药品稳定性研究技术服务合同.docx

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1、药品稳定性研究委托合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）:统一社会信用代码：甲乙双方经平等自愿协商，签订本合同以共同遵守。1 .项目背景1.1. 甲乙双方属同一实控人控制下的两家公司。甲方为药品研发企业，乙方为药品生产企业。经甲、乙双方协商决定，甲方委托乙方进行XX药品的生产工艺现场核查批、后续两批质量研究及临床批的稳定性研究工作。12该委托项目是在符合GMP要求及相关法律法规条款的质量管理体系下进行运作。乙方按照GMP要求建立了标准实验室，具有完善的质量保证体系，并于2013年通过了GMP认证。13本次委托稳定性考察的XX药品为3个批次（生产工艺核查批和后续两批质量研究及临床批

2、）。甲方委托乙方进行该稳定性研究项目，目的是为了解决XX药品上市后物流及产品储存温度问题，为产品上市后的储存条件变更提供依据。2 .委托项目说明及标准2.1. ,按照中国药典2020版要求进行生产工艺核查批及后续两批质量研究批的稳定性考察工作，具体要求如下：2.1.1. 加速稳定性考察。存放条件：402oCRH755%,考察时间12个月；2.1.2. 长期稳定性考察。存放条件：252oCRH605%,考察时间36个月；2.13长期稳定性考察。存放条件：302oCRH655%,考察时间36个月。2.2. 乙方应按照中国药典2020版和现行质量标准建立稳定性考察计划，并且应在得到甲方审批后实施。2

3、3乙方应按照XX药品质量标准和经过验证的XX药品检验标准操作规程执行。2.4. 用于稳定性研究的样品由乙方按照批准后的考察方案中规定的数量在生产批取样时一并取样。25稳定性考察所用的对照品由甲方负责，试剂、耗材由乙方负责。2.6. 乙方应根据XX药品检验标准操作规程要求执行相应的检测。乙方所获得的原始数据及计算结果，应经过复核、审批，保证所有数据准确性。27每次检测完成后，乙方应提供甲方相应的检测数据。在加速和长期稳定性试验6个月后，每次出具稳定性研究报告并由甲方批准。2.8. 检测计划及考察项目2.8.1. 检测计划在检测计划指定时间点时，将规定数量样品取出，对相关项目按照相应方法进行检测，

4、如果取样时间在休息日，在休息日结束后立即进行取样，不能提前取样。最后一次稳定性试验取样档可提前或延期。检测完成后，及时完成报告。2.82考察项目及考察时间点：稳定性试验名称检测项目检测方法检测方法编号质量标准质量标准编号加速试验、长期试验25、长期试验30性状、有关物质、溶出度、含量、微生物限度XX药品检验标准操作规程XX药品质量标准晶型与晶型1对照品图谱一致水分XX药品检验标准操作规程基因毒性杂质16ppm注1：0个月的检测数据可由放行结果获得，如放行后1个月内未放入考察箱，则需经过评估决定是否需对重点检测项目进行检测，作为。个月数据。注2：微生物限度（只需在加速0、6、12个月；长期0、1

5、2、24和36个月）时间点检测。注3：晶型项目为委外检测项目，接受标准为与晶型1对照品图谱一致。注4：水分项目的检测用于数据积累。注5：基因毒性杂质（甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯）为委外检测项目，需在加速0、6、12个月及长期0、6、12、18、24、36个月时间点检测。接受标准W6ppm注6：任意时间点的其余考察项目的检测方法、质量标准、检验记录均按照与检验日期对应的现行版文件/记录执行。3 .检查及审核3.1. 在执行服务期间，甲方在合理的间隔时间段有资格进行相关审核（如：针对不合格项目、或投入新的检测项目，或常规质量审计），以确保合约服务执行的一致性。32乙方应及时地针对审核发现不符合项启动纠

