药品零售日常监督检查要点表.docx

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1、药品零售日常监督检查要点表检查项目项目序号检查内容评价备注1资质1.1药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照、税务登记证和组织机构代码证齐全且有效。口是口否1.2企业营业场所应与药品经营许可证标注相符。口是口否1.3不得有超方式经营行为。口是口否1.4不得有超范围经营行为。是口否1.5不得有出租、出借药品经营许可证行为。口是口否2.人员管理2.1企业法定代表人或者企业负责人个人档案中应存放执业药师资格证书、执业药师注册证书（应在有效期内，并注册到本企业）。口是口否2.2应配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。口是口否2.3职工上岗前须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。

2、口是口否2.4各岗位应获得与本岗位相关的现行质量管理文件，内容包括质量管理制度、岗位职责、操作规程和记录。是口否2.5营业时间内，工作人员应穿着工作服。口是口否2.6应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。口是口否2.7企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。口是口否2.8营业场所应符合药品陈列要求，并满足全部药品及时放置于货架（柜）。口是口否检查项目项目序号检查内容评价备注3.经营环境3.1营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。口是口否3.2营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠

3、等设备，避免药品受室外环境的影响。口是口否3.3营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。是口否3.4货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客、满足分类管理的要求。口是口否3.5应配置温度监测设备，用于监测药品陈列环境温度。口是口否3.6温度调控设备应能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。口是口否3.7经营范围有中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、铜盅、践秤等设备。口是口否3.8冷藏、冷冻陈列设备应具有温度监测、调控功能，并便于察看药品，温度应外部直观显示。口是口否3.9经营第二类精神药品、毒性中药品种应专柜加锁存放。口是否3.10经营罂粟壳应专柜（保险柜）存放

4、，安全监控及报警系统应与公安部门联网。口是口否3.11药品拆零销售应有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镣子、医用手套、消毒用具、包装用品等调配工具。口是口否3.12营业场所应配备温度计、空调等温度监测和调控设备。口是口否3.13存放、陈列药品的设备应保持卫生、整洁。是口否3.14温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。口是口否检查项目项目序号检查内容评价备注3.15货架、柜台、冷藏设备、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备不得放置与销售活动无关的物品。口是口否3.16药品陈列应设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确陈列的药品应按要求放置于货架（柜），摆

5、放整齐有序。陈列的药品应避免阳光直射。口是口否3.17应按陈列管理制度要求定时对药品陈列环境的温度进行监测，并有记录。口是口否3.18营业场所的温度应符合常温要求。口是口否4.采购与验收4.1应按照药品采购管理制度，对供货单位的合法资格进行审核、批准。是口否4.2应按照药品采购管理制度，对所购入药品的合法性进行审核、批准。是口否4.3应按照药品采购管理制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核。口是口否4.4首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章；相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记。口是口否

6、4.5应有全部供货单位销售人员和相对应的供货单位及供货品种的资料资料应及时更新，保证合法资质持续有效。口是口否4.6采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。口是口否4.7药品零售企业计算机系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。口是口否4.8验收药品应当做好验收记录，中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。口是口否检查项目项目序号检查内容评价备注5.销售与售后5.1药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列。处方药、非处方药应分区陈列，并使用

7、正确的专用标识。口是口否5.2处方药不得采用开架自选的方式陈列；处方药应放置在顾客不能直接接触的区域。口是口否5.3营业员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学技术职称。口是口否5.4执业药师或者药师应在职在岗，不得在其它单位兼职。在岗执业药师或者药师应与药店注册证登记的人员相符。口是口否5.5拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。口是否5.6销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。口是口否5.7应在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话，设有顾客意见簿。口是口否5.8非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。口是口否5.9应按照药品不良反应报告制度，配备专职或兼职人员负责药品不良反应的收集、报告工作。口是口否其他需要记录的问题:说明：1.上表中打*号的为重点项，其他为一般项。2 .每次检查重点项不应少于10项。3 .以抽查形式检查的项目等，在备注栏中要填写必要的检查记录信息，评价仅针对本次抽查内容。