药物临床试验严重不良事件报告表.docx

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1、药物临床试验严重不良事件报告表项目名称伦理批件号报告类型口首次报告，口随访报告，口总结报告报告时间：年月日申办方申办方联系人联系电话临床研究分类口1期，口11期，口I期，IV期，口生物等效性试验，口其他研究机构名称主要研究者联系电话试验用药品名称受试者情况编号：性别：出生年月：年月曰民族：疾病诊断：是否退出研究：口是口否现病史（用药适应症以外，SAE发生时未恢复的疾病）：请描述每一疾病的名称，开始时间，治疗药物（通用名）及用法用量，给药途径和持续时间。既往史（SAE发生时已经恢复的以往疾病，以及饮酒史、吸烟史和过敏史），特别说明有无肝病史、肾病史。SAE名称（诊断）SAE程度口导致死亡，口危及

2、生命，口导致住院或延长住院时间，口永久或显著的功能丧失，导致先天畸形，口其他SAE发生时间：年月曰SAE获知时间：年月曰SAE结束时间：年月曰CTCAE分级：SAE转归痊愈，口痊愈伴有后遗症，口好转，口无好转，口死亡,口不详死亡时间年月口是否尸检否，口是（附尸检报告）对试验用药采取的措施口继续用药，口减少剂量，口暂停用药后又恢复，口停用采取措施的时间年月日破盲情况口未破盲口己破盲（破盲时间：年月口）非盲法：口试验组口对照组SAE相关性评价肯定有关，口很可能有关，口可能有关，可能无关，口肯定无关，无法判定可疑的药物停用可疑药物后SAE消失，SAE没有消失，不适用，口不详再次使用可疑药物后SAE再次出现，口SAE没有再次出现，口不适用，口不详SAE是否预期口是，否SAE发生及处理的详细情况及原因分析：日期:研究者签名: