、供应商选择以及工艺设计等各个环节，充分考量药品研发工作之后批量生产

6、的可行性，全面了解与之相关的技术标准，并在此基础上积极开展药品研发工作，进一步提高药品研发阶段质量管理的工作质量和工作效率。(三)优化研发人员的质量管理意识在组建研发人员队伍的过程中，制药企业不仅要关注研发人员的创新能力和专业素养，并且还要对研发人员的质量管理意识给予足够的重视。在此过程中，制药企业可以为研发人员提供必要的培训平台和进修途径，使得研发人员能够对与之相关的法律条文有一个较为全面的认识，从而及时发现药品研发过程中存在的质量问题，然后采取行之有效的防范手段和应对措施，为研发药品质量的全面提升奠定坚实的基础。(四)加强对信息数据的管理信息数据是制药企业药品研发的重要基础，其完整性、真实

7、性以及规范性与药品研发的工作质量和工作效率之间有着非常紧密的联系。针对这种情况，制药企业必须切实加强对信息数据的管理工作，有效提高文件管理和实验记录的规范性，积极做好信息数据的电子备份工作，从而为后续实验追溯以及申报注册工作的高效开展提供强有力的信息数据支持4。结语.在社会经济快速增长的现代社会，人们对健康领域提出了更高层次的要求，并且也更加关注药品安全问题。药品研发工作涉及到的内容非常繁杂，具有周期长、投资大以及技术难点多等内在特征，其中任何一个环节出现问题，都可能造成非常严重的药品质量问题。针对这种情况，制药企业要对药品研发阶段质量管理工作给予足够的重视，并建立完善的质量管理制度，切提高药

8、品研发后续生产工作的前瞻性，优化研发人员的质量管理意识，加强对信息数据的管理，从而充分发挥质量管理在药品研发阶段的实际效能。参考文献：1葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策J.化工设计通讯，2023,47(01)：165-166.2于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析J.化工管理，2023(08)：58-59.3徐春柳，蒋琴南.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨J.化工管理,2023(06)：43-44.4李杨平.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨J.科技资讯，2023,18(03)：81-82.制药企业药品研发阶段质量管理存在的

9、问题及对策探讨摘要：药品质量是决定制药企业在市场中竞争力和经济效益的基础和关键，而要想从根本上提高药品治疗，就必须从研发阶段加强质量管理。因此，文章对研发阶段的药品质量管理进行了分析和研究，指出在现阶段存在药品研发质量管理制度不完善、成果转移效果较差、风险管理不到位几方面的问题，并提出了完善质量管理体系、做好质量管理持续改进、强化数据管理、做好研发后续转化研究和加强风险管理的提升措施，以供参考。关键词：制药企业;药品研发;质量管理;问题;对策1药品研发阶段质量管理的意义结合当下制药企业在药品质量管理工作方面的发展情况，在具体质量管理中存在着较多的问题和不足，严重制约了药品质量的稳定性，不利于药

10、品质量的不断提升。所以在现阶段，制药企业必须结合药品质量管理工作的特点以及实际情况来进行更加完善细致管理体系的制定，在具体管理中主要包括研发、生产和销售三个环节，是在具体管理工作中，在研发阶段的质量管理，重视程度相对较低,存在着较多的问题和不足，进而导致药品质量得不到有效保证。所以做好药品研发阶段的质量管理，找出和处理其中的问题和不足，对于促进制药企业的发展，提高药品质量有着积极的促进作用。2药品研发阶段质量管理存在的问题2.1 药品研发质量管理制度不够完善制药企业的最主要项目在于药品的生产和销售，在此过程中，制药企业都会完全依据国家所制定的GMP标准来开展管理和生产销售，整个质量管理工作会包

11、括与药品生产销售的各个环节，比如材料采购、生产管理、设备管理、药品检验管理、物流仓储管理等等，但是在GMP认证中并不包括药品研发，所以有相当一部分制药企业都缺乏在该方面的完善质量管理制度和管理体系，同时由于药品研发工作在具体开展时较为灵活，经常会出现一些新的情况，但是制药企业所制定的药品研发质量管理制度，多数都是采用一刀切的模式，质量管理并没有全面符合药品研发环节的特点和整个研发过程，所以质量管理工作难以起到应有的效果和作用，不利于提高药品研发环节的效率和质量1。2.2 成果转移效果较差药品研发的最终在于将成果转化为实际生产，但是在具体研发中成果转移效果相对较差，并没有顺利转化和进入实际生产，

