关于药品生产的洁净室(区)的工艺布局.docx

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1、关于药品生产的洁净室（区）的工艺布局洁净室（区）的工艺布局应按生产流程及各工序所要求的空气洁净级别，做到布局合理、紧凑、既要有利于生产操作和管理,又要有利于空气洁净度的控制。同时既要考虑生产的流程，还需防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。主要应符合以下各项要求：1 .进出不同洁净级别洁净厂房（区）的人员和物料的出入口，均应分别设置。极易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生产中的废弃物等）应设置专用出入口。人员和物料进入洁净室（区）的入口处，应设有各自的净化室和设施。2 .洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。3 .输入人员和物料的电

2、梯宜分开设置。电梯不宜设在洁净室（区）内。因工艺要求必需设置时，电梯出入口前应设缓冲室或其他确保洁净区空气洁净度级别不受影响的措施。4 .兽药生产洁净厂房每一生产层每一洁净区均应设安全出口，一般应在相对方向上个设一个，面积较小或人员较少时，可按建筑设计防火规范设一个。5 .洁净区门的开启方向，同向室外的门和安全门应向外开启外，其余的门均向压力大的方向开启。6 .有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。7 .人净措施及人流。生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、缓冲几个部分。1）更衣A.兽药GMP关于更衣的要求如下：工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求

3、相适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。IOOOOO级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。8 .更衣阶段宜分为普通工作服、洁净工作服和无菌工作服。C.一更一般为第一次换鞋，脱外衣更换普通工作服，不能进入洁

4、净区；二更为第二次换鞋，换洁净工作服，二更可按30万级或10万级设计，使其干净气流靠正压通过一更压出。一更不必另送洁净风，当然，少送一些也是可以的。换洁净工作服后，可进入除无菌操作的万级下局部百级或万级洁净室之外的任何级别区域。可以在不同洁净室（区）或不同级别的工作服颜色等方面应有明显标识，不允许穿不同洁净室（区）或不同级别的服装的人乱窜。洁净区（室）面积宽裕或洁净室有很多时，不同级别区域也可以分别设立更衣室。D.进入无菌操作区（万级下的局部百级或万级）须要三更，换无菌工作服。根据计算，即使更衣和更衣后穿行的环境是30万级，在3min时间内，当落在身上的全部微粒都一次抖落在25m3的洁净室内时

5、（25次换气），室内每升空气的含尘浓度在Imin内仅增加2.02粒，实在微不足道。E.在无菌操作的全室百级洁净室门口处或门内，设三更无菌衣罩衣处，工作人员可再此罩上一件无菌衣。当然也可以淋浴后直接换上无菌衣就近进入无菌操作室。F.进入时脱下衣服和换上工作服必须分室进行。设计换鞋、脱衣、换衣（二更）各环节时应采用通过式，这是很重要的原则。G.由于洗衣房是有水、汽的场所，要求有排风，保持负压。如果整理环境的洁净度高于相邻环境（如走廊），则该环境（是洗衣房的一部分或另一间）还要求相对正压，可通过设缓冲室达到。2）盥洗盥洗包括以下内容：A.一更或二更的厕所。B.一更或二更前、后的洗手。C,二更或三更前

6、、后的手消毒.D.换无菌内衣前的淋浴。厕所的位置以设在一更前最好，但这给使用带来不便，故也可设在二更前的非洁净区。应结合当地环境、人员卫生、工艺要求等情况综合考虑是否淋浴设施。为了减少水的影响，正如EUGMP指出的“一般洗手设备只在第一级更衣室设置”，在二、三更前后只设消毒浸手的设备即可。进入非无菌洁净室（区）人净程序进入无菌洁净室（区）人净程序3）缓冲设施缓冲设施有气闸室、空气冲淋室和缓冲室。平常的压差控制也是缓冲设施之一A.气闸室是两道门不能同时开启的小室，对防止污染入侵的作用较小。B.空气冲淋室是用高速（20ms以上）洁净空气吹去衣服上尘粒的设备，只有一定效果。一般来说：对30万、10万

7、级洁净室无须设置；对1万级洁净室一般可不设，为起到警示作用也可设。设置单人吹淋室时，宜不超过30人设一台，洁净区人员超过5人时，吹淋室一侧应设旁道通门。c.缓冲室：缓冲室必须送洁净风，其洁净度级别同进入房间的级别，但可不高过10000级。在一侧门开放时，另一侧门不应同时开放。缓冲室的面积，应不小于3m2。相差一级的洁净室之间完全无必要设缓冲室。相差二级的洁净室之间应根据其具体情况考虑是否设缓冲室，当自净时间不能超过35min,则应设缓冲室。如果邻室设有异种污染源，即使是同级也应在其间设缓冲室。在工艺上出现此类情况应尽量避免布置在一个平面上或一个区域里。8.物净措施及物料流通。1）生产区平面上的

8、物料净化（简称物净），可分为脱外包净化（一次净化）和脱内衣净化（二次净化）。一次净化不需室内环境的净化，可设于非洁净区内，室内只设排风。或同时送洁净风，但都对洁净区保持负压或零压；二次净化要求室内同时具备一定的洁净度，故宜设在洁净区内或与洁净区相邻，并对洁净区保持负压，有时还可以设紫外灯用于消毒。2）在洁净室之间做物件短暂非连续传递时可用传递窗。传递窗分为一般型、连锁型和净化型。一般室间传递（含级别不同），可用一般型，必要时可用警示标识提示门的开关与否；无菌和非无菌或有强烈污染源的和无污染源的室间传递，可用连锁型。非常担心交叉污染的重要场合之间的传递，可用净化型。传递窗内部均可设紫外灯。A.传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室（区）以及强致敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。必要时对洞口加以遮挡或设空气幕。B.物料电梯。凡是电梯均不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯出入口前应设缓冲室。