药物临床试验立项审查记录.docx

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1、药物临床试验立项审查记录申办方：项目简称：上要研究者：临床试验审核文件（申办方提供的文件需申办方盖章）版本/日期合格1辘翔斗目录2机构立项材料递交信（主要研究者、机构签字）3材料真实性声明（申办方+研究者）4利益冲突声明（申办方盖章+主要研究者签字）5临床试验项目申请表6主要研究者：简历+近3年GCP证书+执业资质7临床试验项目组成人员说明（项目组成员简历+近3年GCP证书+执业资质）8试验机构XXX专业满足试验条件的综述（主要研究者签字）9临床试验方案摘要（如适用）10试验方案（申办方、组长单位、统计单位、研究者签字页）11研究者手册及其更新文件12知情同意书13研究病历（如适用）14病例报

2、告表（CRFZeCRF）15受试者日记及其他提供给受试者的书面材料16受试者招募广告（海报版、网络、微信版）17国家食品药品监督管理局批件或临床试验通知书、CDE沟通记录（如适用）18申办方资质（营业执照药物临床试验授权书（申办方授权给机构）19CRO资质（营业执照药物临床试验授权书（申办方授权给CRO）20第二方实验室资质（营必照授权书（申办方授权给第二方）21CRA派遣函、身份证及GCP培训证书复印件22试验用药物或安慰剂的生产企业资质（营业执照+GMP证书+生产许可证）23药品相关文件：试验用药物或安慰剂（药检报告、已上市药品说明书）对照药或背景用药（药检报告、采购手续和说明书）进口药品：进口药品通关单进口生物制品：海关出/入境特殊物品卫生检疫审批单药品标签样本24保险证明（临床试验责任险，保单+批单）25参与项目的研究中心列表（国际合作项目请提供参与国家清单）26临床试验注册登记表（药物临床试验登记与信息公示平台，注册登记表）27组长单位伦理委员会批件及伦理委员会成员表28其他相关材料备注：