药物临床试验.docx

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1、（药物临床试验）项目名称：申办单位：（加盖公章）申请日期：项目受理号（伦理办公室填写）:A：文件清单项目审核结果（在相应选项打J”）备注有无不适用1.初始审查申请（加盖公章）参照模版2.主要研究者专业简历（最新，签名和日期），附GCP培训证书复印件参照模版3.研究人员职责及签名表（签名）参照模版4.研究者经济利益声明（签名）参照模版5.研究者手册（注明版本号/版本日期，加盖公章）6.临床研究方案（注明版本号/版本日期，签名，加盖公章）7.知情同意书（注明版本号/版本日期，加盖公章）8.受试者招募广告及其他提供给受试者的书面文件（注明版本号/版本日期，加盖公章）9.病例报告表（注明版本号/版本日

2、期，加盖公章）10.受试者日记卡（注明版本号/版本日期，加盖公章）11.组长单位医学伦理委员会批件（加盖公章）12.其它医学伦理委员会对申请研究项目的重要决定（加盖公章）13.国家药品监督管理局批件（加盖公章）14.药品说明书（加盖公章）15.试验药物的药检证明/质量检测报告（加盖公章）16.申办方及CRO资质证明（加盖公章）17.保险和赔偿措施或相关文件（加盖公章）18.其它：（具体明细在此补充）材料请按照清单的顺序依次排列，电子版与纸质版均需提交。B：基本信息项目名称方案版本号如：1O方案版本日期如：2019年3月4日知情同意书版本号知情同意书版本日期受试者招募材料版本号受试者招募材料版本

3、日期该研究方案是否被其他医学伦理委员会拒绝或否?用2过？口是（如有请提交相关资料）；口否；口不适该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是（如有请提交相关资料）；否；口不适用C：主要研究者信息姓名科室联系电话邮箱D：研究方案及申办者信息申办者/单位地址申办者联系人/电话：组长单位参加单位试验总例数本中心计划例数CRO公司（如有）CRO公司监督员联系人/电话（如有）预期试验期限药物名称NMPA批件号药物临床试验类别I期；期；I期；IV期1 .研究信息1.1 方案设计类型1.1.1 口实验性研究1. 1.2口观察性研究：口回顾性分析，口前瞻性研究1.1. 3利用人体组织和信息的研究：口以往采集保存，口研

4、究采集1. 2研究信息1.2. 1资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹1.3. 2数据与安全监察委员会：口有，口无1.4. 3其它医学伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：口无，口有一请提交相关文件1.2 .4研究需要使用人体生物标本：口否，口是一填写下列选项1.2.1 1采集生物标本：口是，口否1.2.2 2利用以往保存的生物标本：口是，口否1.2.5研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口否,口是一填写下列选项1.2.5.1研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否1.2.5.2研究是否用于产品的广告：口是，口否1.2.5.3超出说明书使用该产品

5、，是否显著增加了风险：口是，口否13招募受试者1.3.1谁负责招募：口医生，口研究者，口研究助理，口研究护士，口其它：1.3.2招募方式：口广告，口诊疗过程，口数据库，口中介，口其它：1.3.3招募人群特征：口健康者，口患者，口弱势群体，口孕妇1.3.3.1弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：口儿童/未成年人,口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，口申办者/研究者的雇员或学生，口教育/经济地位低下的人员，口疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，口其它：1.3. 3.2知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：口临床判断,量表，口仪器1.3.3.3涉及孕妇研究的信息（选择

6、孕妇，填写该选项）：没有通过经济利益引诱其终止妊娠，口研究人员不参与终止妊娠的决策，口研究人员不参与新生儿生存能力的判断14受试者报酬：有，口无1. 4.1报酬金额：1.4. 2报酬支付方式：按随访观察时点，分次支付，口按完成的随访观察工作量，一次性支付，口完成全部随访观察后支付1.5. 情同意的过程1.6. 1谁获取知情同意：口医生/研究者，医生，研究者，研究护士，研究助理1.7. 2获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房1.8. 3知情同意签字：受试者签字，法定代理人签字1.9. 4知情同意的例外：口否，口是一填写下列选项1.10. .1口申请开展在紧急情况下无法获得知

7、情同意的研究：研究人群处于危机声明的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；1.11. 4.2口申请免除知情同意利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究。1.12. 4.3口申请免除知情同意研究病例/生物标本的二次利用。1.13. 4.4口申请免除知情同意签字签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。1.14. 4.5口申请免除知情同意签字研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。2.项目研究人员2.1 主要研究者信息2. 1.1主要研究者声明：本人与该研究项目不存在利益冲突，本人与该研究目存在利益冲突2.4. .2主要研究者负责的在研项目数：项2.1.3主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数:2.5. 项目研究人员列表及全国参研单位（包括本中心）可附表姓名职称执业类别GCP培训（年）研究岗位主要研究者责任声明我将遵循GCP、方案以及医学伦理委员会的要求，开展本项临床研究主要研究者签字日期