6、正措施。如有发现违背协议要求的标准及法规的行为，乙方有权停止任何为甲方进行的操作。3.3. 乙方应允许甲方指定的权威机构对乙方设施设备、操作运行及质量体系进行必要的审计。乙方应允许甲方代表参与相关审计活动。3.4. 如在权威机构审计中发现可能影响甲方产品质量的问题时，乙方应立即通知甲方，并告知甲方上述审计问题，10个工作日内提供审计报告复印件及制定整改计划。35如无其他协议规定，审核权限应在合同终止后5年内始终有效。4 .委外检测如无甲方预先批准，乙方不得转包任何甲方委托的工作至其他第三方。如乙方没条件进行个别项目的检测需要委外检测，乙方与检测方应建立委托协议。在任何情况下，乙方应确保委外检测

7、的检测工作符合本协议要求。5 .实验环境及设施、设备5.1. 乙方应确保实验环境符合要求，实验设施、设备完好。实验室的设备、设施经过验证/确认，并保持持续的验证状态。52乙方应确保实验室的计量器具完好，并处于校验（校准）合格期限内。6 ,变更管理及批准6.1. 乙方应通知甲方任何会影响到该项目的变更，如检测流程、方法及标准等；62乙方应以书面形式准备变更申请，在该申请中应定义以下内容：关于此变更的详细描述（现状相比计划变更的状态）变更的原因；63甲方应根据评估，决定是否批准该变更申请，甲方应在接收到乙方申请10个工作日内通知乙方所做的决定。7 .偏差及超标结果出现偏差或超标结果时，乙方应立即通

8、知甲方丁其调查需根据相应的调查程序执行，检测报告中需要参考调查报告，并提供复印件给甲方。如超标结果由实验室原因导致，乙方应启动纠正措施。甲方将批准调查报告，并对于提出的纠正措施给予同意或拒绝的意见。8 .文件存档乙方应确保完整存储相关检测的文件（文件类型因由合同双方确定）。在最终存档期后，根据合同要求，乙方可将相关文件提供给甲方，也可自存。样品根据要求在提交检测结果后销毁。如试验结果异常，样品应保存至甲方质量部反馈意见后，最长不应超过3个月。9 .废物处理为防止未经授权的使用，废品应在安全、合法并保护环境的情况下销毁。乙方应保存完整的物料销毁的记录。如甲方需要，乙方应提供销毁的证明文件。10

9、.委托费用10L本项目委托费用为一批、一个条件、周期为一个月的稳定性研究费用，共计（_元），具体见下表。如在协议执行过程中甲方增加额外的检测项目，双方另行商议增加费用。项目人工工时（天）人工费用合计稳定性方案及报告起草元/天/人含量检测元/天/人有关物质（包括有关1和有关2）元/天/人溶出度检测_元/天/人微生物检测元/天/人水分检测元/天/人项目单价批次数合计基因毒性委外_/批晶型委外_/批项目单价次数合计理化试剂、耗材等_/批微生物培养基、菌种、耗材等_/批仪器设备（包括设备损耗、备件、计量、确认等）能耗QA数据复核按费用的10%计算费用合计项目管理及利润(按费用合计的25%计算)税率6%

10、含税总费用优惠后价格10.2.付款方式：第一年为整个项目的_%,即元。在本合同签订后10个工作日内乙方为甲方开具相应的增值税专用发票(6%),甲方应在30日内向乙方支付相应发票数额的全部款项；第二年为整个项目的_%,即元。在第二年11月份乙方为甲方开具相应的增值税专用发票(6%),甲方应在30日内向乙方支付相应发票数额的全部款项；第三年在项目结束后支付剩余部分，即整个项目的_0%,元。在整个项目结束后，乙方出具最后一次稳定性考察报告，并经甲方审批后，乙方为甲方开具相应的增值税专用发票(6%),甲方应在30日内向乙方支付相应发票数额的全部款项；103本协议执行过程中，若因甲方原因提出终止，双方应

11、按照乙方为本项目所实际开展的工作及完成的工作成果进行结算，甲方按照双方协商的结果支付相应费用11 .协议期限此协议应在双方签署后生效并实施，协议期为五年。12 .争议解决12.1. 本合同的签订、解释及与本合同有关的纠纷解决，均受中华人民共和国现行有效的法律约束。12.2. 因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门调解。协商或调解不成的，应按下列第一种方式解决：(1)提交仲裁委员会仲裁。仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力；(2)依法向所在地有管辖权的人民法院起诉。13淇他本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。各份合同文本具有同等法律效力。签署时间：年月曰甲方（签字或盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：乙方（签字或盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：