欧盟MDR技术文档怎么写：器械说明性能指标与相关资料.docx

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1、欧盟MDR技术文档怎么写:器械说明性能指标与相关资料1刖百CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，小编今天就为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。目录刖舌11 .医疗器械MDR认证技术文档解读12 .器械说明与性能指标33 .以往和类似产品资料34 .制造商提供的信息35 .设计与制造信息36 .通用安全与性能要求47 .风险利益分析和风险管理41. 1.风险利益分析和风险管理47. 2.WDR附录I中的条款3涉及采取措施和风险管理结果48. 3.通常包括风险管理计划和风险管理报告48

2、.产品验证与确认48.1. 临床前研究报告和临床数据48.2. 特殊器械的特殊要求59 .上市后监督59.1.上市监督PMCF计划59.2.上市后监督PMCF评价报告51.医疗器械MDR认证技术文档解读对很多医疗器械首次发证和换证，医疗器械CE认证新法规(MDR)都要求进行临床评估。这会延长产品的开发时间并增加费用。技术文档的要求见MDD,annexII+annexIIITechnicalDocumentation技术文档-对每个医疗器械或器械族，MDR都要求必须提供清楚的，组织/编辑良好的，便于检索/搜索的，明确的/不含糊的信息；（否则，NB产品评估人员可以拒绝审核）-强调在产品寿命周期内定

3、期更新技术文档，内容包括：1）PMS收集的信息2）最新技术的进展（stageoftheart）3）标准或通用规范（CS：commonspecifications）的变更ClinicalEvaluation临床评估临床评估是一个系统的有计划的过程，用以持续的创建，收集，分析，评估相关产品的临床数据。目的是验证产品的安全和性能，以及临床受益。包括3个主要方面：1）临床调查：包括一个或多个患者的系统调查，用以评估产品的安全和性能；2）临床调查计划：说明临床调查原理，目的，方法学，监督，统计技术，组织和执行等的文件3）临床数据：使用产品过程中创建收集的相关产品安全和性能的信息TheSummaryofS

4、afetyandClinicalPerformance（SSCP）产品安全和临床性能总结必须至少包含以下方面内容：1）制造商，产品型号/规格，basicUDI-DI,SRN2）产品的预期用途，适应症，禁忌症，目标患者人群3）产品描述：产品更新迭代历史，型号类别及差异描述，附件，联合使用的其它器械或产品；4）可能的诊断/治疗替代方案，适用的协调标准和CS5）推荐的用户培训6）剩余风险和副作用的信息，警告和注意事项lib,III类器械制造商必须把SSCP提交给NB,由NB进行审核并提交至EUDAMED(MDRarticle57)全检检测是一家专注医疗器械出口的检测认证一体化机构，拥有丰富的经验，如

5、果您不懂相关法规请联系我们咨询。2.器械说明与性能指标产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者；制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息；预期病人群体、诊断治疗或监测医疗情况，适应症、禁忌症、警示信息情况；器械原理、配件清单、型号规格清单；器械的风险分类等级、根据MDR附录vm适用的分类规则；器械作为医疗器械的理由；新颖性说明（创新）；预期组合使用的器械附件、其他器械或非医疗器械产品描述；产品关键功能模块介绍，如组成/定性或定量成分（包括软件）、形式、结构、功能等；关键和接触人体的原材料。技术规范等；关键功能模块介绍、关键和接触人体的原材料；诩械和附件的关键技术参数，如特征、特征、尺

6、寸、性能属性等技术规范。3 .以往和类似产品资料制造商同类旧款产品介绍；欧盟或国际市场主流类似产品情况介绍。4 .制造商提供的信息最小包装、销售包装、运输包装标签；产品说明书。5 .设计与制造信息1）设计过程介绍（设计开发各阶段的介绍，设计开发计划等）；2）生产流程及过程确认情况、连续监测和成品检验要求，相关数据要包含在技术文件中;3）设计/生产过程涉及的所有场地信息（包括外包方）。6 .通用安全与性能要求MDR附录I中23条要求全部列出相互适用的符合性信息，判断是否适用、满足并描述相关检测报告、验证和确认报告、标签说明书样稿、临床相关报告等，并包括适用于这些要求的措施和判断、确认和验证。适用

7、于器械的基本安全和性能要求，以及不适用条款的解释；用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法；协调标准、通用规范或其他适用的解决方案；文件的精确识别以提供符合性证据。7 .风险利益分析和风险管理7.1. 风险利益分析和风险管理器械应全安有效，且不得对患者的临床症状或安全或使用者或其他人员（如适用）的安全和健康造成损害，在最大限度保护健康和安全的同时;器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内，并应考虑到符合现有认知水平。与正常使用条件下器械预期性能对患者和/或使用者产生的潜在益处相比，所有已知的可预见的风险及任何不良影响应最小化并控制在可接受范围内。7.2. WDR附录I中的

8、条款3涉及采取措施和风险管理结果7. 3.通常包括风险管理计划和风险管理报告8.产品验证与确认8. 1.临床前研究报告和临床数据各类证明产品符合通用性能和安全要求的测试方案、数据、报名和结论，特别是生物相容性，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料的识别；物理/化学/微生物特征；电气安全和电磁兼容性；软件确认；产品稳定性（寿命）；产品性能和安全性方面。临床评估计划和报告、上市后临床跟踪计划及报告（或不进行上市后临床跟踪的理由）。适用时.，实验室符合GLP的证明。如果某些测试未进行，需要有合理的理由。8. 2.特殊器械的特殊要求含药物成分的器械，应提供药物成分来源、质量、安全性方面；含人源和

9、动物源成份的器械，应提供报告证明符合GSPR第13条要求；含可吸收成份的器械，应提供成分人体吸收、分布、代谢、排泄、毒性研究资料；含有致癌、致突变、有毒特质的器械，应提供必需使用这些物质理由；无菌医疗器械，应提供包装、灭菌、灭菌屏障相关确认报名，应报名微生物测试、热源测试、灭菌剂残留测试等信息；有测量功能的器械，应说明如何确保产品的准确度；预期与其他器械联用的设备，应描述如何确保连接其他器械的产品安全、性能符合要求。9.上市后监督9.1.上市监督PMCF计划第一次CE认证审核要有上市监督计划，取得CE证书后监督审核，就要求有“定期安全更新报告”。（PSUR,Ha/Hb/山类器械）9.2.上市后监督PMCF评价报告I类MD制造商应编写PMS报告。Ila、11b及HI类医疗器械，应编写周期安全更新报名（PSUR）。