药品批发企业量化分级分类监督管理办法.docx

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1、药品批发企业量化分级分类监督管理办法第一章总则第一条为落实XX省人民政府政府工作报告，实施药品安全量化分级分类管理，规范药品批发企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据中华人民共和国药品管理法及其实施办法、药品经营质量管理规范及药品经营许可证管理办法等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法适用于省内药品批发企业（以下简称“企业”）。第三条本办法中的量化分级分类监管，是指省药品监督管理局（以下简称“省局”）根据企业药品经营许可证经营范围、监管情况、变更频次等因素，对其量化分级、分类，并实施监管的方式。第四条省局负责制定本办法，确定省内企业的监管级别和类别，组织实施监督管理工作。第二章分

2、级、分类、量化第五条按照企业药品经营许可证经营范围由高到低分为三个监管级别：一级监管是指：企业药品经营许可证经营范围中含有麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、中药材（含毒性）、中药饮片（含毒性）、罂粟壳及疫苗储存配送企业；二级监管是指：企业药品经营许可证经营范围中含有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、中药材、中药饮片、化学原料药、体外诊断试剂（含药品类体外诊断试剂专营企业）；三级监管是指：企业药品经营许可证经营范围中含有中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品；企业经营范围涉及多个监管级别的，按最高级别对其监管。第六条每一监管级别，从高到低分为三个监管类别。一类监管企

3、业，为重点监管对象；二类监管企业，为主要监管对象；三类监管企业，为一般监管对象。各企业初始监管等级为第三类。第七条企业药品经营许可证频繁变更，视为存在质量风险。省局按变更频次和项目量化分值，累计评分（变更项分值详见表格）并在省局网站公示。序号变更项目分数1变更企业名称32变更注册地址13变更法定代表人54变更企业负责人55变更质量负责人46增加、核减仓库27增加、核减经营范围1一次变更多个项目的，需累计分值。第八条在监督检查中，违反药品经营质量管理规范现场检查指导原则，五至九个（含）主要缺陷项或十至十九个（含）一般缺陷项以上的，提高一个监管类别。违反一个以上严重缺陷项、十个（含）以上主要缺陷项

4、、二十个（含）一般缺陷项的提至最高监管类别。在监督检查中，违反药品经营质量管理规范现场检查指导原则，五个以下一般缺陷项，且未违反严重缺陷项和主要缺陷项的，可下调一个监管类别。企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管等级，但监管类别不变。第九条省局依据上述原则实施量化分级分类动态监管,并及时公布相关信息。第三章监管措施第十条省局每年按企业监管量化分级分类信息，制定全省监督检查计划，并组织实施。省局对企业按量化分级、分类信息，采取飞行检查、专项检查和日常检查、企业自查等多种手段强化监管。省局将对一级监管企业，每年不少于一次的监督检查；二级监管企业，对其每两年不少于一次的监督检查；三级监管企业，对

5、其每三年不少于一次的监督检查。一类监管企业将采取飞行检查的模式进行监管，二类监管企业将采取专项检查的模式进行监管，三类监管企业将采取日常检查或企业自查的模式进行监管。第十二条企业处于歇业状态的，应及时主动报告，省局对企业状态予以公开。第十三条省级药品监督管理部门应建立企业监管档案。监管档案包括企业各种检查情况和信息。第四章附则飞行检查是指根据监管工作需要，对企业开展的突击性检查。专项检查是指对企业开展有侧重的单项监督检查。企业自查是指企业按照药品经营质量管理规范要求进行自我检查的一种形式。歇业是指企业法人领取企业法人营业执照后，满六个月尚未开展经营活动或者停止经营活动满一年的企业。歇业期间，不得开展药品经营活动。如企业在许可证有效期内恢复经营，须向省局提出恢复营业申请。省局按照药品经营许可证管理办法及药品经营质量管理规范现场检查指导原则进行检查，检查合格的省局发还药品经营许可证后，方可恢复药品经营活动。第十四条本办法自发布之日起施行。