12、其原因在于没有做好对后续生产工作的研究分析，实验室和实际生产间存在较大差异。在研发过程中没有做好对生产材料的选择，在研发时所采用的物料成本价格较高，或者所采购的物料供应商实力较弱、供货不稳定，这都会影响在具体投产时的药物生产质量，质量管理工作的开展。2.3 风险管理不到位药品研发项目在实施过程中会出现各方面的风险，一方面在于研发中的技术、市场、政策等方面的风险，一方面则在于研发外风险，为了进一步提高生产效率和资源利用率，所以在当下，有许多制药企业都会选择CRo公司来开展研发业务外包,但是如果做选择的CRO公司能力不足或者在研发过程中出现问题,居然会导致制药企业的研发受阻，影响自身的可持续发展。

13、但是对于上述风险，有相当一部分制药企业在研发管理中都缺乏考量，并没有制定相应的风险管理措施。3提升药品研发质量管理的对策分析3.1 建立完善的质量管理体系在现阶段，制药企业应该结合研发环节的特点和实际情况制定全方位的质量管理体系。在具体质量管理体系构建时需要采用项目化管理模式，根据药品研发任务，编写相应的管理文件，其需要包括知识、项目、质量、GMP等多个方面的管理内容和管理目标，并且还需要将所制定的管理文件和管理体系全面落实到研发项目实施过程中，确保所制定管理目标的实现，为药品研发目标的达成和药品质量的提升做出奠定良好基础。3.2 做好质量管理的持续改进质量管理持续改进有助于提升质量管理工作的

14、效率和质量，所以制药企业需要加强在这一方面的重视，在研发质量管理中做好质量管理的持续改进，不断改进与质量管理相关的内容和机制，增强各相关部门对于质量持续改进的重视，并制定相应的质量改进目标，做好各相关部门间的沟通交流，不断完善质量管理体系，确保研发阶段质量管理工作的有序开展，保证研发过程各个环节都能够达到预期的目标，避免质量问题的出现。3.3 强化基础数据管理在药品研发过程中会产生大量试验数据和信息，这些信息数据对于后续药品的生产和质量管理都有着非常重要的意义和作用，保证信息数据的完整真实和可靠，才能够为后续生产奠定良好基础。因此在现阶段必须做好基础数据的管理，保证数据的完整性、有效性，并且每

15、一项数据都有着相应的可追溯记录。在具体数据管理中，首先需要制定相应的数据管理制度，明确研发中数据记、保存、管理和利用等各方面工作的要求和流程，从而为研发人员的工作提供有效依据，规范研发人员在工作中的行为2。3.4 做好药品研发的后续转化研究研发的最终目的在于转化为商业生产，只有转化为商业生产才能够实现研发的价值，为制药企业创造更多经济效益，所以研发人员在研发中要充分考虑在商业生产中的各方面因素影响，综合考虑商业生产中的工艺要求、物料选择、供应商选择等方面的问题，作为基础来进一步提高药品研发的合理性和科学性，这样才可以将研发药品顺利申报生产，为制药企业的可持续发展做出有效贡献。3.5 加强风险管

16、理制药企业在生产中需要根据研发项目的实际情况来评估其中潜在的各种风险，并制定相应的风险应对措施。比如对于市场风险，需要全面细致地分析市场变化情况，制定相应的防范策略;而对于技术风险，则需要再提高技术水平，确保在研发过程中得到足够技术支持;而对于研发外包风险，则需要全面细致的评估CRO公司的综合实力，确保所选择公司的资质实力都能够达到相应的标准和要求，确保药品研发目标的达成。结语总而言之，在激烈的制造行业市场中，企业必须不断加强对于药品研发质量的重视，积极研究和分析其中潜在的问题和不足，多方面着手打造更加完善可靠的研发质量管理体系，不断提高质量管理效率和水平，从根源上提高制药生产质量，确保制药企业的可持续发展。参考文献川吕日匀，李云飞，张闻等.药品研发质量管理体系分析和对策探讨切.中国药事,2016(11)：106