企业管理资料范本医疗机构医疗器械仓库管理制度.docx
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1、医疗器械质量管理管控规章制度机构名称:广州新邦医疗科技有限公司制订人:郭德骥审核人:陈小宇批准人:黎朝祖批准日期:2014年3月25日正式生效日期:2014年4月1日医疗机构质量管理管控规章制度目录1、医疗器械采购规章制度2、医疗器械质量本合同支付资金服务规章制度3、仓库管理管控及养护规章制度4、医疗器械出库复核规章制度5、效期质量本合同支付资金服务管理管控规章制度6、不合格质量本合同支付资金服务管理管控规章制度7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁规章制度8、不良事件报告规章制度医疗器械采购规章制度采购医疗器械应遵循质量第一的原则,严格按照国家有关的法律、法规、规定执行,认真审核供方合法资格及各
2、种有效证件,把好米购质量关。一、医疗器械应当由采购部门机构实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械质量本合同支付资金服务应当同时符合以下基本条件:(一)供方必须具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照;(-)质量本合同支付资金服务必须具有有效的医疗器械注册证,同时该质量本合同支付资金服务必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的质量本合同支付资金服务范围内;(三)具有质量本合同支付资金服务合格证;(四)质量本合同支付资金服务的标签、包装标识和说明书符合规定,且使用规范化汉字(可以附加其他文种)。三、首次经营的品种应建立质量审核规章
3、制度。质量审核包括索取质量本合同支付资金服务技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等,并建立档案。四、质量管理管控员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:(一)医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;(二)医疗器械质量本合同支付资金服务注册证书及附件;(三)营业执照;(四)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;(五)销售相关人员身份证明;六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、质量本合同支付资金服务名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌质量本合同支付资金服务)、有效期、数量等内容的合法票据,并妥
4、善保存至超过质量本合同支付资金服务有效期满后2年,且不得少于3年。七、采购医疗器械时不得有下列行为:(一)从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械;(二)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;(三)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;医疗器械质量本合同支付资金服务规章制度为了保证质量本合同支付资金服务质量完好,数量准确,防止不合格质量本合同支付资金服务和不符合包装规定的质量本合同支付资金服务入库,采购相关人员必须做到:一、对待验质量本合同支付资金服务根据其有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、质量本合同支付资金服务注册证等),与
5、质量本合同支付资金服务的外包装箱注明的中文标识进行核实,确保生产或经营许可证号、质量本合同支付资金服务注册证号、质量本合同支付资金服务标准号、厂名、地名等相统一。二、对待验质量本合同支付资金服务外包装箱进行检查,内容包括:外观无破损、中包装和单支包装无破损,质量本合同支付资金服务包装中每箱必须附带质量本合同支付资金服务合格证。三、查验质量本合同支付资金服务的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。四、认真填写本合同支付资金服务记录,内容至少应包括:购货日期、供货企业名称、生产企业名称、质量本合同支付资金服务名称、质量本合同支付资金服务注册证号、规格型号、购进数量、生产批
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