药品质量抽检工作规则.docx

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1、药品监督管理局药品质量抽检工作规则第一条为统筹规范全区药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）质量抽查检验工作，根据药品管理法药品管理法实施办法化妆品卫生监督办法医疗器械监督管理办法和国家药监局药品质量抽查检验管理规定化妆品监督抽检工作规范医疗器械质量监督抽查检验管理规定等相关法律法规及规范性文件，结合我区实际，制定本规则。第二条XX自治区药品监督管理局（以下简称区局）组织实施药品质量抽检工作，适用本规则。第三条区局统筹管理全区药品质量抽检工作，组织实施国家药监局下达我区的药品抽检计划（以下简称国抽），制定并实施XX自治区级药品抽检计划（以下简称省抽），监督指导、考核评价药品抽检工作。第四条国家

2、药品、医疗器械、化妆品抽检计划下达后,各业务部门XX食品药品检验研究院（以下简称检院）进行分类，明确检院能承担的抽检品种和批次，以及需委托第三方抽检的品种和批次。第五条区局各业务部门根据监管工作需要和药品质量安全状况，按照国抽计划配比及国家局相关抽检要求，XX检院制定年度省抽计划。药品、医疗器械、化妆品省抽计划应明确检院能承担的抽检品种和批次，以及需委托第三方抽检的品种和批次。第六条属检院承担范围的国抽、省抽计划，由检院制定抽检方案（含经费预算）并组织实施。第七条需委托第三方机构承担的国抽、省抽计划，由检院优先在全国药监系统检验机构中初步确定委托方，或在具有检验资质的3家以上社会检验机构中进行

3、比选，初步确定委托方，并草拟委托协议，向区局提交委托建议，经局务会议研究同意后，区局与第三方机构签订委托协议。第三方委托需符合自治区关于“政府购买服务”的有关规定。第八条检院负责组织实施抽样工作，各业务部门予以指导，各地（市）药品监管职能部门予以配合。第九条各业务部门应加强与承检机构的联系沟通，监督并督促承检机构保质保量按时完成抽检任务。抽检发现的问题产品，由承检机构及时报各业务部门。第十条抽检工作完成后，由检院负责统一收集汇总数据（包括委托方数据），形成质量抽检分析报告分别报各业务部门。业务部门应按要求及时编写质量公告。第十一条各业务部门要加强对抽检数据的分析、研究和运用，有针对性强化监督管理，对重点品种开展专项治理,严肃查处违法违规行为，并结合数据分析完善下年度抽检计划。第十二条各部门不得擅自发布抽检数据。需公布的,由区局按有关规定执行。第十三条抽检经费由区局统筹安排。国抽经费从中央转移资金支出，省抽经费原则上由本级财政予以解决，缺口部分从中央转移资金补足。第十四条本规则自发布之日起试行。