真实世界针灸病例注册登记研究管理规范编制说明.docx
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1、ICS11.020C05团体标准T/CAAM00XX-2019真实世界针灸病例注册登记研究管理规范ManagementStandardForC1inica1RegistryStudyonAcupuncture-MoxibustioninRea1Wor1d(编制说明)2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施中国针灸学会发布1任务来源12项目组概况13起草阶段主要工作过程13.1前期准备(2018年1月T2月)13.2前期方案论证(2019年1月-2019年12月)23. 3工作起草阶段(2019年1月-5月)23. 4专家论证(2019年5月-7月)24规范编制的主要原则24. 1伦理性
2、34. 2真实性34. 3及时性35. 4可溯源性36. 著内容的确认方法与依据35.1参考的相关标准规范35.2规范的主要内容45.2.1规范适用范围45.2.2规范结构框架45.2.3针灸病例注册登记管理的主要内容45.3关键技术问题处理45.3.1主要技术内容65.3.2技术路线65.3.3信息来源66重大分歧意见的处理经过和依据77与现行相关法律、法规和强制性标准的关系78作为强制性标准或推荐性标准的建议79贯彻规范的要求和措施建议710废止现行有关标准的建议真实世界针灸病例注册登记研究管理规范编制说明1任务来源本规范由中国针灸学会标准化工作委员会提出并组织编写。本项目依据关于转发关于
3、发布中国针灸学会标准立项的通知的通知文件立项,项目编号:CAAMS-2023(XXx)。本规范基于国家科技部国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项“针灸优势病种疗效评价国际合作研究项目”对针灸病例注册登记研究开展的管理实践。本规范是真实世界针灸临床研究标准体系的组成部分之一,是开展针灸临床研究进行管理的重要参考资料,是针灸标准化工作的一项重要组成部分。2项目组概况本规范起草单位:中国中医科学院中医临床基础医学研究所本规范负责起草人:何丽云、刘保延本规范主要起草人:王超、何丽云、刘保延3起草阶段主要工作过程3.1 前期准备(2018年1月72月)2018年1月开始,项目组正式启动本规范的研制。
4、2018年1月至6月,主要开展文献研究,梳理相关管理规范中研究内容。撰写调查问卷1O版调研本规范研制的必要性,本规范的适用范围。撰写调查问卷2.0版调研本规范管理内容,设计管理条目,确定管理的域。撰写调查问卷3.0版,调研本规范管理内容条目中的精度。2018年6月至8月,深度访谈脑卒中防治工程委员会中国卒中中心网参与管理人员,听取针灸病例注册登记研究管理规范的研究提出建议。2018年9月20日,本规范提案成员参加了中国针灸学会标准化工作委员会在武汉召开关于开展“真实世界针灸临床研究标准体系”等针灸团体标准项目提案立项论证技术评审会及项目启动会议。项目负责人刘保延、专家组成员、根据会议精神,组织
5、成立真实世界针灸临床研究信息采集规范编制工作组,制定工作实施方案和工作计划,落实任务分工;根据系列标准研制的需要;本规范编制成员学习信息标准制修订工作要求,参加相关技术培训工作。3.2 前期方案论证(2018年10月-2018年12月)项目组启动真实世界针灸病例注册登记研究管理规范标准项目编制研究工作,编制项目工作方案及项目任务书,召开项目方案论证和启动会议,确定项目研究的主要内容是针灸病例注册登记研究管理规范,明确项目目标和组织实施要求,落实任务分工。2018年12月,项目组在中医科学院召开项目工作协调会会议,对前期工作进行工作汇报。根据专家的意见和建议,项目组对实施工作方案以及标准的范围、
6、名称、体例格式等进行了修订和完善。3.3 工作起草阶段(2019年1月72月)项目组按照项目任务书和标准制修订工作要求,收集相关资料,搜集整理针灸临床研究领域需要管理的信息条目,条目主要来源于开展针灸病例注册登记研究的实践总结、权威著作、国家标准、行业标准、行业组织标准。在此基础上,起草真实世界针灸病例注册登记研究管理规范标准初稿。2019年3月5日,项目组在中医科学院召开项目工作讨论会,对项目的经费使用情况进行预算,并对编制标准草案、编制说明以及工作报告提出了要求。3.4专家论证(2023年1月-7月)起草组起草完成真实世界针灸病例注册登记管理规范草案之后,将初稿给予参与国家科技部国家重点研
7、发计划中医药现代化研究重点专项“针灸优势病种疗效评价国际合作研究项目”项目组开展针灸病例注册登记研究的课题负责单位的参与实施的研究者进行广泛调研,收集反馈意见后再次进行修改完善。后组织有关专家对标准中的技术内容进行论证,征求专家对标准草案的意见和建议。项目组根据专家的意见对规范草案进行修改和完善,形成规范送审稿提交给中国针灸学会标准化工作委员会。2023年7月110,项目组召开针灸病例注册登记研究管理规范草案的专家咨询会,征求针灸临床主任医师、中医药信息化、标准化专家、对规范内容的意见和建议。专家听取了工作汇报后,结合实际工作进展情况,对规范草案的修改提出了具体的要求。4标准编制的主要原则1.
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