药物警戒质量管理规范考核试题及答案.docx
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1、药物警戒质量管理规范考核一、单选题1.持有人和申办者应当建立(),通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应单选题*A、不良反应监测制度B、药物警戒制度C、药品安全性评价制度D、药品召回制度2、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处()的罚款。单选题*一万元以上十万元以下五万元以上五十万元以下十万元以上五十万元以下十万元以上一百万元以下V3、持有人应当设置(),明确药物警戒部门与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展单选
2、题*A、专门机构B、专门的不良反应机构C、专门的药物警戒部门VD专门的不良反应部门4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的(),并组织开展培训和应急演练。单选题*A、药品风睑控制计划B、药品不良反应处置方案C、药品法律法规追踪计划D、药品安全事件处置方案5、药物警戒质量管理规范施行日期()单选题*A、2023年05月13日B、2023年12月01日C、2023年12月31日D、2023年01月01日6、持有人应当对()中缺失的信息进行随访单选题*A、所有不良反应报告B、严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告VC、严重药品不良反应报告D、非预期不良反应报告
3、)上报单选题*7、境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起(A、10日B、15日C、立即D、30B8、对于可能会影响产品的(),或对公众健康产生不利影响的风险,应当作为重要风险予以优先评估单选题*A、质量可控性B、获益-风险平衡C、安全性D、有效性9、除创新药及改良型新药,其他类别的药品,一般应当自取得批准证明文件之日起每()报告一次。单选题*A、5B、4C、3D、210、常规风险控制措施包括()等单选题*A、修订药品说明书、标签、包装,改变药品包装规格,改变药品管理状态VB、修订药品说明书、标签、包装,C、医务人员和患者的沟通和教育D、暂停药品生产、销售及召回10、以下关于药
4、物警戒人员培训的说法错误的是()单选题*A.参与药物警戒活动的人员均应当接受培训B.持有人应当制定培训计划C.按计划开展培训并评估培训效D.所有人员接受的药物警戒培训的内容都应该一致11、以下关于药物警戒委托管理说法错误的是()单选题*A.持有人可以委托开展药物警戒活动B.持有人应当考察受托方开展药物警戒的能力C.持有人应当与受托方签订委托协议D.受托方不需要了解持有人的药物警戒质量目标V12、以下关于药物警戒设备与资源的说法错误的是()单选题*A.应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源B,设备与资源包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境等C.信息化系统需要进行安全管理D.设备与资源不需进行
5、管理和维护V13、以下关于不良反应报告与评价的说法错误的是()单选题*A.应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估B.当信息存疑时,应当核实C.持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价D.初始报告人进行了关联性评价,无确凿医学证据的情况下,持有人也可以降级V14、以下关于不良反应报告提交的说法错误的是()单选题*A.严重不良反应尽快报告,不迟于获知信息后的15日B.非严重不良反应不迟于获知信息后的30C.报告时限的起始日期为持有人首次获知该不良反应且符合蜀氐报告要求的日期D.文献报道的药品不良反应,均不需按个例药品不良反应报告15、以下关于药物警戒组织机构说法错误的是()单选题*A.应当设置专
6、门的药物警戒部门B.药品安全委员会负责重大风险研判和决策C.应当建立药品安全委员会D.不需要明确相关部门在药物警戒活动中的职责,16、药品上市许可持有人应当制定(),主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。单选题*A.药品上市后风险管理计划B.药物警戒计划C.生产计划D.研究计划17、国家实行药物警戒制度是哪个文彳牛提出的()单选题*A.药品管理法VB.药品生产监督管理办法C.药物警戒质量管理规范D.药品注册管理办法18、哪个法规首次提出了持有人执行药物警戒质量管理规范()单选题*A.药品管理法B.药品生产监督管理办法C.药物警戒质量管理规范D.药品注册管理办
7、法19、以下关于GVP说法正确的是()单选题*A.持有人必须遵守的规范性文件B.持有人可以参考不必遵守C.获准开展药物临床试验的药品注册申请人可以不遵守D.药品经营企业必须遵守20、以下不属于GVP制定依据的是()单选题*A.药品管理法B.药品生产监督管理办法C.药品生产质量管理规范D.疫苗管理法21、以下哪个主体必须遵守GVP()单选题*A.医疗机构B.获准开展药物临床试验的药品注册申请人C.药品经营企业D.未获准开展药物临床试验的药品注册申请人22、以下关于药物警戒质量控制指标说法正确的是()单选题*A.需要适时更新VB不需更新C.不需制定D.经常更新23、以下关于药物警戒体系内审说法错误
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